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トロントのADDセンターとバイオフィードバック研究所のリスニングプロジェクト

2024年3月28日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

目的: 研究プロジェクトは、ADD (「注意欠陥障害」) センターとトロントのバイオフィードバック研究所で実施され、自律神経および/または行動調節が困難な個人に対するリスニング プロジェクト プロトコル (LPP) 介入の実現可能性を評価します。 LPP は、聴覚過敏症を軽減し、音声の聴覚処理を改善し、行動状態の規制を改善するための「神経運動」として設計されています。 これらの改善は、安全性と落ち着きの感情の増加につながり、それによって社会的行動の改善を促進するはずです.

参加者: 7 歳から 55 歳までの男女 30 人の参加者が研究のために募集されます。 参加者は、ADD センターとトロントのバイオフィードバック研究所の患者になります。

手順: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに分けられます (1:1 の比率)。 両方のグループは、介入前の評価 #2、介入、介入後 1 週間の評価、および介入後 1 か月の評価を受けます。 グループ 2 には、追加の介入前評価セッション #1 (介入前評価 #2 の 1 週間前) があり、介入を開始する前に対策の安定性を評価します。 事前、事後、および1か月のフォローアップ評価には、親および/または自己報告アンケート、および個人の聴覚処理(「SCAN」)、感情認識(「DARE」動的感情認識評価)、心拍数、韻律、「RSA」呼吸性洞性不整脈 (非侵襲的 ECG 記録に由来)、および中耳伝達機能 (「MESAS」 - 中耳吸音システム)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ
        • ADD Centre and Biofeedback Institute of Toronto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~51年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 個人は7〜55歳である必要があります
  2. 個人は英語に堪能(読み書き)でなければなりません。 両親は英語で読み書きできる必要があります。
  3. 個人は、トロントのADD Centers LimitedおよびBiofeedback Instituteの現在または過去のクライアントでなければなりません

除外基準:

  1. 補聴器を装着している方
  2. 心臓病の病歴がある人
  3. 現在、てんかん発作で治療中の方
  4. 非言語的個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入のみ
参加者は、1 つの事前介入と 2 つの事後評価措置に含まれます。 参加者は、Listening Project Protocol の介入 (フィルタリングされた音楽) を受け取ります。 介入時間は、1 日あたり約 60 分で、連続 5 日間です。
フィルタリングされた音楽の介入は、参加者に渡されるボーカル音楽の周波数帯域を変調するように設計された、コンピューターで変更された音響刺激を聞くことで構成されます。 音響刺激の周波数特性は、人間の音声に埋め込まれた情報を伝達する際の特定の周波数の相対的な重要性を強調するように選択されます。 人間の声の周波数内での音響エネルギーの変調は、誇張された発声韻律と同様に、中耳の筋肉の神経調節を動員および変調し、音の過敏症を機能的に軽減し、聴覚処理を改善すると仮定されています。
実験的:介入 + 安定性
参加者は、2 つの事前介入と 2 つの事後評価措置に含まれます。 追加の事前介入評価により、対策の安定性を評価できます。 参加者は、Listening Project Protocol の介入 (フィルタリングされた音楽) を受け取ります。 介入時間は、1 日あたり約 60 分で、連続 5 日間です。
フィルタリングされた音楽の介入は、参加者に渡されるボーカル音楽の周波数帯域を変調するように設計された、コンピューターで変更された音響刺激を聞くことで構成されます。 音響刺激の周波数特性は、人間の音声に埋め込まれた情報を伝達する際の特定の周波数の相対的な重要性を強調するように選択されます。 人間の声の周波数内での音響エネルギーの変調は、誇張された発声韻律と同様に、中耳の筋肉の神経調節を動員および変調し、音の過敏症を機能的に軽減し、聴覚処理を改善すると仮定されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 週間および 1 か月での聴覚過敏症のベースラインからの変化
時間枠:介入前(介入前1週間以内)、介入後(介入後1週間以内)、介入後1ヶ月
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (保護者アンケート)
介入前(介入前1週間以内)、介入後(介入後1週間以内)、介入後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 週間および 1 か月での州規制のベースラインからの変化
時間枠:介入前(介入前1週間以内)、介入後(介入後1週間以内)、介入後1ヶ月
心拍数、心拍周期、高周波心拍変動/呼吸性洞性不整脈
介入前(介入前1週間以内)、介入後(介入後1週間以内)、介入後1ヶ月
1 週間および 1 か月での聴覚処理のベースラインからの変化
時間枠:介入前(介入前1週間以内)、介入後(介入後1週間以内)、介入後1ヶ月
フィルタリングされた単語、競合する単語 SCAN-3:C のサブスケール テスト子供の聴覚処理処理障害
介入前(介入前1週間以内)、介入後(介入後1週間以内)、介入後1ヶ月
1 週間および 1 か月での社会的行動のベースラインからの変化
時間枠:介入後(介入後1週間以内)、介入後1ヶ月
リスニングプロジェクトの保護者アンケート
介入後(介入後1週間以内)、介入後1ヶ月
1 週間および 1 か月での中耳伝達関数のベースラインからの変化
時間枠:介入前(介入前1週間以内)、介入直後(介入後1週間以内)、介入後1ヶ月
中耳吸音システム (MESAS)
介入前(介入前1週間以内)、介入直後(介入後1週間以内)、介入後1ヶ月
韻律のベースラインからの 1 週間および 2 か月での変化
時間枠:介入前(介入前1週間以内)、介入直後(介入後1週間以内)、介入後1ヶ月
録音音声の韻律評価
介入前(介入前1週間以内)、介入直後(介入後1週間以内)、介入後1ヶ月
1 週間および 2 か月での注意力のベースラインからの変化
時間枠:介入前(介入前1週間以内)、介入直後(介入後1週間以内)、介入後1ヶ月
コナーズアンケート
介入前(介入前1週間以内)、介入直後(介入後1週間以内)、介入後1ヶ月
1 週間および 2 か月での注意 (タスク) のベースラインからの変化
時間枠:介入前(介入前1週間以内)、介入直後(介入後1週間以内)、介入後1ヶ月
統合された視覚と聴覚の継続的パフォーマンス タスク (「IVA」)
介入前(介入前1週間以内)、介入直後(介入後1週間以内)、介入後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Keri J Heilman, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2023年11月17日

研究の完了 (実際)

2023年11月17日

試験登録日

最初に提出

2016年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月8日

最初の投稿 (推定)

2016年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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