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The Listening Project presso l'ADD Centre e il Biofeedback Institute di Toronto

28 marzo 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Scopo: Un progetto di ricerca sarà condotto presso il Centro ADD ("Attention Deficit Disorder") e il Biofeedback Institute di Toronto per valutare la fattibilità dell'intervento del Listening Project Protocol (LPP) in soggetti con difficoltà di regolazione autonomica e/o comportamentale. L'LPP è concepito come un "esercizio neurale" per ridurre le ipersensibilità uditive, migliorare l'elaborazione uditiva del linguaggio e migliorare la regolazione dello stato comportamentale. Questi miglioramenti dovrebbero tradursi in un aumento dei sentimenti di sicurezza e calma, promuovendo così il miglioramento del comportamento sociale.

Partecipanti: 30 partecipanti, maschi e femmine di età compresa tra 7 e 55 anni, saranno reclutati per lo studio. I partecipanti saranno pazienti dell'ADD Centre e del Biofeedback Institute di Toronto.

Procedure: i partecipanti saranno divisi in 1 di 2 gruppi (rapporto 1:1). Entrambi i gruppi avranno una valutazione pre-intervento n. 2, intervento, 1 settimana dopo la valutazione dell'intervento e 1 mese dopo la valutazione dell'intervento. Il gruppo 2 avrà un'ulteriore sessione di valutazione pre-intervento n. 1 (1 settimana prima della valutazione pre-intervento n. 2) per valutare la stabilità delle misure prima di iniziare l'intervento. La valutazione di follow-up pre, post e a 1 mese includerà questionari per i genitori e/o self-report e misure dell'elaborazione uditiva dell'individuo ("SCAN"), riconoscimento degli affetti ("DARE" Dynamic Affect Recognition Evaluation), frequenza cardiaca, prosodia, aritmia sinusale respiratoria "RSA" (derivata dalla registrazione ECG non invasiva) e funzione di trasferimento dell'orecchio medio ("MESAS" - Middle Ear Sound Absorption System).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • ADD Centre and Biofeedback Institute of Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 51 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gli individui devono avere un'età compresa tra 7 e 55 anni
  2. Gli individui devono essere fluenti (leggere e scrivere) in inglese. I genitori devono essere in grado di leggere/parlare in inglese.
  3. Gli individui devono essere clienti attuali o passati presso l'ADD Centres Limited & Biofeedback Institute di Toronto

Criteri di esclusione:

  1. Individui che indossano un apparecchio acustico
  2. Individui con una storia di malattie cardiache
  3. Individui che sono attualmente in trattamento per disturbo convulsivo
  4. Individui non verbali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo intervento
I partecipanti saranno inclusi in 1 misura pre-intervento e 2 post-valutazione. I partecipanti riceveranno l'intervento Protocollo Progetto Ascolto (musica filtrata). La durata dell'intervento è di circa 60 minuti al giorno, per 5 giorni consecutivi.
Comportamentale: Protocollo Progetto Ascolto
L'intervento di musica filtrata consisterà nell'ascolto di stimoli acustici alterati dal computer, progettati per modulare la banda di frequenza della musica vocale trasmessa al partecipante. Le caratteristiche di frequenza della stimolazione acustica sono selezionate per enfatizzare l'importanza relativa di frequenze specifiche nel trasmettere le informazioni incorporate nel linguaggio umano. La modulazione dell'energia acustica all'interno delle frequenze della voce umana, simile a una prosodia vocale esagerata, è ipotizzata per reclutare e modulare la regolazione neurale dei muscoli dell'orecchio medio e per ridurre funzionalmente le ipersensibilità sonore e migliorare l'elaborazione uditiva.
Sperimentale: Intervento + Stabilità
I partecipanti saranno inclusi in 2 misure pre-intervento e 2 post-valutazione. L'ulteriore valutazione pre-intervento consentirà di valutare la stabilità delle misure. I partecipanti riceveranno l'intervento Protocollo Progetto Ascolto (musica filtrata). La durata dell'intervento è di circa 60 minuti al giorno, per 5 giorni consecutivi.
Comportamentale: Protocollo Progetto Ascolto
L'intervento di musica filtrata consisterà nell'ascolto di stimoli acustici alterati dal computer, progettati per modulare la banda di frequenza della musica vocale trasmessa al partecipante. Le caratteristiche di frequenza della stimolazione acustica sono selezionate per enfatizzare l'importanza relativa di frequenze specifiche nel trasmettere le informazioni incorporate nel linguaggio umano. La modulazione dell'energia acustica all'interno delle frequenze della voce umana, simile a una prosodia vocale esagerata, è ipotizzata per reclutare e modulare la regolazione neurale dei muscoli dell'orecchio medio e per ridurre funzionalmente le ipersensibilità sonore e migliorare l'elaborazione uditiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ipersensibilità uditiva a 1 settimana e a 1 mese
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese dopo l'intervento
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (questionario per i genitori)
pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella regolamentazione statale a 1 settimana e a 1 mese
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese dopo l'intervento
frequenza cardiaca, periodo cardiaco, variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza/aritmia sinusale respiratoria
pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nell'elaborazione uditiva a 1 settimana e a 1 mese
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese dopo l'intervento
parole filtrate, parole concorrenti sottoscale dei test SCAN-3:C per i disturbi dell'elaborazione dell'elaborazione uditiva nei bambini
pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento sociale a 1 settimana e a 1 mese
Lasso di tempo: post-intervento (entro 1 settimana dall'intervento), 1 mese dopo l'intervento
Questionario per i genitori del progetto di ascolto
post-intervento (entro 1 settimana dall'intervento), 1 mese dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella funzione di trasferimento dell'orecchio medio a 1 settimana e a 1 mese
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese post-intervento
Sistema di assorbimento acustico dell'orecchio medio (MESAS)
pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese post-intervento
Variazione rispetto al basale della prosodia a 1 settimana e a 2 mesi
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese post-intervento
Valutazione della prosodia del parlato registrato
pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese post-intervento
Variazione rispetto al basale dell'attenzione a 1 settimana e a 2 mesi
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese post-intervento
Questionario Connors
pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese post-intervento
Variazione rispetto al basale dell'attenzione (compito) a 1 settimana e a 2 mesi
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese post-intervento
Attività di prestazione continua visiva e uditiva integrata ("IVA")
pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

ADD Centre© and Biofeedback Institute of Toronto©

Investigatori

  • Investigatore principale: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-1954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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