The Listening Project in het ADD Centre en het Biofeedback Institute in Toronto
28 maart 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Doel: Er zal een onderzoeksproject worden uitgevoerd in het ADD-centrum ("Attention Deficit Disorder") en het Biofeedback Institute in Toronto om de haalbaarheid te evalueren van de interventie van het Listening Project Protocol (LPP) bij personen met problemen met autonome en/of gedragsregulatie. De LPP is ontworpen als een "neurale oefening" om auditieve overgevoeligheden te verminderen, de auditieve verwerking van spraak te verbeteren en de regulering van de gedragstoestand te verbeteren. Deze verbeteringen moeten zich vertalen in meer gevoelens van veiligheid en kalmte, waardoor verbetering van sociaal gedrag wordt bevorderd.
Deelnemers: 30 deelnemers, mannen en vrouwen in de leeftijd van 7-55 jaar, zullen worden aangeworven voor het onderzoek. De deelnemers zijn patiënten van het ADD Centre en het Biofeedback Institute in Toronto.
Procedures: Deelnemers worden verdeeld in 1 van 2 groepen (verhouding 1:1). Beide groepen krijgen een pre-interventiebeoordeling #2, een interventie, een week na de interventie en een maand na de interventie. Groep 2 krijgt een aanvullende pre-interventiebeoordelingssessie nr. 1 (1 week voorafgaand aan pre-interventiebeoordeling nr. 2) om de stabiliteit van de maatregelen te beoordelen voordat met de interventie wordt begonnen. Pre-, post- en 1 maand follow-up assessment omvat vragenlijsten voor ouders en/of zelfrapportage, en metingen van de auditieve verwerking ("SCAN") van het individu, affectherkenning ("DARE" Dynamic Affect Recognition Evaluation), hartslag, prosodie, "RSA" respiratoire sinusaritmie (afgeleid van niet-invasieve ECG-opname) en middenooroverdrachtsfunctie ("MESAS" - Middle Ear Sound Absorption System).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- ADD Centre and Biofeedback Institute of Toronto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 51 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen moeten tussen de 7 en 55 jaar oud zijn
- Individuen moeten vloeiend Engels spreken (lezen en schrijven). Ouders moeten Engels kunnen lezen/spreken.
- Individuen moeten huidige of vroegere klanten zijn bij het ADD Centres Limited & Biofeedback Institute of Toronto
Uitsluitingscriteria:
- Personen die een gehoorapparaat dragen
- Personen met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen
- Personen die momenteel worden behandeld voor epilepsie
- Individuen die non-verbaal zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen tussenkomst
Deelnemers worden opgenomen in 1 pre-interventie en 2 post-assessment maatregelen.
Deelnemers ontvangen de Luisterprojectprotocolinterventie (gefilterde muziek).
De duur van de ingreep is ongeveer 60 minuten per dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen.
|
De interventie met gefilterde muziek zal bestaan uit het luisteren naar door de computer gewijzigde akoestische stimulatie, ontworpen om de frequentieband van vocale muziek die aan de deelnemer wordt doorgegeven te moduleren.
De frequentiekarakteristieken van de akoestische stimulatie worden gekozen om het relatieve belang te benadrukken van specifieke frequenties bij het overbrengen van de informatie die is ingebed in menselijke spraak.
Aangenomen wordt dat modulatie van de akoestische energie binnen de frequenties van de menselijke stem, vergelijkbaar met een overdreven vocale prosodie, de neurale regulatie van de middenoorspieren rekruteert en moduleert en overgevoeligheden voor geluid functioneel vermindert en de auditieve verwerking verbetert.
|
|
Experimenteel: Interventie + Stabiliteit
Deelnemers worden opgenomen in 2 pre-interventie- en 2 post-evaluatiemaatregelen.
Met de aanvullende pre-interventiebeoordeling kan de stabiliteit van maatregelen worden beoordeeld.
Deelnemers ontvangen de Luisterprojectprotocolinterventie (gefilterde muziek).
De duur van de ingreep is ongeveer 60 minuten per dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen.
|
De interventie met gefilterde muziek zal bestaan uit het luisteren naar door de computer gewijzigde akoestische stimulatie, ontworpen om de frequentieband van vocale muziek die aan de deelnemer wordt doorgegeven te moduleren.
De frequentiekarakteristieken van de akoestische stimulatie worden gekozen om het relatieve belang te benadrukken van specifieke frequenties bij het overbrengen van de informatie die is ingebed in menselijke spraak.
Aangenomen wordt dat modulatie van de akoestische energie binnen de frequenties van de menselijke stem, vergelijkbaar met een overdreven vocale prosodie, de neurale regulatie van de middenoorspieren rekruteert en moduleert en overgevoeligheden voor geluid functioneel vermindert en de auditieve verwerking verbetert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in auditieve overgevoeligheid na 1 week en na 1 maand
Tijdsspanne: pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), post-interventie (binnen 1 week na interventie), 1 maand na interventie
|
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (vragenlijst voor ouders)
|
pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), post-interventie (binnen 1 week na interventie), 1 maand na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in staatsregulering na 1 week en na 1 maand
Tijdsspanne: pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), post-interventie (binnen 1 week na interventie), 1 maand na interventie
|
hartslag, hartperiode, hoogfrequente hartslagvariabiliteit/respiratoire sinusaritmie
|
pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), post-interventie (binnen 1 week na interventie), 1 maand na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in auditieve verwerking na 1 week en na 1 maand
Tijdsspanne: pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), post-interventie (binnen 1 week na interventie), 1 maand na interventie
|
gefilterde woorden, subschalen van concurrerende woorden van SCAN-3:C-tests voor auditieve verwerkingsstoornissen bij kinderen
|
pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), post-interventie (binnen 1 week na interventie), 1 maand na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociaal gedrag na 1 week en na 1 maand
Tijdsspanne: post-interventie (binnen 1 week na de interventie), 1 maand na de interventie
|
Oudervragenlijst Luisterproject
|
post-interventie (binnen 1 week na de interventie), 1 maand na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de overdrachtsfunctie van het middenoor na 1 week en na 1 maand
Tijdsspanne: pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), onmiddellijk na interventie (binnen 1 week na interventie), 1 maand na interventie
|
Middenoorgeluidsabsorptiesysteem (MESAS)
|
pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), onmiddellijk na interventie (binnen 1 week na interventie), 1 maand na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in prosodie na 1 week en na 2 maanden
Tijdsspanne: pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), onmiddellijk na interventie (binnen 1 week na interventie), 1 maand na interventie
|
Prosodiebeoordeling van opgenomen spraak
|
pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), onmiddellijk na interventie (binnen 1 week na interventie), 1 maand na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aandacht na 1 week en na 2 maanden
Tijdsspanne: pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), onmiddellijk na interventie (binnen 1 week na interventie), 1 maand na interventie
|
Connors-vragenlijst
|
pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), onmiddellijk na interventie (binnen 1 week na interventie), 1 maand na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aandacht (taak) na 1 week en na 2 maanden
Tijdsspanne: pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), onmiddellijk na interventie (binnen 1 week na interventie), 1 maand na interventie
|
Geïntegreerde visuele en auditieve continue prestatietaak ("IVA")
|
pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), onmiddellijk na interventie (binnen 1 week na interventie), 1 maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
11 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- KNO-ziekten
- Oor Ziekten
- Cognitieve stoornissen
- Retrocochleaire ziekten
- Auditieve ziekten, centraal
- Perceptuele stoornissen
- Auditieve waarnemingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 15-1954
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .