- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02680730
The Listening Project en el Centro ADD y el Instituto de Biorretroalimentación de Toronto
Propósito: Se llevará a cabo un proyecto de investigación en el Centro ADD ("Trastorno por Déficit de Atención") y el Instituto de Biorretroalimentación de Toronto para evaluar la viabilidad de la intervención del Listening Project Protocol (LPP) en personas con dificultades de regulación autonómica y/o conductual. El LPP está diseñado como un "ejercicio neural" para reducir las hipersensibilidades auditivas, mejorar el procesamiento auditivo del habla y mejorar la regulación del estado conductual. Estas mejoras deberían traducirse en un aumento de la sensación de seguridad y tranquilidad, promoviendo así una mejora en el comportamiento social.
Participantes: 30 participantes, hombres y mujeres entre las edades de 7 a 55 años, serán reclutados para el estudio. Los participantes serán pacientes del Centro ADD y del Instituto de Biorretroalimentación de Toronto.
Procedimientos: Los participantes se dividirán en 1 de 2 grupos (proporción 1:1). Ambos grupos tendrán una evaluación previa a la intervención #2, intervención, una evaluación posterior a la intervención de 1 semana y una evaluación posterior a la intervención de 1 mes. El grupo 2 tendrá una sesión adicional de evaluación previa a la intervención #1 (1 semana antes de la evaluación previa a la intervención #2) para evaluar la estabilidad de las medidas antes de comenzar la intervención. La evaluación de seguimiento previa, posterior y de 1 mes incluirá cuestionarios de los padres y/o de autoinforme, y medidas del procesamiento auditivo del individuo ("SCAN"), reconocimiento de afectos ("DARE" Dynamic Affect Recognition Evaluation), frecuencia cardíaca, prosodia, arritmia sinusal respiratoria "RSA" (derivada del registro de ECG no invasivo) y función de transferencia del oído medio ("MESAS" - Sistema de absorción de sonido del oído medio).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Keri J Heilman, PhD
- Número de teléfono: 919-843-2220
- Correo electrónico: keri_heilman@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lynda Thompson, PhD
- Número de teléfono: 905 803-8066
- Correo electrónico: lyndathom@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá
- ADD Centre and Biofeedback Institute of Toronto
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas deben tener entre 7 y 55 años
- Las personas deben tener fluidez (leer y escribir) en inglés. Los padres deben poder leer/hablar en inglés.
- Las personas deben ser clientes actuales o pasados en ADD Centres Limited & Biofeedback Institute of Toronto
Criterio de exclusión:
- Individuos que usan un dispositivo auditivo
- Individuos con antecedentes de enfermedades del corazón.
- Individuos que actualmente están siendo tratados por un trastorno convulsivo
- Individuos que no son verbales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo intervención
Los participantes se incluirán en 1 medida previa a la intervención y 2 medidas posteriores a la evaluación.
Los participantes recibirán la intervención del Listening Project Protocol (música filtrada).
La duración de la intervención es de aproximadamente 60 minutos por día, durante 5 días consecutivos.
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La intervención de música filtrada consistirá en escuchar estimulación acústica alterada por computadora, diseñada para modular la banda de frecuencia de la música vocal que se pasa al participante.
Las características de frecuencia de la estimulación acústica se seleccionan para enfatizar la importancia relativa de frecuencias específicas para transmitir la información incrustada en el habla humana.
Se supone que la modulación de la energía acústica dentro de las frecuencias de la voz humana, similar a una prosodia vocal exagerada, recluta y modula la regulación neural de los músculos del oído medio y reduce funcionalmente las hipersensibilidades al sonido y mejora el procesamiento auditivo.
|
Experimental: Intervención + Estabilidad
Los participantes serán incluidos en 2 medidas previas a la intervención y 2 posteriores a la evaluación.
La evaluación previa a la intervención adicional permitirá evaluar la estabilidad de las medidas.
Los participantes recibirán la intervención del Listening Project Protocol (música filtrada).
La duración de la intervención es de aproximadamente 60 minutos por día, durante 5 días consecutivos.
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La intervención de música filtrada consistirá en escuchar estimulación acústica alterada por computadora, diseñada para modular la banda de frecuencia de la música vocal que se pasa al participante.
Las características de frecuencia de la estimulación acústica se seleccionan para enfatizar la importancia relativa de frecuencias específicas para transmitir la información incrustada en el habla humana.
Se supone que la modulación de la energía acústica dentro de las frecuencias de la voz humana, similar a una prosodia vocal exagerada, recluta y modula la regulación neural de los músculos del oído medio y reduce funcionalmente las hipersensibilidades al sonido y mejora el procesamiento auditivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hipersensibilidad auditiva a la semana y al mes
Periodo de tiempo: antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
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Escalas sensoriales del centro del cerebro y el cuerpo (Escalas sensoriales de la BBC) (cuestionario para padres)
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antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la regulación estatal a 1 semana y a 1 mes
Periodo de tiempo: antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
|
frecuencia cardíaca, período cardíaco, variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia/arritmia sinusal respiratoria
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antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
|
Cambio desde el inicio en el procesamiento auditivo a la semana y al mes
Periodo de tiempo: antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
|
palabras filtradas, subescalas de palabras en competencia de SCAN-3:C Pruebas para el procesamiento auditivo Trastornos del procesamiento en niños
|
antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
|
Cambio desde el inicio en el comportamiento social a la semana y al mes
Periodo de tiempo: después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
|
Cuestionario para Padres del Proyecto de Escucha
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después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
|
Cambio desde el inicio en la función de transferencia del oído medio a la semana y al mes
Periodo de tiempo: antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
|
Sistema de absorción de sonido del oído medio (MESAS)
|
antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
|
Cambio desde el inicio en la prosodia a la semana y a los 2 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
|
Evaluación de la prosodia del habla grabada
|
antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
|
Cambio desde el inicio en la atención a la semana 1 y a los 2 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
|
Cuestionario de Connors
|
antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
|
Cambio desde el inicio en la atención (tarea) a la semana 1 y a los 2 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
|
Tarea integrada de rendimiento visual y auditivo continuo ("IVA")
|
antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades retrococleares
- Enfermedades Auditivas Centrales
- Trastornos de la percepción
- Trastornos de la percepción auditiva
Otros números de identificación del estudio
- 15-1954
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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