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Das Listening Project am ADD Centre und Biofeedback Institute of Toronto

28. März 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Am ADD ("Attention Deficit Disorder") Centre und Biofeedback Institute of Toronto wird ein Forschungsprojekt durchgeführt, um die Durchführbarkeit der Intervention des Listening Project Protocol (LPP) bei Personen mit Schwierigkeiten mit der autonomen und/oder Verhaltensregulation zu bewerten. Der LPP ist als „neuronale Übung“ konzipiert, um auditive Überempfindlichkeiten zu reduzieren, die auditive Sprachverarbeitung zu verbessern und die Verhaltenszustandsregulation zu verbessern. Diese Verbesserungen sollten sich in einem erhöhten Sicherheits- und Ruhegefühl niederschlagen und dadurch eine Verbesserung des Sozialverhaltens fördern.

Teilnehmer: 30 Teilnehmer, Männer und Frauen im Alter zwischen 7 und 55 Jahren, werden für die Studie rekrutiert. Die Teilnehmer werden Patienten des ADD Centre und des Biofeedback Institute of Toronto sein.

Ablauf: Die Teilnehmer werden in 1 von 2 Gruppen eingeteilt (Verhältnis 1:1). Beide Gruppen haben eine Beurteilung vor der Intervention Nr. 2, Intervention, Beurteilung 1 Woche nach Intervention und Beurteilung 1 Monat nach Intervention. Gruppe 2 erhält eine zusätzliche Bewertungssitzung Nr. 1 vor der Intervention (1 Woche vor der Bewertung Nr. 2 vor der Intervention), um die Stabilität der Maßnahmen vor Beginn der Intervention zu bewerten. Die Vor-, Nach- und 1-Monats-Follow-up-Bewertung umfasst Eltern- und/oder Selbstberichtsfragebögen und Maßnahmen zur auditiven Verarbeitung ("SCAN"), Affekterkennung ("DARE" Dynamic Affect Recognition Evaluation), Herzfrequenz, Prosodie, "RSA" respiratorische Sinusarrhythmie (abgeleitet von nicht-invasiver EKG-Aufzeichnung) und Mittelohrübertragungsfunktion ("MESAS" - Middle Ear Sound Absorption System).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • ADD Centre and Biofeedback Institute of Toronto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 51 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen müssen zwischen 7 und 55 Jahre alt sein
  2. Einzelpersonen müssen fließend Englisch sprechen (Lesen und Schreiben). Eltern müssen Englisch lesen/sprechen können.
  3. Einzelpersonen müssen aktuelle oder frühere Kunden des ADD Centres Limited & Biofeedback Institute of Toronto sein

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die ein Hörgerät tragen
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  3. Personen, die derzeit wegen eines Anfallsleidens behandelt werden
  4. Personen, die nonverbal sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Eingriff
Die Teilnehmer werden in 1 Prä-Interventions- und 2 Post-Assessment-Maßnahmen einbezogen. Die Teilnehmer erhalten die Intervention des Listening Project Protocol (gefilterte Musik). Die Dauer des Eingriffs beträgt etwa 60 Minuten pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Verhalten: Listening-Projektprotokoll
Die Intervention mit gefilterter Musik besteht aus dem Hören einer computerveränderten akustischen Stimulation, die darauf ausgelegt ist, das Frequenzband der an den Teilnehmer weitergegebenen Vokalmusik zu modulieren. Die Frequenzeigenschaften der akustischen Stimulation werden ausgewählt, um die relative Wichtigkeit spezifischer Frequenzen bei der Übermittlung der in die menschliche Sprache eingebetteten Informationen hervorzuheben. Es wird angenommen, dass die Modulation der akustischen Energie innerhalb der Frequenzen der menschlichen Stimme, ähnlich einer übertriebenen Stimmprosodie, die neurale Regulierung der Mittelohrmuskeln rekrutiert und moduliert und Schallüberempfindlichkeiten funktionell reduziert und die auditive Verarbeitung verbessert.
Experimental: Intervention + Stabilität
Die Teilnehmer werden in 2 Prä-Interventions- und 2 Post-Assessment-Maßnahmen einbezogen. Die zusätzliche Bewertung vor dem Eingriff wird eine Bewertung der Stabilität der Maßnahmen ermöglichen. Die Teilnehmer erhalten die Intervention des Listening Project Protocol (gefilterte Musik). Die Dauer des Eingriffs beträgt etwa 60 Minuten pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Verhalten: Listening-Projektprotokoll
Die Intervention mit gefilterter Musik besteht aus dem Hören einer computerveränderten akustischen Stimulation, die darauf ausgelegt ist, das Frequenzband der an den Teilnehmer weitergegebenen Vokalmusik zu modulieren. Die Frequenzeigenschaften der akustischen Stimulation werden ausgewählt, um die relative Wichtigkeit spezifischer Frequenzen bei der Übermittlung der in die menschliche Sprache eingebetteten Informationen hervorzuheben. Es wird angenommen, dass die Modulation der akustischen Energie innerhalb der Frequenzen der menschlichen Stimme, ähnlich einer übertriebenen Stimmprosodie, die neurale Regulierung der Mittelohrmuskeln rekrutiert und moduliert und Schallüberempfindlichkeiten funktionell reduziert und die auditive Verarbeitung verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der auditiven Überempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche und nach 1 Monat
Zeitfenster: vor dem Eingriff (innerhalb 1 Woche vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (innerhalb 1 Woche nach dem Eingriff), 1 Monat nach dem Eingriff
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (Elternfragebogen)
vor dem Eingriff (innerhalb 1 Woche vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (innerhalb 1 Woche nach dem Eingriff), 1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der staatlichen Regulierung nach 1 Woche und nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vor dem Eingriff (innerhalb 1 Woche vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (innerhalb 1 Woche nach dem Eingriff), 1 Monat nach dem Eingriff
Herzfrequenz, Herzperiode, hochfrequente Herzfrequenzvariabilität/respiratorische Sinusarrhythmie
vor dem Eingriff (innerhalb 1 Woche vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (innerhalb 1 Woche nach dem Eingriff), 1 Monat nach dem Eingriff
Änderung der auditiven Verarbeitung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche und nach 1 Monat
Zeitfenster: vor dem Eingriff (innerhalb 1 Woche vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (innerhalb 1 Woche nach dem Eingriff), 1 Monat nach dem Eingriff
gefilterte Wörter, konkurrierende Wörter Subskalen von SCAN-3:C-Tests für auditive Verarbeitungsstörungen bei Kindern
vor dem Eingriff (innerhalb 1 Woche vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (innerhalb 1 Woche nach dem Eingriff), 1 Monat nach dem Eingriff
Veränderung des Sozialverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche und nach 1 Monat
Zeitfenster: postinterventionell (innerhalb 1 Woche nach der Intervention), 1 Monat postinterventionell
Elternfragebogen für das Hörprojekt
postinterventionell (innerhalb 1 Woche nach der Intervention), 1 Monat postinterventionell
Veränderung der Mittelohrübertragungsfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche und nach 1 Monat
Zeitfenster: vor dem Eingriff (innerhalb 1 Woche vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb 1 Woche nach dem Eingriff), 1 Monat nach dem Eingriff
Mittelohr-Schallabsorptionssystem (MESAS)
vor dem Eingriff (innerhalb 1 Woche vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb 1 Woche nach dem Eingriff), 1 Monat nach dem Eingriff
Änderung der Prosodie gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche und nach 2 Monaten
Zeitfenster: vor dem Eingriff (innerhalb 1 Woche vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb 1 Woche nach dem Eingriff), 1 Monat nach dem Eingriff
Prosodiebewertung von aufgezeichneter Sprache
vor dem Eingriff (innerhalb 1 Woche vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb 1 Woche nach dem Eingriff), 1 Monat nach dem Eingriff
Änderung der Aufmerksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche und nach 2 Monaten
Zeitfenster: vor dem Eingriff (innerhalb 1 Woche vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb 1 Woche nach dem Eingriff), 1 Monat nach dem Eingriff
Connors-Fragebogen
vor dem Eingriff (innerhalb 1 Woche vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb 1 Woche nach dem Eingriff), 1 Monat nach dem Eingriff
Änderung der Aufmerksamkeit (Aufgabe) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche und nach 2 Monaten
Zeitfenster: vor dem Eingriff (innerhalb 1 Woche vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb 1 Woche nach dem Eingriff), 1 Monat nach dem Eingriff
Integrierte visuelle und auditive kontinuierliche Leistungsaufgabe ("IVA")
vor dem Eingriff (innerhalb 1 Woche vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb 1 Woche nach dem Eingriff), 1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

ADD Centre© and Biofeedback Institute of Toronto©

Ermittler

  • Hauptermittler: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1954

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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