Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект Listening в Центре ADD и Институте биологической обратной связи в Торонто

28 марта 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Цель: Исследовательский проект будет проведен в Центре ADD («Расстройство дефицита внимания») и Институте биологической обратной связи в Торонто для оценки осуществимости вмешательства Протокола проекта прослушивания (LPP) у людей с проблемами вегетативной и / или поведенческой регуляции. LPP разработан как «нейронное упражнение» для снижения слуховой гиперчувствительности, улучшения слуховой обработки речи и улучшения регуляции поведенческого состояния. Эти улучшения должны привести к повышению чувства безопасности и спокойствия, тем самым способствуя улучшению социального поведения.

Участники: для исследования будут набраны 30 участников, мужчин и женщин в возрасте от 7 до 55 лет. Участниками станут пациенты Центра СДВГ и Института биологической обратной связи в Торонто.

Процедуры: Участники будут разделены на 1 из 2 групп (соотношение 1:1). Обе группы пройдут предварительную оценку № 2, вмешательство, оценку через 1 неделю после вмешательства и оценку через 1 месяц после вмешательства. Группа 2 проведет дополнительную сессию оценки перед вмешательством № 1 (за 1 неделю до оценки перед вмешательством № 2), чтобы оценить стабильность мер до начала вмешательства. Оценка до, после и через 1 месяц будет включать анкеты для родителей и/или самоотчетов, а также измерения индивидуальной слуховой обработки («SCAN»), распознавания аффекта («DARE», динамическая оценка распознавания аффекта), частоты сердечных сокращений, просодия, респираторная синусовая аритмия «RSA» (полученная из неинвазивной записи ЭКГ) и передаточная функция среднего уха («MESAS» - система звукопоглощения среднего уха).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • ADD Centre and Biofeedback Institute of Toronto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 51 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Люди должны быть в возрасте от 7 до 55 лет
  2. Люди должны свободно владеть (читать и писать) английским языком. Родители должны уметь читать/говорить по-английски.
  3. Физические лица должны быть текущими или бывшими клиентами ADD Centers Limited и Института биологической обратной связи в Торонто.

Критерий исключения:

  1. Люди, которые носят слуховой аппарат
  2. Лица с историей болезни сердца
  3. Лица, которые в настоящее время лечатся от судорожного расстройства
  4. Люди, которые не говорят

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только вмешательство
Участники будут включены в 1 мероприятие до вмешательства и 2 мероприятия после оценки. Участники получат интервенцию Listening Project Protocol (отфильтрованная музыка). Продолжительность вмешательства составляет примерно 60 минут в день в течение 5 дней подряд.
Поведенческий: Протокол прослушивания проекта
Вмешательство с фильтрованной музыкой будет состоять из прослушивания измененной компьютером акустической стимуляции, предназначенной для модуляции частотного диапазона вокальной музыки, передаваемой участнику. Частотные характеристики акустической стимуляции выбраны так, чтобы подчеркнуть относительную важность определенных частот в передаче информации, заложенной в человеческой речи. Предполагается, что модуляция акустической энергии в пределах частот человеческого голоса, похожая на преувеличенную вокальную просодию, задействует и модулирует нервную регуляцию мышц среднего уха и функционально снижает гиперчувствительность к звуку и улучшает слуховую обработку.
Экспериментальный: Вмешательство + стабильность
Участники будут включены в 2 мероприятия до вмешательства и 2 мероприятия после оценки. Дополнительная предварительная оценка позволит оценить стабильность мер. Участники получат интервенцию Listening Project Protocol (отфильтрованная музыка). Продолжительность вмешательства составляет примерно 60 минут в день в течение 5 дней подряд.
Поведенческий: Протокол прослушивания проекта
Вмешательство с фильтрованной музыкой будет состоять из прослушивания измененной компьютером акустической стимуляции, предназначенной для модуляции частотного диапазона вокальной музыки, передаваемой участнику. Частотные характеристики акустической стимуляции выбраны так, чтобы подчеркнуть относительную важность определенных частот в передаче информации, заложенной в человеческой речи. Предполагается, что модуляция акустической энергии в пределах частот человеческого голоса, похожая на преувеличенную вокальную просодию, задействует и модулирует нервную регуляцию мышц среднего уха и функционально снижает гиперчувствительность к звуку и улучшает слуховую обработку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение слуховой гиперчувствительности по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю и 1 месяц
Временное ограничение: до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 1 месяц после вмешательства
Сенсорные шкалы центра мозга и тела (сенсорные шкалы BBC) (анкета для родителей)
до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 1 месяц после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение государственного регулирования по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю и 1 месяц
Временное ограничение: до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 1 месяц после вмешательства
частота сердечных сокращений, период сердечных сокращений, высокочастотная вариабельность сердечного ритма/дыхательная синусовая аритмия
до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 1 месяц после вмешательства
Изменение слуховой обработки по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю и 1 месяц
Временное ограничение: до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 1 месяц после вмешательства
отфильтрованные слова, подшкалы конкурирующих слов тестов SCAN-3:C для выявления нарушений обработки слуховой информации у детей
до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 1 месяц после вмешательства
Изменение социального поведения по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю и 1 месяц
Временное ограничение: после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), 1 месяц после вмешательства
Анкета для родителей проекта Listening
после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), 1 месяц после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем передаточной функции среднего уха через 1 неделю и через 1 месяц
Временное ограничение: до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 1 месяц после вмешательства
Система звукопоглощения среднего уха (MESAS)
до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 1 месяц после вмешательства
Изменение просодии по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю и 2 месяца
Временное ограничение: до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 1 месяц после вмешательства
Просодическая оценка записанной речи
до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 1 месяц после вмешательства
Изменение концентрации внимания по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю и 2 месяца
Временное ограничение: до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 1 месяц после вмешательства
Анкета Коннорса
до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 1 месяц после вмешательства
Изменение внимания (задачи) по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю и 2 месяца
Временное ограничение: до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 1 месяц после вмешательства
Интегрированная визуальная и слуховая непрерывная задача («IVA»)
до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 1 месяц после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

ADD Centre© and Biofeedback Institute of Toronto©

Следователи

  • Главный следователь: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-1954

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться