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The Listening Project no ADD Center e Biofeedback Institute of Toronto

28 de março de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Objetivo: Um projeto de pesquisa será conduzido no ADD ("Attention Deficit Disorder") Center e no Biofeedback Institute of Toronto para avaliar a viabilidade da intervenção do Listening Project Protocol (LPP) em indivíduos com dificuldades de regulação autonômica e/ou comportamental. O LPP é projetado como um "exercício neural" para reduzir as hipersensibilidades auditivas, melhorar o processamento auditivo da fala e melhorar a regulação do estado comportamental. Estas melhorias devem traduzir-se no aumento dos sentimentos de segurança e tranquilidade, promovendo assim a melhoria do comportamento social.

Participantes: 30 participantes, homens e mulheres com idades entre 7 e 55 anos, serão recrutados para o estudo. Os participantes serão pacientes do ADD Center e do Biofeedback Institute of Toronto.

Procedimentos: Os participantes serão divididos em 1 de 2 grupos (proporção 1:1). Ambos os grupos terão uma avaliação pré-intervenção nº 2, intervenção, avaliação pós-intervenção de 1 semana e avaliação pós-intervenção de 1 mês. O Grupo 2 terá uma sessão adicional de avaliação pré-intervenção nº 1 (1 semana antes da avaliação pré-intervenção nº 2) para avaliar a estabilidade das medidas antes de iniciar a intervenção. A avaliação de acompanhamento pré, pós e de 1 mês incluirá questionários de autoavaliação e/ou pais e medidas do processamento auditivo do indivíduo ("SCAN"), reconhecimento de afeto ("DARE" Avaliação Dinâmica de Reconhecimento de Afeto), frequência cardíaca, prosódia, arritmia sinusal respiratória "RSA" (derivada do registro não invasivo de ECG) e função de transferência da orelha média ("MESAS" - Middle Ear Sound Absorption System).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • ADD Centre and Biofeedback Institute of Toronto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 51 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ter entre 7 e 55 anos
  2. Os indivíduos devem ser fluentes (ler e escrever) em inglês. Os pais devem ser capazes de ler/falar em inglês.
  3. Os indivíduos devem ser clientes atuais ou anteriores no ADD Centers Limited & Biofeedback Institute of Toronto

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que usam um aparelho auditivo
  2. Indivíduos com histórico de doença cardíaca
  3. Indivíduos que estão sendo tratados atualmente para transtorno convulsivo
  4. Indivíduos não verbais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apenas intervenção
Os participantes serão incluídos em 1 medida pré-intervenção e 2 medidas pós-avaliação. Os participantes receberão a intervenção do Protocolo Listening Project (música filtrada). A duração da intervenção é de aproximadamente 60 minutos por dia, durante 5 dias consecutivos.
A intervenção de música filtrada consistirá em ouvir estimulação acústica alterada por computador, projetada para modular a banda de frequência da música vocal passada ao participante. As características de frequência da estimulação acústica são selecionadas para enfatizar a importância relativa de frequências específicas na transmissão da informação incorporada na fala humana. A modulação da energia acústica dentro das frequências da voz humana, semelhante a uma prosódia vocal exagerada, tem a hipótese de recrutar e modular a regulação neural dos músculos da orelha média e reduzir funcionalmente as hipersensibilidades sonoras e melhorar o processamento auditivo.
Experimental: Intervenção + Estabilidade
Os participantes serão incluídos em 2 medidas pré-intervenção e 2 medidas pós-avaliação. A avaliação pré-intervenção adicional permitirá a avaliação da estabilidade das medidas. Os participantes receberão a intervenção do Protocolo Listening Project (música filtrada). A duração da intervenção é de aproximadamente 60 minutos por dia, durante 5 dias consecutivos.
A intervenção de música filtrada consistirá em ouvir estimulação acústica alterada por computador, projetada para modular a banda de frequência da música vocal passada ao participante. As características de frequência da estimulação acústica são selecionadas para enfatizar a importância relativa de frequências específicas na transmissão da informação incorporada na fala humana. A modulação da energia acústica dentro das frequências da voz humana, semelhante a uma prosódia vocal exagerada, tem a hipótese de recrutar e modular a regulação neural dos músculos da orelha média e reduzir funcionalmente as hipersensibilidades sonoras e melhorar o processamento auditivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hipersensibilidade auditiva em 1 semana e em 1 mês
Prazo: pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
Escalas sensoriais do centro cérebro-corpo (escalas sensoriais da BBC) (questionário para os pais)
pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na regulamentação estadual em 1 semana e em 1 mês
Prazo: pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
frequência cardíaca, período cardíaco, variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência/arritmia sinusal respiratória
pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
Mudança da linha de base no processamento auditivo em 1 semana e em 1 mês
Prazo: pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
palavras filtradas, subescalas de palavras concorrentes dos testes SCAN-3:C para Distúrbios do Processamento do Processamento Auditivo em Crianças
pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
Mudança da linha de base no comportamento social em 1 semana e em 1 mês
Prazo: pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
Questionário para Pais do Projeto Listening
pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
Mudança da linha de base na função de transferência do ouvido médio em 1 semana e em 1 mês
Prazo: pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção imediata (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
Sistema de Absorção de Som do Ouvido Médio (MESAS)
pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção imediata (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
Mudança da linha de base na prosódia em 1 semana e em 2 meses
Prazo: pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção imediata (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
Avaliação da prosódia da fala gravada
pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção imediata (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
Mudança da linha de base na atenção em 1 semana e em 2 meses
Prazo: pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção imediata (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
Questionário Connors
pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção imediata (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
Mudança da linha de base na atenção (tarefa) em 1 semana e em 2 meses
Prazo: pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção imediata (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
Tarefa de Desempenho Contínuo Visual e Auditivo Integrado ("IVA")
pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção imediata (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

11 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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