Lytteprosjektet ved ADD Center og Biofeedback Institute of Toronto
28. mars 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Formål: Et forskningsprosjekt vil bli gjennomført ved ADD ("Attention Deficit Disorder") Center og Biofeedback Institute of Toronto for å evaluere gjennomførbarheten av Listening Project Protocol (LPP) intervensjon hos individer med vanskeligheter med autonom og/eller atferdsregulering. LPP er utformet som en "nevral øvelse" for å redusere auditiv overfølsomhet, for å forbedre auditiv prosessering av tale og for å forbedre atferdstilstandsregulering. Disse forbedringene bør føre til økt følelse av trygghet og ro, og derved fremme forbedring i sosial atferd.
Deltakere: 30 deltakere, menn og kvinner i alderen 7-55 år, vil bli rekruttert til studien. Deltakerne vil være pasienter ved ADD Center og Biofeedback Institute of Toronto.
Prosedyrer: Deltakerne vil bli delt inn i 1 av 2 grupper (forhold 1:1). Begge gruppene vil ha en pre-intervensjonsvurdering #2, intervensjon, 1 uke etter intervensjonsvurdering og 1 måned etter intervensjonsvurdering. Gruppe 2 vil ha en ekstra pre-intervensjonsvurderingsøkt #1 (1 uke før pre-intervensjonsvurdering #2) for å vurdere stabiliteten til tiltakene før intervensjonen starter. Før-, post- og 1 måneds oppfølgingsvurdering vil inkludere spørreskjemaer for foreldre og/eller selvrapportering, og mål på individets auditive prosessering ("SCAN"), affektgjenkjenning ("DARE" Dynamic Affect Recognition Evaluation), hjertefrekvens, prosodi, "RSA" respiratorisk sinusarytmi (avledet fra ikke-invasiv EKG-registrering), og mellomøreoverføringsfunksjon ("MESAS" - Middle Ear Sound Absorption System).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- ADD Centre and Biofeedback Institute of Toronto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 51 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner må være mellom 7-55 år
- Enkeltpersoner må være flytende (lese og skrive) i engelsk. Foreldre må kunne lese/snakke på engelsk.
- Enkeltpersoner må være nåværende eller tidligere kunder ved ADD Centers Limited & Biofeedback Institute of Toronto
Ekskluderingskriterier:
- Personer som bruker høreapparat
- Personer med en historie med hjertesykdom
- Personer som for tiden behandles for anfallsforstyrrelse
- Personer som er ikke-verbale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun intervensjon
Deltakerne vil bli inkludert i 1 pre-intervensjon og 2 etter-vurderingstiltak.
Deltakerne vil motta Lytteprosjektprotokoll-intervensjonen (filtrert musikk).
Varigheten av intervensjonen er ca. 60 minutter per dag, i 5 påfølgende dager.
|
Intervensjonen med filtrert musikk vil bestå av å lytte til datamaskin-endret akustisk stimulering, designet for å modulere frekvensbåndet til vokalmusikk som sendes til deltakeren.
Frekvensegenskapene til den akustiske stimuleringen er valgt for å understreke den relative betydningen av spesifikke frekvenser for å formidle informasjonen som er innebygd i menneskelig tale.
Modulering av den akustiske energien innenfor frekvensene til menneskelig stemme, i likhet med en overdreven vokalprosodi, antas å rekruttere og modulere den nevrale reguleringen av mellomøremusklene og funksjonelt redusere lydoverfølsomhet og forbedre auditiv prosessering.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon + Stabilitet
Deltakerne vil bli inkludert i 2 pre-intervensjon og 2 etter-vurderingstiltak.
Tilleggsvurderingen før intervensjon vil gi mulighet for vurdering av stabiliteten til tiltak.
Deltakerne vil motta Lytteprosjektprotokoll-intervensjonen (filtrert musikk).
Varigheten av intervensjonen er ca. 60 minutter per dag, i 5 påfølgende dager.
|
Intervensjonen med filtrert musikk vil bestå av å lytte til datamaskin-endret akustisk stimulering, designet for å modulere frekvensbåndet til vokalmusikk som sendes til deltakeren.
Frekvensegenskapene til den akustiske stimuleringen er valgt for å understreke den relative betydningen av spesifikke frekvenser for å formidle informasjonen som er innebygd i menneskelig tale.
Modulering av den akustiske energien innenfor frekvensene til menneskelig stemme, i likhet med en overdreven vokalprosodi, antas å rekruttere og modulere den nevrale reguleringen av mellomøremusklene og funksjonelt redusere lydoverfølsomhet og forbedre auditiv prosessering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i auditiv overfølsomhet etter 1 uke og etter 1 måned
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (foreldreskjema)
|
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i statlig regulering ved 1 uke og ved 1 måned
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
hjertefrekvens, hjerteperiode, høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon/respiratorisk sinusarytmi
|
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i auditiv prosessering ved 1 uke, og ved 1 måned
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
filtrerte ord, konkurrerende ord-underskalaer av SCAN-3:C-tester for auditiv prosesseringsbehandlingsforstyrrelser hos barn
|
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i sosial atferd etter 1 uke og 1 måned
Tidsramme: etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Spørreskjema for foreldre med lytteprosjekt
|
etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i mellomøreoverføringsfunksjon ved 1 uke, og ved 1 måned
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Mellomøre lydabsorpsjonssystem (MESAS)
|
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i prosodi ved 1 uke og ved 2 måneder
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Prosodivurdering av innspilt tale
|
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i oppmerksomhet ved 1 uke og etter 2 måneder
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Connors spørreskjema
|
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i oppmerksomhet (oppgave) ved 1 uke, og ved 2 måneder
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Integrert visuell og auditiv kontinuerlig ytelsesoppgave ("IVA")
|
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Retrokokleære sykdommer
- Høresykdommer, Sentral
- Perseptuelle forstyrrelser
- Auditive perseptuelle forstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 15-1954
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .