Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Listening Project på ADD Center og Biofeedback Institute of Toronto

28. marts 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: Et forskningsprojekt vil blive udført på ADD ("Attention Deficit Disorder") Center og Biofeedback Institute of Toronto for at evaluere gennemførligheden af ​​Listening Project Protocol (LPP) intervention hos personer med vanskeligheder med autonom og/eller adfærdsregulering. LPP er designet som en "neural øvelse" for at reducere auditiv overfølsomhed, for at forbedre auditiv behandling af tale og for at forbedre adfærdstilstandsregulering. Disse forbedringer bør udmønte sig i øget følelse af sikkerhed og ro og derved fremme forbedring af social adfærd.

Deltagere: 30 deltagere, mænd og kvinder i alderen 7-55 år, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Deltagerne vil være patienter på ADD Center og Biofeedback Institute of Toronto.

Procedurer: Deltagerne vil blive opdelt i 1 af 2 grupper (1:1 forhold). Begge grupper vil have en præ-interventionsvurdering #2, intervention, 1 uge efter interventionsvurdering og 1 måned efter interventionsvurdering. Gruppe 2 vil have en ekstra præ-interventionsvurderingssession #1 (1 uge før præ-interventionsvurdering #2) for at vurdere stabiliteten af ​​foranstaltningerne før påbegyndelse af interventionen. Præ-, post- og 1 måneds opfølgningsvurdering vil omfatte forældre- og/eller selvrapporteringsspørgeskemaer og målinger af individets auditive behandling ("SCAN"), affektgenkendelse ("DARE" Dynamic Affect Recognition Evaluation), hjertefrekvens, prosodi, "RSA" respiratorisk sinusarytmi (afledt af ikke-invasiv EKG-optagelse) og mellemøreoverførselsfunktion ("MESAS" - Middle Ear Sound Absorption System).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • ADD Centre and Biofeedback Institute of Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer skal være mellem 7-55 år
  2. Enkeltpersoner skal være flydende (læse og skrive) i engelsk. Forældre skal kunne læse/tale på engelsk.
  3. Enkeltpersoner skal være nuværende eller tidligere kunder hos ADD Centers Limited & Biofeedback Institute of Toronto

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der bærer et høreapparat
  2. Personer med en historie med hjertesygdomme
  3. Personer, der i øjeblikket er i behandling for anfald
  4. Personer, der er non-verbale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun indgreb
Deltagerne vil blive inkluderet i 1 præ-intervention og 2 efter-vurderingsforanstaltninger. Deltagerne vil modtage lytteprojektprotokolinterventionen (filtreret musik). Varigheden af ​​interventionen er cirka 60 minutter om dagen i 5 på hinanden følgende dage.
Adfærdsmæssigt: Lytteprojektprotokol
Den filtrerede musikintervention vil bestå af at lytte til computerændret akustisk stimulering, designet til at modulere frekvensbåndet af vokalmusik, der sendes til deltageren. Frekvensegenskaberne for den akustiske stimulering er udvalgt for at understrege den relative betydning af specifikke frekvenser i formidlingen af ​​informationen indlejret i menneskelig tale. Modulation af den akustiske energi inden for frekvenserne af menneskelig stemme, svarende til en overdreven vokal prosodi, antages at rekruttere og modulere den neurale regulering af mellemørets muskler og funktionelt reducere lydoverfølsomhed og forbedre auditiv behandling.
Eksperimentel: Intervention + Stabilitet
Deltagerne vil blive inkluderet i 2 præ-intervention og 2 efter-vurderingsforanstaltninger. Den supplerende præ-interventionsvurdering vil give mulighed for vurdering af foranstaltningernes stabilitet. Deltagerne vil modtage lytteprojektprotokolinterventionen (filtreret musik). Varigheden af ​​interventionen er cirka 60 minutter om dagen i 5 på hinanden følgende dage.
Adfærdsmæssigt: Lytteprojektprotokol
Den filtrerede musikintervention vil bestå af at lytte til computerændret akustisk stimulering, designet til at modulere frekvensbåndet af vokalmusik, der sendes til deltageren. Frekvensegenskaberne for den akustiske stimulering er udvalgt for at understrege den relative betydning af specifikke frekvenser i formidlingen af ​​informationen indlejret i menneskelig tale. Modulation af den akustiske energi inden for frekvenserne af menneskelig stemme, svarende til en overdreven vokal prosodi, antages at rekruttere og modulere den neurale regulering af mellemørets muskler og funktionelt reducere lydoverfølsomhed og forbedre auditiv behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i auditiv overfølsomhed efter 1 uge og efter 1 måned
Tidsramme: præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), post-intervention (inden for 1 uge efter intervention), 1 måned efter intervention
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (forældrespørgeskema)
præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), post-intervention (inden for 1 uge efter intervention), 1 måned efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i statsregulering efter 1 uge og efter 1 måned
Tidsramme: præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), post-intervention (inden for 1 uge efter intervention), 1 måned efter intervention
hjertefrekvens, hjerteperiode, højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet/respiratorisk sinusarytmi
præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), post-intervention (inden for 1 uge efter intervention), 1 måned efter intervention
Ændring fra baseline i auditiv behandling efter 1 uge og efter 1 måned
Tidsramme: præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), post-intervention (inden for 1 uge efter intervention), 1 måned efter intervention
filtrerede ord, konkurrerende ord-underskalaer af SCAN-3:C-tests for auditive processing Processing Disorders hos børn
præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), post-intervention (inden for 1 uge efter intervention), 1 måned efter intervention
Ændring fra baseline i social adfærd efter 1 uge og efter 1 måned
Tidsramme: post-intervention (inden for 1 uge efter interventionen), 1 måned efter intervention
Lytteprojekt Forældrespørgeskema
post-intervention (inden for 1 uge efter interventionen), 1 måned efter intervention
Ændring fra baseline i mellemøreoverførselsfunktion efter 1 uge og efter 1 måned
Tidsramme: præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), umiddelbar post-intervention (inden for 1 uge efter intervention), 1 måned efter intervention
Mellemøre Sound Absorption System (MESAS)
præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), umiddelbar post-intervention (inden for 1 uge efter intervention), 1 måned efter intervention
Ændring fra baseline i prosodi efter 1 uge og efter 2 måneder
Tidsramme: præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), umiddelbar post-intervention (inden for 1 uge efter intervention), 1 måned efter intervention
Prosodivurdering af optaget tale
præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), umiddelbar post-intervention (inden for 1 uge efter intervention), 1 måned efter intervention
Ændring fra baseline i opmærksomhed efter 1 uge og efter 2 måneder
Tidsramme: præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), umiddelbar post-intervention (inden for 1 uge efter intervention), 1 måned efter intervention
Connors spørgeskema
præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), umiddelbar post-intervention (inden for 1 uge efter intervention), 1 måned efter intervention
Ændring fra baseline i opmærksomhed (opgave) efter 1 uge og efter 2 måneder
Tidsramme: præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), umiddelbar post-intervention (inden for 1 uge efter intervention), 1 måned efter intervention
Integreret visuel og auditiv kontinuerlig præstationsopgave ("IVA")
præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), umiddelbar post-intervention (inden for 1 uge efter intervention), 1 måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

ADD Centre© and Biofeedback Institute of Toronto©

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Anslået)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1954

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lytteprojektprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner