IBDの鉄欠乏性貧血を治療するための静脈内鉄と比較した経口鉄マルトールの安全性と有効性の研究
2020年10月28日 更新者：Shield Therapeutics
炎症性腸疾患の被験者における鉄欠乏性貧血の治療のための経口鉄マルトール（Feraccru）または静脈内鉄（鉄カルボキシマルトース; FCM）による第3b相無作為化対照多施設研究
この研究の目的は、鉄欠乏性貧血 (IDA) の治療およびその後の炎症性腸疾患 (IBD) の被験者におけるヘモグロビンの維持における鉄マルトールと静脈内鉄 (IVI) 鉄カルボキシマルトースの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
炎症性腸疾患の被験者における鉄欠乏性貧血の治療のための経口鉄マルトールまたは静脈内鉄（FCM）による第3b相無作為化対照多施設研究。
約242人の適格な被験者が無作為に割り付けられ（1：1）、研究治療期間（52週間）の間、次の治療のいずれかを受けます。
- 経口鉄マルトール、30 mg カプセル入札。
- SPCによる静脈内鉄（カルボキシマルトース鉄）
FCM アーム IV 鉄治療は、被験者が研究訪問のいずれかで鉄欠乏している場合に繰り返されます。
研究への被験者の参加は、3つの期間で構成されます。
- 審査：最長14日
- 無作為化治療：52週間
- 治療後の安全性追跡調査: 治験薬中止の 14 日後
第二鉄マルトールおよび静脈内鉄（第二鉄カルボキシマルトース）の主な有効性と安全性は、最初の12週間後に評価されます。
研究評価の終了は、52週目または早期中止で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Hollywood、Florida、アメリカ
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ
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Ohio
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Lima、Ohio、アメリカ
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
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Seattle、Washington、アメリカ
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Barcelona、スペイン
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Cordoba、スペイン
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Girona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Santiago de Compostela、スペイン
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Valencia、スペイン
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Berlin、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Herne、ドイツ
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Jena、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Lubeck、ドイツ
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Luneburg、ドイツ
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Minden、ドイツ
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Oldenburg、ドイツ
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Schweinfurt、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Miskolc、ハンガリー
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Szeged、ハンガリー
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Clichy、フランス
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Lille、フランス
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Lyon、フランス
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Saint Etienne、フランス
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Salouel、フランス
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
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Gent、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
研究で被験者を無作為化するには、次のすべての基準を満たす必要があります。
- -被験者は、独立倫理委員会（IEC）または治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームで提供された情報を理解する能力があり、研究義務付けられた手順の前にインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります
- -被験者は研究要件を喜んで順守できる必要があります
- 18歳以上
- -被験者はIBDの診断が確認されている必要があります（内視鏡および/または生検）
- -被験者は、治験責任医師による静脈内鉄治療に適していると見なされなければなりません
-被験者は、次の基準によって定義される鉄欠乏性貧血を持っている必要があります。
- 女性のHb 8.0 g/dLおよび≤11.0 g/dLまたは男性のHb 8.0 g/dLおよび≤12.0 g/dL
- AND フェリチン <30ng/ml または フェリチン <100 ng/ml WITH トランスフェリン飽和 (TSAT) <20%
- 出産の可能性のある女性被験者 (スクリーニング前の 1 年以内に月経があった閉経周辺期の女性を含む) は、研究が完了するまで、および最後の研究訪問から少なくとも 4 週間は、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。 信頼できる避妊法とは、インプラント、注射剤、一部の子宮内避妊器具 (IUD)、完全な禁欲、または精管切除術など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い、つまり年間 1% 未満の方法として定義されます。相棒。 この研究では、経口避妊薬の使用が許可されています。 外科的に無菌の女性被験者（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）または閉経後（スクリーニングから1年以内に月経がないものと定義）も参加が許可されています。
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加資格がありません。
以下を含むがこれらに限定されない、鉄欠乏以外の原因による貧血のある被験者：
- 未治療または治療不可能な重度の吸収不良症候群
- 免疫抑制剤の使用。 免疫抑制剤は、免疫抑制剤が対象の貧血に寄与する、または赤血球生成に影響を与えるという臨床的証拠または疑いがない限り許可されます。
-免疫抑制剤が被験者の貧血に寄与するか、赤血球生成に影響を与えるという臨床的証拠または疑いがない限り、投与量の変更は研究者の裁量で許可されます
スクリーニング前に受けた被験者：
- 8週間以内に筋肉内または静脈内（IV）鉄またはデポー鉄製剤の投与
- 2週間以内に輸血
- 過去4週間以内に、特に貧血を治療するために服用した経口鉄補給（鉄を含む店頭（OTC）マルチビタミンは許可されています）
- -スクリーニング時に5を超えるSCCAIスコア、またはスクリーニング期間に300を超えるCDAIスコアによって定義される活動性炎症性腸疾患を有する被験者（スクリーニングヘマトクリット（HCT）を使用して評価）および7日前に被験者が記入したCDAI日記カード計画された無作為化へ)。
- -既知の過敏症またはアレルギーのある被験者 活性物質または賦形剤の鉄マルトールカプセルまたは 鉄カルボキシマルトース溶液 IV投与用
- -以前の用量の鉄カルボキシマルトースまたはその他の静脈内鉄に対して深刻な副作用があった被験者。
- -鉄製剤による治療が禁忌の被験者。 ヘモクロマトーシス、慢性溶血性疾患、鉄芽球性貧血、サラセミア、または鉛中毒誘発性貧血。
- -中央検査室のスクリーニング結果によって決定されたビタミンB12または葉酸欠乏症の被験者。 被験者は、ビタミン B12 または葉酸の補充を開始し、少なくとも 2 週間後に再スクリーニングすることができます。
- -妊娠中または授乳中の被験者。
- -貧血を開始または延長する可能性が高い重大な活動性出血を伴う付随する病状。
- -スクリーニング前の30日以内の他の介入臨床研究への参加。
- -心血管、肝臓、腎臓、血液、胃腸、免疫、内分泌、代謝、または中枢神経系の疾患を有する被験者。治験責任医師の意見では、被験者の安全性に悪影響を及ぼすか、被験者の寿命を大幅に制限する可能性があります（つまり、 研究の全期間を完了する可能性は低い)。
- -方向感覚の喪失、記憶障害、または正確に報告できない重大な神経学的または精神医学的症状を有する被験者 治療のコンプライアンス、研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性があります（例：アルツハイマー病、統合失調症またはその他の精神病、アクティブまたは現在のアルコールまたは薬物乱用）
- 精神病棟、刑務所、またはその他の国家機関の受刑者である被験者。
