The Listening Project au ADD Centre et au Biofeedback Institute de Toronto
28 mars 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Objectif : Un projet de recherche sera mené au centre ADD ("Attention Deficit Disorder") et au Biofeedback Institute de Toronto afin d'évaluer la faisabilité de l'intervention Listening Project Protocol (LPP) chez les personnes ayant des difficultés de régulation autonome et/ou comportementale. Le LPP est conçu comme un "exercice neuronal" pour réduire les hypersensibilités auditives, améliorer le traitement auditif de la parole et améliorer la régulation de l'état comportemental. Ces améliorations devraient se traduire par une augmentation des sentiments de sécurité et de calme, favorisant ainsi l'amélioration du comportement social.
Participants : 30 participants, hommes et femmes âgés de 7 à 55 ans, seront recrutés pour l'étude. Les participants seront des patients du Centre ADD et du Biofeedback Institute de Toronto.
Procédures : Les participants seront divisés en 1 des 2 groupes (ratio 1:1). Les deux groupes auront une évaluation pré-intervention #2, une intervention, une évaluation post-intervention 1 semaine et une évaluation post-intervention 1 mois. Le groupe 2 aura une session d'évaluation pré-intervention supplémentaire #1 (1 semaine avant l'évaluation pré-intervention #2) pour évaluer la stabilité des mesures avant de commencer l'intervention. L'évaluation de suivi avant, après et 1 mois comprendra des questionnaires d'auto-évaluation et/ou des parents, et des mesures du traitement auditif de l'individu ("SCAN"), de la reconnaissance de l'affect ("DARE" Dynamic Affect Recognition Evaluation), de la fréquence cardiaque, prosodie, arythmie sinusale respiratoire "RSA" (dérivée d'un enregistrement ECG non invasif) et fonction de transfert de l'oreille moyenne ("MESAS" - Middle Ear Sound Absorption System).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- ADD Centre and Biofeedback Institute of Toronto
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 51 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes doivent être âgées de 7 à 55 ans
- Les personnes doivent parler couramment (lire et écrire) l'anglais. Les parents doivent être capables de lire/parler en anglais.
- Les personnes doivent être des clients actuels ou passés de l'ADD Centres Limited et du Biofeedback Institute de Toronto
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui portent un appareil auditif
- Les personnes ayant des antécédents de maladie cardiaque
- Les personnes qui sont actuellement traitées pour un trouble convulsif
- Les personnes non verbales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention uniquement
Les participants seront inclus dans 1 mesure pré-intervention et 2 mesures post-évaluation.
Les participants recevront l'intervention du protocole du projet d'écoute (musique filtrée).
La durée de l'intervention est d'environ 60 minutes par jour, pendant 5 jours consécutifs.
|
L'intervention de musique filtrée consistera à écouter une stimulation acoustique modifiée par ordinateur, conçue pour moduler la bande de fréquence de la musique vocale transmise au participant.
Les caractéristiques de fréquence de la stimulation acoustique sont sélectionnées pour souligner l'importance relative de fréquences spécifiques dans la transmission des informations intégrées dans la parole humaine.
La modulation de l'énergie acoustique dans les fréquences de la voix humaine, semblable à une prosodie vocale exagérée, est supposée recruter et moduler la régulation neuronale des muscles de l'oreille moyenne et réduire fonctionnellement les hypersensibilités sonores et améliorer le traitement auditif.
|
|
Expérimental: Intervention + Stabilité
Les participants seront inclus dans 2 mesures pré-intervention et 2 mesures post-évaluation.
L'évaluation complémentaire préalable à l'intervention permettra d'évaluer la stabilité des mesures.
Les participants recevront l'intervention du protocole du projet d'écoute (musique filtrée).
La durée de l'intervention est d'environ 60 minutes par jour, pendant 5 jours consécutifs.
|
L'intervention de musique filtrée consistera à écouter une stimulation acoustique modifiée par ordinateur, conçue pour moduler la bande de fréquence de la musique vocale transmise au participant.
Les caractéristiques de fréquence de la stimulation acoustique sont sélectionnées pour souligner l'importance relative de fréquences spécifiques dans la transmission des informations intégrées dans la parole humaine.
La modulation de l'énergie acoustique dans les fréquences de la voix humaine, semblable à une prosodie vocale exagérée, est supposée recruter et moduler la régulation neuronale des muscles de l'oreille moyenne et réduire fonctionnellement les hypersensibilités sonores et améliorer le traitement auditif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'hypersensibilité auditive à 1 semaine et à 1 mois
Délai: pré-intervention (dans la semaine précédant l'intervention), post-intervention (dans la semaine suivant l'intervention), 1 mois après l'intervention
|
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (questionnaire parental)
|
pré-intervention (dans la semaine précédant l'intervention), post-intervention (dans la semaine suivant l'intervention), 1 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la réglementation de l'État à 1 semaine et à 1 mois
Délai: pré-intervention (dans la semaine précédant l'intervention), post-intervention (dans la semaine suivant l'intervention), 1 mois après l'intervention
|
fréquence cardiaque, période cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence/arythmie sinusale respiratoire
|
pré-intervention (dans la semaine précédant l'intervention), post-intervention (dans la semaine suivant l'intervention), 1 mois après l'intervention
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du traitement auditif à 1 semaine et à 1 mois
Délai: pré-intervention (dans la semaine précédant l'intervention), post-intervention (dans la semaine suivant l'intervention), 1 mois après l'intervention
|
mots filtrés, sous-échelles de mots concurrents des tests SCAN-3:C pour les troubles de traitement du traitement auditif chez les enfants
|
pré-intervention (dans la semaine précédant l'intervention), post-intervention (dans la semaine suivant l'intervention), 1 mois après l'intervention
|
|
Changement par rapport au départ dans le comportement social à 1 semaine et à 1 mois
Délai: post-intervention (dans la semaine qui suit l'intervention), 1 mois post-intervention
|
Questionnaire pour les parents du projet d'écoute
|
post-intervention (dans la semaine qui suit l'intervention), 1 mois post-intervention
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction de transfert de l'oreille moyenne à 1 semaine et à 1 mois
Délai: pré-intervention (dans la semaine précédant l'intervention), immédiatement après l'intervention (dans la semaine suivant l'intervention), 1 mois après l'intervention
|
Système d'absorption acoustique de l'oreille moyenne (MESAS)
|
pré-intervention (dans la semaine précédant l'intervention), immédiatement après l'intervention (dans la semaine suivant l'intervention), 1 mois après l'intervention
|
|
Changement par rapport au départ dans la prosodie à 1 semaine et à 2 mois
Délai: pré-intervention (dans la semaine précédant l'intervention), immédiatement après l'intervention (dans la semaine suivant l'intervention), 1 mois après l'intervention
|
Évaluation de la prosodie de la parole enregistrée
|
pré-intervention (dans la semaine précédant l'intervention), immédiatement après l'intervention (dans la semaine suivant l'intervention), 1 mois après l'intervention
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'attention à 1 semaine et à 2 mois
Délai: pré-intervention (dans la semaine précédant l'intervention), immédiatement après l'intervention (dans la semaine suivant l'intervention), 1 mois après l'intervention
|
Questionnaire Connors
|
pré-intervention (dans la semaine précédant l'intervention), immédiatement après l'intervention (dans la semaine suivant l'intervention), 1 mois après l'intervention
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'attention (tâche) à 1 semaine et à 2 mois
Délai: pré-intervention (dans la semaine précédant l'intervention), immédiatement après l'intervention (dans la semaine suivant l'intervention), 1 mois après l'intervention
|
Tâche de performance continue visuelle et auditive intégrée ("IVA")
|
pré-intervention (dans la semaine précédant l'intervention), immédiatement après l'intervention (dans la semaine suivant l'intervention), 1 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Première publication (Estimé)
11 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Troubles cognitifs
- Maladies rétrocochléaires
- Maladies auditives, centrale
- Troubles de la perception
- Troubles de la perception auditive
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-1954
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .