- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02680730
The Listening Project no ADD Center e Biofeedback Institute of Toronto
Objetivo: Um projeto de pesquisa será conduzido no ADD ("Attention Deficit Disorder") Center e no Biofeedback Institute of Toronto para avaliar a viabilidade da intervenção do Listening Project Protocol (LPP) em indivíduos com dificuldades de regulação autonômica e/ou comportamental. O LPP é projetado como um "exercício neural" para reduzir as hipersensibilidades auditivas, melhorar o processamento auditivo da fala e melhorar a regulação do estado comportamental. Estas melhorias devem traduzir-se no aumento dos sentimentos de segurança e tranquilidade, promovendo assim a melhoria do comportamento social.
Participantes: 30 participantes, homens e mulheres com idades entre 7 e 55 anos, serão recrutados para o estudo. Os participantes serão pacientes do ADD Center e do Biofeedback Institute of Toronto.
Procedimentos: Os participantes serão divididos em 1 de 2 grupos (proporção 1:1). Ambos os grupos terão uma avaliação pré-intervenção nº 2, intervenção, avaliação pós-intervenção de 1 semana e avaliação pós-intervenção de 1 mês. O Grupo 2 terá uma sessão adicional de avaliação pré-intervenção nº 1 (1 semana antes da avaliação pré-intervenção nº 2) para avaliar a estabilidade das medidas antes de iniciar a intervenção. A avaliação de acompanhamento pré, pós e de 1 mês incluirá questionários de autoavaliação e/ou pais e medidas do processamento auditivo do indivíduo ("SCAN"), reconhecimento de afeto ("DARE" Avaliação Dinâmica de Reconhecimento de Afeto), frequência cardíaca, prosódia, arritmia sinusal respiratória "RSA" (derivada do registro não invasivo de ECG) e função de transferência da orelha média ("MESAS" - Middle Ear Sound Absorption System).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá
- ADD Centre and Biofeedback Institute of Toronto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter entre 7 e 55 anos
- Os indivíduos devem ser fluentes (ler e escrever) em inglês. Os pais devem ser capazes de ler/falar em inglês.
- Os indivíduos devem ser clientes atuais ou anteriores no ADD Centers Limited & Biofeedback Institute of Toronto
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usam um aparelho auditivo
- Indivíduos com histórico de doença cardíaca
- Indivíduos que estão sendo tratados atualmente para transtorno convulsivo
- Indivíduos não verbais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apenas intervenção
Os participantes serão incluídos em 1 medida pré-intervenção e 2 medidas pós-avaliação.
Os participantes receberão a intervenção do Protocolo Listening Project (música filtrada).
A duração da intervenção é de aproximadamente 60 minutos por dia, durante 5 dias consecutivos.
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A intervenção de música filtrada consistirá em ouvir estimulação acústica alterada por computador, projetada para modular a banda de frequência da música vocal passada ao participante.
As características de frequência da estimulação acústica são selecionadas para enfatizar a importância relativa de frequências específicas na transmissão da informação incorporada na fala humana.
A modulação da energia acústica dentro das frequências da voz humana, semelhante a uma prosódia vocal exagerada, tem a hipótese de recrutar e modular a regulação neural dos músculos da orelha média e reduzir funcionalmente as hipersensibilidades sonoras e melhorar o processamento auditivo.
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Experimental: Intervenção + Estabilidade
Os participantes serão incluídos em 2 medidas pré-intervenção e 2 medidas pós-avaliação.
A avaliação pré-intervenção adicional permitirá a avaliação da estabilidade das medidas.
Os participantes receberão a intervenção do Protocolo Listening Project (música filtrada).
A duração da intervenção é de aproximadamente 60 minutos por dia, durante 5 dias consecutivos.
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A intervenção de música filtrada consistirá em ouvir estimulação acústica alterada por computador, projetada para modular a banda de frequência da música vocal passada ao participante.
As características de frequência da estimulação acústica são selecionadas para enfatizar a importância relativa de frequências específicas na transmissão da informação incorporada na fala humana.
A modulação da energia acústica dentro das frequências da voz humana, semelhante a uma prosódia vocal exagerada, tem a hipótese de recrutar e modular a regulação neural dos músculos da orelha média e reduzir funcionalmente as hipersensibilidades sonoras e melhorar o processamento auditivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na hipersensibilidade auditiva em 1 semana e em 1 mês
Prazo: pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
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Escalas sensoriais do centro cérebro-corpo (escalas sensoriais da BBC) (questionário para os pais)
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pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na regulamentação estadual em 1 semana e em 1 mês
Prazo: pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
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frequência cardíaca, período cardíaco, variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência/arritmia sinusal respiratória
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pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
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Mudança da linha de base no processamento auditivo em 1 semana e em 1 mês
Prazo: pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
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palavras filtradas, subescalas de palavras concorrentes dos testes SCAN-3:C para Distúrbios do Processamento do Processamento Auditivo em Crianças
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pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
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Mudança da linha de base no comportamento social em 1 semana e em 1 mês
Prazo: pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
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Questionário para Pais do Projeto Listening
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pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
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Mudança da linha de base na função de transferência do ouvido médio em 1 semana e em 1 mês
Prazo: pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção imediata (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
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Sistema de Absorção de Som do Ouvido Médio (MESAS)
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pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção imediata (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
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Mudança da linha de base na prosódia em 1 semana e em 2 meses
Prazo: pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção imediata (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
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Avaliação da prosódia da fala gravada
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pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção imediata (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
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Mudança da linha de base na atenção em 1 semana e em 2 meses
Prazo: pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção imediata (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
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Questionário Connors
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pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção imediata (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
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Mudança da linha de base na atenção (tarefa) em 1 semana e em 2 meses
Prazo: pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção imediata (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
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Tarefa de Desempenho Contínuo Visual e Auditivo Integrado ("IVA")
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pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção imediata (dentro de 1 semana após a intervenção), 1 mês pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Retrococleares
- Doenças Auditivas Centrais
- Distúrbios Perceptivos
- Distúrbios da Percepção Auditiva
Outros números de identificação do estudo
- 15-1954
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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