Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Listening Project v ADD Center a Biofeedback Institute v Torontu

28. března 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účel: V ADD ("Attention Deficit Disorder") Center a Biofeedback Institute v Torontu bude proveden výzkumný projekt s cílem vyhodnotit proveditelnost intervence Listening Project Protocol (LPP) u jedinců s potížemi s autonomní a/nebo behaviorální regulací. LPP je navrženo jako „neurální cvičení“ ke snížení sluchové hypersenzitivity, ke zlepšení sluchového zpracování řeči a ke zlepšení regulace stavu chování. Tato zlepšení by se měla promítnout do zvýšení pocitu bezpečí a klidu, a tím podpořit zlepšení sociálního chování.

Účastníci: Do studie bude přijato 30 účastníků, mužů a žen ve věku 7-55 let. Účastníky budou pacienti v ADD Center a Biofeedback Institute of Toronto.

Postupy: Účastníci budou rozděleni do 1 ze 2 skupin (poměr 1:1). Obě skupiny budou mít hodnocení před intervencí č. 2, intervence, hodnocení 1 týden po intervenci a 1 měsíc po intervenci. Skupina 2 bude mít další předintervenční hodnocení č. 1 (1 týden před předintervenčním hodnocením č. 2) k posouzení stability opatření před zahájením intervence. Následné hodnocení před, po a 1 měsíce bude zahrnovat rodičovské a/nebo vlastní dotazníky a měření sluchového zpracování jednotlivce ("SCAN"), rozpoznávání vlivu ("DARE" dynamické hodnocení rozpoznávání afektů), srdeční frekvenci, prozodie, respirační sinusová arytmie "RSA" (odvozená z neinvazivního záznamu EKG) a přenosová funkce středního ucha ("MESAS" - Middle Ear Sound Absorption System).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • ADD Centre and Biofeedback Institute of Toronto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 51 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci musí být ve věku 7–55 let
  2. Jednotlivci musí umět plynně (číst a psát) anglicky. Rodiče musí umět číst/hovořit anglicky.
  3. Jednotlivci musí být stávajícími nebo minulými klienty ADD Centers Limited & Biofeedback Institute of Toronto

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří nosí sluchadlo
  2. Jedinci s anamnézou srdečního onemocnění
  3. Jedinci, kteří se v současné době léčí se záchvatovou poruchou
  4. Jedinci, kteří jsou neverbální

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze zásah
Účastníci budou zahrnuti do 1 opatření před intervencí a 2 opatření po vyhodnocení. Účastníci obdrží intervenci Listening Project Protocol (filtrovaná hudba). Délka intervence je přibližně 60 minut denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Behaviorální: Protokol projektu naslouchání
Intervence s filtrovanou hudbou bude sestávat z poslechu počítačem změněné akustické stimulace, navržené k modulaci frekvenčního pásma vokální hudby předávané účastníkovi. Frekvenční charakteristiky akustické stimulace jsou vybrány tak, aby zdůrazňovaly relativní důležitost konkrétních frekvencí při předávání informací obsažených v lidské řeči. Předpokládá se, že modulace akustické energie ve frekvencích lidského hlasu, podobná přehnané vokální prozodii, podporuje a moduluje nervovou regulaci svalů středního ucha a funkčně snižuje přecitlivělost na zvuk a zlepšuje sluchové zpracování.
Experimentální: Zásah + stabilita
Účastníci budou zařazeni do 2 opatření před intervencí a 2 opatření po vyhodnocení. Dodatečné předzásahové posouzení umožní posouzení stability opatření. Účastníci obdrží intervenci Listening Project Protocol (filtrovaná hudba). Délka intervence je přibližně 60 minut denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Behaviorální: Protokol projektu naslouchání
Intervence s filtrovanou hudbou bude sestávat z poslechu počítačem změněné akustické stimulace, navržené k modulaci frekvenčního pásma vokální hudby předávané účastníkovi. Frekvenční charakteristiky akustické stimulace jsou vybrány tak, aby zdůrazňovaly relativní důležitost konkrétních frekvencí při předávání informací obsažených v lidské řeči. Předpokládá se, že modulace akustické energie ve frekvencích lidského hlasu, podobná přehnané vokální prozodii, podporuje a moduluje nervovou regulaci svalů středního ucha a funkčně snižuje přecitlivělost na zvuk a zlepšuje sluchové zpracování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sluchové přecitlivělosti od výchozí hodnoty po 1 týdnu a po 1 měsíci
Časové okno: před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (dotazník pro rodiče)
před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve státní regulaci po 1 týdnu a po 1 měsíci
Časové okno: před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci
srdeční frekvence, srdeční perioda, vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence/respirační sinusová arytmie
před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci
Změna od výchozího stavu ve zpracování sluchu po 1 týdnu a po 1 měsíci
Časové okno: před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci
filtrovaná slova, konkurenční slova subškály SCAN-3:C Testy pro poruchy zpracování sluchu u dětí
před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci
Změna sociálního chování od výchozí hodnoty po 1 týdnu a po 1 měsíci
Časové okno: po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci
Listening Project Parent Questionnaire
po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci
Změna od výchozí hodnoty ve funkci přenosu středního ucha po 1 týdnu a po 1 měsíci
Časové okno: před intervencí (do 1 týdne před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci
Systém pohlcování zvuku ve středním uchu (MESAS)
před intervencí (do 1 týdne před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v prozodii za 1 týden a za 2 měsíce
Časové okno: před intervencí (do 1 týdne před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci
Prozodické hodnocení nahrané řeči
před intervencí (do 1 týdne před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci
Změna pozornosti od výchozí hodnoty po 1 týdnu a ve 2 měsících
Časové okno: před intervencí (do 1 týdne před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci
Connorsův dotazník
před intervencí (do 1 týdne před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci
Změna pozornosti (úkolu) od výchozího stavu po 1 týdnu a po 2 měsících
Časové okno: před intervencí (do 1 týdne před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci
Integrovaná vizuální a sluchová kontinuální výkonnostní úloha ("IVA")
před intervencí (do 1 týdne před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

ADD Centre© and Biofeedback Institute of Toronto©

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-1954

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová porucha

Klinické studie na Protokol projektu naslouchání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit