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The Listening Project en el Centro ADD y el Instituto de Biorretroalimentación de Toronto

28 de marzo de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Propósito: Se llevará a cabo un proyecto de investigación en el Centro ADD ("Trastorno por Déficit de Atención") y el Instituto de Biorretroalimentación de Toronto para evaluar la viabilidad de la intervención del Listening Project Protocol (LPP) en personas con dificultades de regulación autonómica y/o conductual. El LPP está diseñado como un "ejercicio neural" para reducir las hipersensibilidades auditivas, mejorar el procesamiento auditivo del habla y mejorar la regulación del estado conductual. Estas mejoras deberían traducirse en un aumento de la sensación de seguridad y tranquilidad, promoviendo así una mejora en el comportamiento social.

Participantes: 30 participantes, hombres y mujeres entre las edades de 7 a 55 años, serán reclutados para el estudio. Los participantes serán pacientes del Centro ADD y del Instituto de Biorretroalimentación de Toronto.

Procedimientos: Los participantes se dividirán en 1 de 2 grupos (proporción 1:1). Ambos grupos tendrán una evaluación previa a la intervención #2, intervención, una evaluación posterior a la intervención de 1 semana y una evaluación posterior a la intervención de 1 mes. El grupo 2 tendrá una sesión adicional de evaluación previa a la intervención #1 (1 semana antes de la evaluación previa a la intervención #2) para evaluar la estabilidad de las medidas antes de comenzar la intervención. La evaluación de seguimiento previa, posterior y de 1 mes incluirá cuestionarios de los padres y/o de autoinforme, y medidas del procesamiento auditivo del individuo ("SCAN"), reconocimiento de afectos ("DARE" Dynamic Affect Recognition Evaluation), frecuencia cardíaca, prosodia, arritmia sinusal respiratoria "RSA" (derivada del registro de ECG no invasivo) y función de transferencia del oído medio ("MESAS" - Sistema de absorción de sonido del oído medio).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lynda Thompson, PhD
  • Número de teléfono: 905 803-8066
  • Correo electrónico: lyndathom@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • ADD Centre and Biofeedback Institute of Toronto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 53 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Las personas deben tener entre 7 y 55 años
  2. Las personas deben tener fluidez (leer y escribir) en inglés. Los padres deben poder leer/hablar en inglés.
  3. Las personas deben ser clientes actuales o pasados ​​​​en ADD Centres Limited & Biofeedback Institute of Toronto

Criterio de exclusión:

  1. Individuos que usan un dispositivo auditivo
  2. Individuos con antecedentes de enfermedades del corazón.
  3. Individuos que actualmente están siendo tratados por un trastorno convulsivo
  4. Individuos que no son verbales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo intervención
Los participantes se incluirán en 1 medida previa a la intervención y 2 medidas posteriores a la evaluación. Los participantes recibirán la intervención del Listening Project Protocol (música filtrada). La duración de la intervención es de aproximadamente 60 minutos por día, durante 5 días consecutivos.
La intervención de música filtrada consistirá en escuchar estimulación acústica alterada por computadora, diseñada para modular la banda de frecuencia de la música vocal que se pasa al participante. Las características de frecuencia de la estimulación acústica se seleccionan para enfatizar la importancia relativa de frecuencias específicas para transmitir la información incrustada en el habla humana. Se supone que la modulación de la energía acústica dentro de las frecuencias de la voz humana, similar a una prosodia vocal exagerada, recluta y modula la regulación neural de los músculos del oído medio y reduce funcionalmente las hipersensibilidades al sonido y mejora el procesamiento auditivo.
Experimental: Intervención + Estabilidad
Los participantes serán incluidos en 2 medidas previas a la intervención y 2 posteriores a la evaluación. La evaluación previa a la intervención adicional permitirá evaluar la estabilidad de las medidas. Los participantes recibirán la intervención del Listening Project Protocol (música filtrada). La duración de la intervención es de aproximadamente 60 minutos por día, durante 5 días consecutivos.
La intervención de música filtrada consistirá en escuchar estimulación acústica alterada por computadora, diseñada para modular la banda de frecuencia de la música vocal que se pasa al participante. Las características de frecuencia de la estimulación acústica se seleccionan para enfatizar la importancia relativa de frecuencias específicas para transmitir la información incrustada en el habla humana. Se supone que la modulación de la energía acústica dentro de las frecuencias de la voz humana, similar a una prosodia vocal exagerada, recluta y modula la regulación neural de los músculos del oído medio y reduce funcionalmente las hipersensibilidades al sonido y mejora el procesamiento auditivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hipersensibilidad auditiva a la semana y al mes
Periodo de tiempo: antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
Escalas sensoriales del centro del cerebro y el cuerpo (Escalas sensoriales de la BBC) (cuestionario para padres)
antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la regulación estatal a 1 semana y a 1 mes
Periodo de tiempo: antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
frecuencia cardíaca, período cardíaco, variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia/arritmia sinusal respiratoria
antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
Cambio desde el inicio en el procesamiento auditivo a la semana y al mes
Periodo de tiempo: antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
palabras filtradas, subescalas de palabras en competencia de SCAN-3:C Pruebas para el procesamiento auditivo Trastornos del procesamiento en niños
antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
Cambio desde el inicio en el comportamiento social a la semana y al mes
Periodo de tiempo: después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
Cuestionario para Padres del Proyecto de Escucha
después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
Cambio desde el inicio en la función de transferencia del oído medio a la semana y al mes
Periodo de tiempo: antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
Sistema de absorción de sonido del oído medio (MESAS)
antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
Cambio desde el inicio en la prosodia a la semana y a los 2 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
Evaluación de la prosodia del habla grabada
antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
Cambio desde el inicio en la atención a la semana 1 y a los 2 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
Cuestionario de Connors
antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
Cambio desde el inicio en la atención (tarea) a la semana 1 y a los 2 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
Tarea integrada de rendimiento visual y auditivo continuo ("IVA")
antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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