Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lyssningsprojektet vid ADD Center och Biofeedback Institute i Toronto

28 mars 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Syfte: Ett forskningsprojekt kommer att genomföras vid ADD ("Attention Deficit Disorder") Center och Biofeedback Institute i Toronto för att utvärdera genomförbarheten av LPP-interventionen (Listening Project Protocol) hos individer med svårigheter med autonom och/eller beteendereglering. LPP är utformad som en "neural övning" för att minska auditiv överkänslighet, för att förbättra auditiv behandling av tal och för att förbättra reglering av beteendetillstånd. Dessa förbättringar bör leda till ökade känslor av säkerhet och lugn, och därigenom främja förbättringar i socialt beteende.

Deltagare: 30 deltagare, män och kvinnor i åldrarna 7-55 år, kommer att rekryteras till studien. Deltagarna kommer att vara patienter vid ADD Center och Biofeedback Institute i Toronto.

Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att delas in i 1 av 2 grupper (förhållande 1:1). Båda grupperna kommer att ha en pre-intervention bedömning #2, intervention, 1 vecka efter intervention och 1 månad efter intervention. Grupp 2 kommer att ha en extra utvärderingssession före intervention #1 (1 vecka före pre-interventionsbedömning #2) för att bedöma stabiliteten hos åtgärderna innan interventionen påbörjas. Utvärdering före, efter och 1 månads uppföljning kommer att inkludera frågeformulär för föräldrar och/eller självrapportering, och mått på individens auditiva bearbetning ("SCAN"), affektigenkänning ("DARE" Dynamic Affect Recognition Evaluation), hjärtfrekvens, prosodi, "RSA" respiratorisk sinusarytmi (härledd från icke-invasiv EKG-inspelning) och mellanörat överföringsfunktion ("MESAS" - Middle Ear Sound Absorption System).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • ADD Centre and Biofeedback Institute of Toronto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 51 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer måste vara mellan 7-55 år
  2. Individer måste vara flytande (läsa och skriva) i engelska. Föräldrar ska kunna läsa/tala på engelska.
  3. Individer måste vara nuvarande eller tidigare kunder vid ADD Centers Limited & Biofeedback Institute of Toronto

Exklusions kriterier:

  1. Individer som bär en hörapparat
  2. Individer med en historia av hjärtsjukdom
  3. Individer som för närvarande behandlas för krampanfall
  4. Individer som är icke-verbala

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast intervention
Deltagarna kommer att inkluderas i 1 åtgärder före intervention och 2 åtgärder efter utvärdering. Deltagarna kommer att få lyssnarprojektprotokollet (filtrerad musik). Interventionens varaktighet är cirka 60 minuter per dag, under 5 dagar i följd.
Beteende: Lyssningsprojektprotokoll
Interventionen med filtrerad musik kommer att bestå av att lyssna på datorförändrad akustisk stimulering, utformad för att modulera frekvensbandet för vokalmusik som skickas till deltagaren. Frekvensegenskaperna för den akustiska stimuleringen är valda för att betona den relativa betydelsen av specifika frekvenser för att förmedla informationen som är inbäddad i mänskligt tal. Modulering av den akustiska energin inom den mänskliga röstens frekvenser, liknande en överdriven röstprosodi, antas rekrytera och modulera den neurala regleringen av mellanörats muskler och för att funktionellt reducera ljudöverkänslighet och förbättra auditiv bearbetning.
Experimentell: Intervention + Stabilitet
Deltagarna kommer att inkluderas i 2 åtgärder före intervention och 2 åtgärder efter utvärdering. Den ytterligare bedömningen före intervention kommer att möjliggöra en bedömning av åtgärdernas stabilitet. Deltagarna kommer att få lyssnarprojektprotokollet (filtrerad musik). Interventionens varaktighet är cirka 60 minuter per dag, under 5 dagar i följd.
Beteende: Lyssningsprojektprotokoll
Interventionen med filtrerad musik kommer att bestå av att lyssna på datorförändrad akustisk stimulering, utformad för att modulera frekvensbandet för vokalmusik som skickas till deltagaren. Frekvensegenskaperna för den akustiska stimuleringen är valda för att betona den relativa betydelsen av specifika frekvenser för att förmedla informationen som är inbäddad i mänskligt tal. Modulering av den akustiska energin inom den mänskliga röstens frekvenser, liknande en överdriven röstprosodi, antas rekrytera och modulera den neurala regleringen av mellanörats muskler och för att funktionellt reducera ljudöverkänslighet och förbättra auditiv bearbetning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i auditiv överkänslighet efter 1 vecka och efter 1 månad
Tidsram: pre-intervention (inom 1 vecka före intervention), post-intervention (inom 1 vecka efter intervention), 1 månad efter intervention
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (föräldraenkät)
pre-intervention (inom 1 vecka före intervention), post-intervention (inom 1 vecka efter intervention), 1 månad efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i statlig reglering vid 1 vecka och vid 1 månad
Tidsram: pre-intervention (inom 1 vecka före intervention), post-intervention (inom 1 vecka efter intervention), 1 månad efter intervention
hjärtfrekvens, hjärtperiod, högfrekvent hjärtfrekvensvariabilitet/respiratorisk sinusarytmi
pre-intervention (inom 1 vecka före intervention), post-intervention (inom 1 vecka efter intervention), 1 månad efter intervention
Förändring från baslinjen i auditiv bearbetning efter 1 vecka och efter 1 månad
Tidsram: pre-intervention (inom 1 vecka före intervention), post-intervention (inom 1 vecka efter intervention), 1 månad efter intervention
filtrerade ord, konkurrerande ords underskalor av SCAN-3:C Tester för hörselbearbetningsstörningar hos barn
pre-intervention (inom 1 vecka före intervention), post-intervention (inom 1 vecka efter intervention), 1 månad efter intervention
Förändring från baslinjen i socialt beteende efter 1 vecka och efter 1 månad
Tidsram: efter intervention (inom 1 vecka efter interventionen), 1 månad efter intervention
Lyssnande projekt föräldraenkät
efter intervention (inom 1 vecka efter interventionen), 1 månad efter intervention
Ändring från baslinjen i mellanörat överföringsfunktion vid 1 vecka och vid 1 månad
Tidsram: pre-intervention (inom 1 vecka före intervention), omedelbart efter intervention (inom 1 vecka efter intervention), 1 månad efter intervention
Mellanörat ljudabsorptionssystem (MESAS)
pre-intervention (inom 1 vecka före intervention), omedelbart efter intervention (inom 1 vecka efter intervention), 1 månad efter intervention
Förändring från baslinjen i prosodi vid 1 vecka och vid 2 månader
Tidsram: pre-intervention (inom 1 vecka före intervention), omedelbart efter intervention (inom 1 vecka efter intervention), 1 månad efter intervention
Prosodibedömning av inspelat tal
pre-intervention (inom 1 vecka före intervention), omedelbart efter intervention (inom 1 vecka efter intervention), 1 månad efter intervention
Ändring från baslinjen i uppmärksamhet vid 1 vecka och efter 2 månader
Tidsram: pre-intervention (inom 1 vecka före intervention), omedelbart efter intervention (inom 1 vecka efter intervention), 1 månad efter intervention
Connors frågeformulär
pre-intervention (inom 1 vecka före intervention), omedelbart efter intervention (inom 1 vecka efter intervention), 1 månad efter intervention
Ändring från baslinjen i uppmärksamhet (uppgift) vid 1 vecka och efter 2 månader
Tidsram: pre-intervention (inom 1 vecka före intervention), omedelbart efter intervention (inom 1 vecka efter intervention), 1 månad efter intervention
Integrated Visual and Auditiv Continuous Performance Task ("IVA")
pre-intervention (inom 1 vecka före intervention), omedelbart efter intervention (inom 1 vecka efter intervention), 1 månad efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

ADD Centre© and Biofeedback Institute of Toronto©

Utredare

  • Huvudutredare: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (Beräknad)

11 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-1954

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera