Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lytteprosjektet ved ADD Center og Biofeedback Institute of Toronto

28. mars 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: Et forskningsprosjekt vil bli gjennomført ved ADD ("Attention Deficit Disorder") Center og Biofeedback Institute of Toronto for å evaluere gjennomførbarheten av Listening Project Protocol (LPP) intervensjon hos individer med vanskeligheter med autonom og/eller atferdsregulering. LPP er utformet som en "nevral øvelse" for å redusere auditiv overfølsomhet, for å forbedre auditiv prosessering av tale og for å forbedre atferdstilstandsregulering. Disse forbedringene bør føre til økt følelse av trygghet og ro, og derved fremme forbedring i sosial atferd.

Deltakere: 30 deltakere, menn og kvinner i alderen 7-55 år, vil bli rekruttert til studien. Deltakerne vil være pasienter ved ADD Center og Biofeedback Institute of Toronto.

Prosedyrer: Deltakerne vil bli delt inn i 1 av 2 grupper (forhold 1:1). Begge gruppene vil ha en pre-intervensjonsvurdering #2, intervensjon, 1 uke etter intervensjonsvurdering og 1 måned etter intervensjonsvurdering. Gruppe 2 vil ha en ekstra pre-intervensjonsvurderingsøkt #1 (1 uke før pre-intervensjonsvurdering #2) for å vurdere stabiliteten til tiltakene før intervensjonen starter. Før-, post- og 1 måneds oppfølgingsvurdering vil inkludere spørreskjemaer for foreldre og/eller selvrapportering, og mål på individets auditive prosessering ("SCAN"), affektgjenkjenning ("DARE" Dynamic Affect Recognition Evaluation), hjertefrekvens, prosodi, "RSA" respiratorisk sinusarytmi (avledet fra ikke-invasiv EKG-registrering), og mellomøreoverføringsfunksjon ("MESAS" - Middle Ear Sound Absorption System).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • ADD Centre and Biofeedback Institute of Toronto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 53 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enkeltpersoner må være mellom 7-55 år
  2. Enkeltpersoner må være flytende (lese og skrive) i engelsk. Foreldre må kunne lese/snakke på engelsk.
  3. Enkeltpersoner må være nåværende eller tidligere kunder ved ADD Centers Limited & Biofeedback Institute of Toronto

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som bruker høreapparat
  2. Personer med en historie med hjertesykdom
  3. Personer som for tiden behandles for anfallsforstyrrelse
  4. Personer som er ikke-verbale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun intervensjon
Deltakerne vil bli inkludert i 1 pre-intervensjon og 2 etter-vurderingstiltak. Deltakerne vil motta Lytteprosjektprotokoll-intervensjonen (filtrert musikk). Varigheten av intervensjonen er ca. 60 minutter per dag, i 5 påfølgende dager.
Intervensjonen med filtrert musikk vil bestå av å lytte til datamaskin-endret akustisk stimulering, designet for å modulere frekvensbåndet til vokalmusikk som sendes til deltakeren. Frekvensegenskapene til den akustiske stimuleringen er valgt for å understreke den relative betydningen av spesifikke frekvenser for å formidle informasjonen som er innebygd i menneskelig tale. Modulering av den akustiske energien innenfor frekvensene til menneskelig stemme, i likhet med en overdreven vokalprosodi, antas å rekruttere og modulere den nevrale reguleringen av mellomøremusklene og funksjonelt redusere lydoverfølsomhet og forbedre auditiv prosessering.
Eksperimentell: Intervensjon + Stabilitet
Deltakerne vil bli inkludert i 2 pre-intervensjon og 2 etter-vurderingstiltak. Tilleggsvurderingen før intervensjon vil gi mulighet for vurdering av stabiliteten til tiltak. Deltakerne vil motta Lytteprosjektprotokoll-intervensjonen (filtrert musikk). Varigheten av intervensjonen er ca. 60 minutter per dag, i 5 påfølgende dager.
Intervensjonen med filtrert musikk vil bestå av å lytte til datamaskin-endret akustisk stimulering, designet for å modulere frekvensbåndet til vokalmusikk som sendes til deltakeren. Frekvensegenskapene til den akustiske stimuleringen er valgt for å understreke den relative betydningen av spesifikke frekvenser for å formidle informasjonen som er innebygd i menneskelig tale. Modulering av den akustiske energien innenfor frekvensene til menneskelig stemme, i likhet med en overdreven vokalprosodi, antas å rekruttere og modulere den nevrale reguleringen av mellomøremusklene og funksjonelt redusere lydoverfølsomhet og forbedre auditiv prosessering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i auditiv overfølsomhet etter 1 uke og etter 1 måned
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (foreldreskjema)
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i statlig regulering ved 1 uke og ved 1 måned
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
hjertefrekvens, hjerteperiode, høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon/respiratorisk sinusarytmi
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
Endring fra baseline i auditiv prosessering ved 1 uke, og ved 1 måned
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
filtrerte ord, konkurrerende ord-underskalaer av SCAN-3:C-tester for auditiv prosesseringsbehandlingsforstyrrelser hos barn
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
Endring fra baseline i sosial atferd etter 1 uke og 1 måned
Tidsramme: etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
Spørreskjema for foreldre med lytteprosjekt
etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
Endring fra baseline i mellomøreoverføringsfunksjon ved 1 uke, og ved 1 måned
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
Mellomøre lydabsorpsjonssystem (MESAS)
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
Endring fra baseline i prosodi ved 1 uke og ved 2 måneder
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
Prosodivurdering av innspilt tale
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
Endring fra baseline i oppmerksomhet ved 1 uke og etter 2 måneder
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
Connors spørreskjema
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
Endring fra baseline i oppmerksomhet (oppgave) ved 1 uke, og ved 2 måneder
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
Integrert visuell og auditiv kontinuerlig ytelsesoppgave ("IVA")
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

11. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelse

Kliniske studier på Lytteprosjektprotokoll

3
Abonnere