Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Listening Project w ADD Center i Biofeedback Institute w Toronto

28 marca 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Cel: Projekt badawczy zostanie przeprowadzony w ADD ("Attention Deficit Disorder") Centre i Biofeedback Institute of Toronto w celu oceny wykonalności interwencji Listening Project Protocol (LPP) u osób z trudnościami z regulacją autonomiczną i/lub behawioralną. LPP ma być „ćwiczeniem neuronowym” mającym na celu zmniejszenie nadwrażliwości słuchowej, usprawnienie słuchowego przetwarzania mowy oraz poprawę regulacji stanu behawioralnego. Poprawa ta powinna przełożyć się na zwiększenie poczucia bezpieczeństwa i spokoju, a tym samym sprzyjać poprawie zachowań społecznych.

Uczestnicy: Do badania zostanie zrekrutowanych 30 uczestników, mężczyzn i kobiet, w wieku od 7 do 55 lat. Uczestnikami będą pacjenci ADD Center i Biofeedback Institute of Toronto.

Procedury: Uczestnicy zostaną podzieleni na 1 z 2 grup (stosunek 1:1). Obie grupy będą miały ocenę przed interwencją nr 2, interwencję, ocenę 1 tydzień po interwencji i ocenę 1 miesiąc po interwencji. Grupa 2 odbędzie dodatkową sesję oceny przed interwencją nr 1 (1 tydzień przed oceną przed interwencją nr 2), aby ocenić stabilność środków przed rozpoczęciem interwencji. Ocena kontrolna przed, po i po 1 miesiącu będzie obejmowała kwestionariusze rodziców i/lub samoopisowe oraz pomiary przetwarzania słuchowego danej osoby („SCAN”), rozpoznawania afektów („DARE” dynamiczna ocena rozpoznawania afektów), tętna, prozodia, arytmia oddechowa zatokowa „RSA” (pochodząca z nieinwazyjnego zapisu EKG) oraz funkcja przenoszenia ucha środkowego („MESAS” – Middle Ear Sound Absorption System).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • ADD Centre and Biofeedback Institute of Toronto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 51 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby muszą być w wieku od 7 do 55 lat
  2. Osoby muszą biegle (czytać i pisać) w języku angielskim. Rodzice muszą umieć czytać/mówić po angielsku.
  3. Osoby muszą być obecnymi lub byłymi klientami ADD Centers Limited & Biofeedback Institute of Toronto

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby noszące aparat słuchowy
  2. Osoby z historią chorób serca
  3. Osoby, które są obecnie leczone z powodu napadów padaczkowych
  4. Osoby niewerbalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko interwencja
Uczestnicy zostaną objęci 1 środkiem przedinterwencyjnym i 2 działaniami po ocenie. Uczestnicy otrzymają interwencję Listening Project Protocol (muzyka filtrowana). Czas trwania interwencji wynosi około 60 minut dziennie, przez 5 kolejnych dni.
Behawioralne: Protokół projektu słuchania
Interwencja filtrowanej muzyki będzie polegać na słuchaniu komputerowo zmienionej stymulacji akustycznej, zaprojektowanej w celu modulowania pasma częstotliwości muzyki wokalnej przekazywanej uczestnikowi. Charakterystyki częstotliwościowe stymulacji akustycznej dobiera się tak, aby podkreślić względne znaczenie określonych częstotliwości w przekazywaniu informacji zawartych w ludzkiej mowie. Przypuszcza się, że modulacja energii akustycznej w zakresie częstotliwości ludzkiego głosu, podobnie jak przesadzona prozodia wokalna, rekrutuje i moduluje nerwową regulację mięśni ucha środkowego oraz funkcjonalnie zmniejsza nadwrażliwość na dźwięk i poprawia przetwarzanie słuchowe.
Eksperymentalny: Interwencja + Stabilność
Uczestnicy zostaną objęci 2 działaniami przedinterwencyjnymi i 2 działaniami po ocenie. Dodatkowa ocena przedinterwencyjna pozwoli na ocenę stabilności działań. Uczestnicy otrzymają interwencję Listening Project Protocol (muzyka filtrowana). Czas trwania interwencji wynosi około 60 minut dziennie, przez 5 kolejnych dni.
Behawioralne: Protokół projektu słuchania
Interwencja filtrowanej muzyki będzie polegać na słuchaniu komputerowo zmienionej stymulacji akustycznej, zaprojektowanej w celu modulowania pasma częstotliwości muzyki wokalnej przekazywanej uczestnikowi. Charakterystyki częstotliwościowe stymulacji akustycznej dobiera się tak, aby podkreślić względne znaczenie określonych częstotliwości w przekazywaniu informacji zawartych w ludzkiej mowie. Przypuszcza się, że modulacja energii akustycznej w zakresie częstotliwości ludzkiego głosu, podobnie jak przesadzona prozodia wokalna, rekrutuje i moduluje nerwową regulację mięśni ucha środkowego oraz funkcjonalnie zmniejsza nadwrażliwość na dźwięk i poprawia przetwarzanie słuchowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nadwrażliwości słuchowej w porównaniu z wartością wyjściową po 1 tygodniu i po 1 miesiącu
Ramy czasowe: przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 1 miesiąc po interwencji
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (kwestionariusz dla rodziców)
przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 1 miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w regulacji stanowej po 1 tygodniu i po 1 miesiącu
Ramy czasowe: przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 1 miesiąc po interwencji
częstość akcji serca, okres pracy serca, zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości/arytmia zatok oddechowych
przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 1 miesiąc po interwencji
Zmiana od linii podstawowej w przetwarzaniu słuchowym po 1 tygodniu i po 1 miesiącu
Ramy czasowe: przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 1 miesiąc po interwencji
słowa filtrowane, słowa konkurujące podskale SCAN-3:C Testy na zaburzenia przetwarzania słuchowego Zaburzenia przetwarzania u dzieci
przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 1 miesiąc po interwencji
Zmiana zachowań społecznych w stosunku do wartości wyjściowych po 1 tygodniu i po 1 miesiącu
Ramy czasowe: po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 1 miesiąc po interwencji
Kwestionariusz projektu słuchania dla rodziców
po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 1 miesiąc po interwencji
Zmiana od wartości początkowej funkcji przenoszenia ucha środkowego po 1 tygodniu i po 1 miesiącu
Ramy czasowe: przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 1 miesiąc po interwencji
System pochłaniania dźwięku w uchu środkowym (MESAS)
przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 1 miesiąc po interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej w prozodii po 1 tygodniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 1 miesiąc po interwencji
Ocena prozodyczna nagranej mowy
przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 1 miesiąc po interwencji
Zmiana uwagi w stosunku do wartości wyjściowych po 1 tygodniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 1 miesiąc po interwencji
Kwestionariusz Connorsa
przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 1 miesiąc po interwencji
Zmiana uwagi (zadania) względem wartości wyjściowych po 1 tygodniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 1 miesiąc po interwencji
Zintegrowane zadanie ciągłej wydajności wizualnej i słuchowej („IVA”)
przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

ADD Centre© and Biofeedback Institute of Toronto©

Śledczy

  • Główny śledczy: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-1954

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie stresowe

Badania kliniczne na Protokół projektu słuchania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj