- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02680730
Lytteprosjektet ved ADD Center og Biofeedback Institute of Toronto
Formål: Et forskningsprosjekt vil bli gjennomført ved ADD ("Attention Deficit Disorder") Center og Biofeedback Institute of Toronto for å evaluere gjennomførbarheten av Listening Project Protocol (LPP) intervensjon hos individer med vanskeligheter med autonom og/eller atferdsregulering. LPP er utformet som en "nevral øvelse" for å redusere auditiv overfølsomhet, for å forbedre auditiv prosessering av tale og for å forbedre atferdstilstandsregulering. Disse forbedringene bør føre til økt følelse av trygghet og ro, og derved fremme forbedring i sosial atferd.
Deltakere: 30 deltakere, menn og kvinner i alderen 7-55 år, vil bli rekruttert til studien. Deltakerne vil være pasienter ved ADD Center og Biofeedback Institute of Toronto.
Prosedyrer: Deltakerne vil bli delt inn i 1 av 2 grupper (forhold 1:1). Begge gruppene vil ha en pre-intervensjonsvurdering #2, intervensjon, 1 uke etter intervensjonsvurdering og 1 måned etter intervensjonsvurdering. Gruppe 2 vil ha en ekstra pre-intervensjonsvurderingsøkt #1 (1 uke før pre-intervensjonsvurdering #2) for å vurdere stabiliteten til tiltakene før intervensjonen starter. Før-, post- og 1 måneds oppfølgingsvurdering vil inkludere spørreskjemaer for foreldre og/eller selvrapportering, og mål på individets auditive prosessering ("SCAN"), affektgjenkjenning ("DARE" Dynamic Affect Recognition Evaluation), hjertefrekvens, prosodi, "RSA" respiratorisk sinusarytmi (avledet fra ikke-invasiv EKG-registrering), og mellomøreoverføringsfunksjon ("MESAS" - Middle Ear Sound Absorption System).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Keri J Heilman, PhD
- Telefonnummer: 919-843-2220
- E-post: keri_heilman@med.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lynda Thompson, PhD
- Telefonnummer: 905 803-8066
- E-post: lyndathom@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- ADD Centre and Biofeedback Institute of Toronto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner må være mellom 7-55 år
- Enkeltpersoner må være flytende (lese og skrive) i engelsk. Foreldre må kunne lese/snakke på engelsk.
- Enkeltpersoner må være nåværende eller tidligere kunder ved ADD Centers Limited & Biofeedback Institute of Toronto
Ekskluderingskriterier:
- Personer som bruker høreapparat
- Personer med en historie med hjertesykdom
- Personer som for tiden behandles for anfallsforstyrrelse
- Personer som er ikke-verbale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kun intervensjon
Deltakerne vil bli inkludert i 1 pre-intervensjon og 2 etter-vurderingstiltak.
Deltakerne vil motta Lytteprosjektprotokoll-intervensjonen (filtrert musikk).
Varigheten av intervensjonen er ca. 60 minutter per dag, i 5 påfølgende dager.
|
Intervensjonen med filtrert musikk vil bestå av å lytte til datamaskin-endret akustisk stimulering, designet for å modulere frekvensbåndet til vokalmusikk som sendes til deltakeren.
Frekvensegenskapene til den akustiske stimuleringen er valgt for å understreke den relative betydningen av spesifikke frekvenser for å formidle informasjonen som er innebygd i menneskelig tale.
Modulering av den akustiske energien innenfor frekvensene til menneskelig stemme, i likhet med en overdreven vokalprosodi, antas å rekruttere og modulere den nevrale reguleringen av mellomøremusklene og funksjonelt redusere lydoverfølsomhet og forbedre auditiv prosessering.
|
Eksperimentell: Intervensjon + Stabilitet
Deltakerne vil bli inkludert i 2 pre-intervensjon og 2 etter-vurderingstiltak.
Tilleggsvurderingen før intervensjon vil gi mulighet for vurdering av stabiliteten til tiltak.
Deltakerne vil motta Lytteprosjektprotokoll-intervensjonen (filtrert musikk).
Varigheten av intervensjonen er ca. 60 minutter per dag, i 5 påfølgende dager.
|
Intervensjonen med filtrert musikk vil bestå av å lytte til datamaskin-endret akustisk stimulering, designet for å modulere frekvensbåndet til vokalmusikk som sendes til deltakeren.
Frekvensegenskapene til den akustiske stimuleringen er valgt for å understreke den relative betydningen av spesifikke frekvenser for å formidle informasjonen som er innebygd i menneskelig tale.
Modulering av den akustiske energien innenfor frekvensene til menneskelig stemme, i likhet med en overdreven vokalprosodi, antas å rekruttere og modulere den nevrale reguleringen av mellomøremusklene og funksjonelt redusere lydoverfølsomhet og forbedre auditiv prosessering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i auditiv overfølsomhet etter 1 uke og etter 1 måned
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (foreldreskjema)
|
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i statlig regulering ved 1 uke og ved 1 måned
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
hjertefrekvens, hjerteperiode, høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon/respiratorisk sinusarytmi
|
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Endring fra baseline i auditiv prosessering ved 1 uke, og ved 1 måned
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
filtrerte ord, konkurrerende ord-underskalaer av SCAN-3:C-tester for auditiv prosesseringsbehandlingsforstyrrelser hos barn
|
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Endring fra baseline i sosial atferd etter 1 uke og 1 måned
Tidsramme: etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Spørreskjema for foreldre med lytteprosjekt
|
etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Endring fra baseline i mellomøreoverføringsfunksjon ved 1 uke, og ved 1 måned
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Mellomøre lydabsorpsjonssystem (MESAS)
|
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Endring fra baseline i prosodi ved 1 uke og ved 2 måneder
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Prosodivurdering av innspilt tale
|
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Endring fra baseline i oppmerksomhet ved 1 uke og etter 2 måneder
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Connors spørreskjema
|
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Endring fra baseline i oppmerksomhet (oppgave) ved 1 uke, og ved 2 måneder
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Integrert visuell og auditiv kontinuerlig ytelsesoppgave ("IVA")
|
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Retrokokleære sykdommer
- Høresykdommer, Sentral
- Perseptuelle forstyrrelser
- Auditive perseptuelle forstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 15-1954
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stresslidelse
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniske studier på Lytteprosjektprotokoll
-
Children's HealthAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyFullførtHIV-forebygging | Overholdelse, medisinering | Ungdomsadferd | Mobil helse | Seksuell helseThailand
-
Duke UniversityFullførtStoffbruk | Mental HelseForente stater
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationAvsluttetKlamydiaForente stater
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Fullført
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvsluttet
-
Northwestern UniversityTilbaketrukket
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of... og andre samarbeidspartnereRekrutteringType 1 diabetes | SpiseforstyrrelserForente stater, Norge, Nederland
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationAvsluttetFôring og spiseforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 1 | KroppsbildeNorge