多伦多ADD中心和生物反馈研究所的听力项目
2024年3月28日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
目的：一项研究项目将在多伦多的 ADD（“注意力缺陷障碍”）中心和生物反馈研究所进行，以评估听力项目协议 (LPP) 干预对自主神经和/或行为调节有困难的个人的可行性。 LPP 被设计为一种“神经练习”，以减少听觉超敏反应，改善语音的听觉处理，并改善行为状态调节。 这些改进应该转化为增加安全感和平静感，从而促进社会行为的改善。
参与者：将招募 30 名年龄在 7-55 岁之间的男性和女性参与者进行研究。 参与者将是 ADD 中心和多伦多生物反馈研究所的患者。
程序：参与者将被分成 2 组中的 1 组（1:1 比例）。 两组都将进行干预前评估 #2、干预、1 周干预后评估和 1 个月干预后评估。 第 2 组将进行额外的干预前评估会议 #1（干预前评估#2 前 1 周），以在开始干预之前评估措施的稳定性。 前、后和 1 个月的后续评估将包括家长和/或自我报告问卷，以及个人听觉处理（“SCAN”）、情感识别（“DARE”动态情感识别评估）、心率、韵律、“RSA”呼吸性窦性心律失常（源自非侵入性 ECG 记录）和中耳传递功能（“MESAS”- 中耳吸声系统）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、加拿大
- ADD Centre and Biofeedback Institute of Toronto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 51年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 个人必须在7-55岁之间
- 个人必须能流利（读和写）英语。 父母必须能够读/说英语。
- 个人必须是 ADD Centers Limited 和 Biofeedback Institute of Toronto 的当前或过去的客户
排除标准：
- 佩戴助听器的人
- 有心脏病史的人
- 目前正在接受癫痫症治疗的人
- 不会说话的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅干预
参与者将被纳入 1 项干预前和 2 项评估后措施。
参与者将接受听力项目协议干预（过滤音乐）。
干预的持续时间约为每天 60 分钟，连续 5 天。
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过滤音乐干预将包括聆听计算机改变的声学刺激，旨在调制传递给参与者的声乐频带。
选择声学刺激的频率特性以强调特定频率在传达人类语言中嵌入的信息时的相对重要性。
假设在人声频率范围内调制声能，类似于夸张的声乐韵律，可以招募和调节中耳肌肉的神经调节，并在功能上减少声音过敏并改善听觉处理。
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实验性的：干预+稳定
参与者将被纳入 2 项干预前和 2 项评估后措施。
额外的干预前评估将允许评估措施的稳定性。
参与者将接受听力项目协议干预（过滤音乐）。
干预的持续时间约为每天 60 分钟，连续 5 天。
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过滤音乐干预将包括聆听计算机改变的声学刺激，旨在调制传递给参与者的声乐频带。
选择声学刺激的频率特性以强调特定频率在传达人类语言中嵌入的信息时的相对重要性。
假设在人声频率范围内调制声能，类似于夸张的声乐韵律，可以招募和调节中耳肌肉的神经调节，并在功能上减少声音过敏并改善听觉处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 周和 1 个月时听觉超敏反应相对于基线的变化
大体时间：干预前（干预前1周内）、干预后（干预后1周内）、干预后1个月
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脑体中心感觉量表（BBC 感觉量表）（家长问卷）
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干预前（干预前1周内）、干预后（干预后1周内）、干预后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 周和 1 个月时州监管基线的变化
大体时间：干预前（干预前1周内）、干预后（干预后1周内）、干预后1个月
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心率、心脏周期、高频心率变异性/呼吸性窦性心律失常
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干预前（干预前1周内）、干预后（干预后1周内）、干预后1个月
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1 周和 1 个月时听觉处理相对于基线的变化
大体时间：干预前（干预前1周内）、干预后（干预后1周内）、干预后1个月
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过滤词，SCAN-3 的竞争词子量表：儿童听觉处理处理障碍的 C 测试
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干预前（干预前1周内）、干预后（干预后1周内）、干预后1个月
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社交行为在 1 周和 1 个月时的基线变化
大体时间：干预后（干预后1周内）、干预后1个月
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听力项目家长问卷
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干预后（干预后1周内）、干预后1个月
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1 周和 1 个月时中耳传递功能相对于基线的变化
大体时间：干预前（干预前1周内）、干预后即刻（干预后1周内）、干预后1个月
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中耳吸声系统 (MESAS)
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干预前（干预前1周内）、干预后即刻（干预后1周内）、干预后1个月
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1 周和 2 个月时韵律基线的变化
大体时间：干预前（干预前1周内）、干预后即刻（干预后1周内）、干预后1个月
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录音语音的韵律评估
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干预前（干预前1周内）、干预后即刻（干预后1周内）、干预后1个月
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1 周和 2 个月时注意力相对于基线的变化
大体时间：干预前（干预前1周内）、干预后即刻（干预后1周内）、干预后1个月
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康纳斯问卷
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干预前（干预前1周内）、干预后即刻（干预后1周内）、干预后1个月
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在 1 周和 2 个月时注意力（任务）相对于基线的变化
大体时间：干预前（干预前1周内）、干预后即刻（干预后1周内）、干预后1个月
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综合视觉和听觉持续执行任务（“IVA”）
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干预前（干预前1周内）、干预后即刻（干预后1周内）、干预后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keri J Heilman, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月17日
研究完成 (实际的)
2023年11月17日
研究注册日期
首次提交
2016年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月8日
首次发布 (估计的)
2016年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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