- -臨床試験の実施に直接的または間接的に関与する治験責任医師またはその他のチームメンバーである被験者。
- 重度の腎機能障害のある被験者: クレアチニンクリアランス <30 mL/分。 (米国のサイトのみに適用)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口鉄化合物
30 mg カプセルを 1 日 2 回、52 週間経口摂取
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：静脈内鉄
製品特性のローカル サマリー (SPC) に従って管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目にHbの2g/dL増加またはHbの正常化のいずれかを達成した被験者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目にHbの2g/dL増加またはHbの正常化（>=12g/dLの女性、>=13g/dLの男性）のいずれかを達成した被験者の数
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12週目までのベースライン
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12週目にHbの2g/dL増加またはHbの正常化のいずれかを達成した被験者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目にHbの2g/dL増加またはHbの正常化（>=12g/dLの女性、>=13g/dLの男性）のいずれかを達成した被験者の数
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目までのHb濃度の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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ベースラインから 12 週目までのヘモグロビン濃度の変化。
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12週目までのベースライン
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ベースライン Hb < 9.5 g/dL の被験者におけるベースラインから 12 週までの Hb 濃度の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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ベースラインのヘモグロビンが 9.5 g/dL 未満の被験者における、ベースラインから 12 週までのヘモグロビン濃度の変化。
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12週目までのベースライン
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12週目にHb濃度≧1.0 g/dLのベースラインからの変化を経験した被験者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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12 週目のヘモグロビン濃度がベースラインから 1.0 g/dL 以上変化した被験者の数。
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12週目までのベースライン
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12週目に1g/dL以上のHb濃度の増加を達成する、ベースラインHbが9.5g/dL未満の被験者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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ベースラインのヘモグロビンが 9.5g/dL 未満で、12 週目に 1 g/dL 以上のヘモグロビン濃度の増加を達成した被験者の数。
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12週目までのベースライン
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12週目に正常範囲内のHb濃度を有する被験者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目にHb濃度が正常範囲内にある被験者の数（正常範囲の定義：>=12g/dLの女性、>=13g/dLの男性）
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12週目までのベースライン
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12週目に正常範囲内にあるベースラインHb濃度が9.5 g/dL未満の被験者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目にベースラインHb濃度が9.5g/dL未満で、正常範囲内にある被験者の数（正常範囲の定義：>=12g/dLの女性、>=13g/dLの男性）
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12週目までのベースライン
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6か月および12か月で非貧血である被験者の割合
時間枠：ベースラインから月 6
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長期有効性エンドポイント、すなわち 6 か月および 12 か月で貧血でない被験者の割合 (正常限界の定義: >=12g/dL の女性、>=13g/dL の男性)
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ベースラインから月 6
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ベースラインから 4 週目までの Hb 濃度の変化
時間枠：4週目までのベースライン
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ベースラインから 4 週目までのヘモグロビン濃度の変化。
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4週目までのベースライン
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ベースライン Hb < 9.5 g/dL の被験者におけるベースラインから 4 週目までの Hb 濃度の変化
時間枠：4週目までのベースライン
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ベースラインのヘモグロビンが 9.5 g/dL 未満の被験者における、ベースラインから 4 週目までのヘモグロビン濃度の変化。
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4週目までのベースライン
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12週目にHb濃度≧2.0 g/dLのベースラインからの変化を経験した被験者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目にヘモグロビン濃度≧2.0g/dLのベースラインからの変化を経験した被験者の数。
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12週目までのベースライン
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ベースラインHbが9.5g/dL未満で、12週目にHb濃度が2g/dL以上増加した被験者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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ベースラインのヘモグロビンが 9.5g/dL 未満で、12 週目に 2 g/dL 以上のヘモグロビン濃度の増加を達成した被験者の数。
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12週目までのベースライン
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4週目にHb濃度≧1.0 g/dLのベースラインからの変化を経験した被験者の数
時間枠：4週目までのベースライン
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4 週目のヘモグロビン濃度がベースラインから 1.0 g/dL 以上変化した被験者の数。
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4週目までのベースライン
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4週目にHb濃度が1g/dL以上増加した、ベースラインHbが9.5g/dL未満の被験者の数
時間枠：4週目までのベースライン
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ベースラインのヘモグロビンが 9.5g/dL 未満で、4 週目に 1 g/dL 以上のヘモグロビン濃度の増加を達成した被験者の数。
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4週目までのベースライン
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4週目に正常範囲内のHb濃度を有する被験者の数
時間枠：4週目までのベースライン
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4週目にHb濃度が正常範囲内にある被験者の数（正常範囲の定義：>=12g/dLの女性、>=13g/dLの男性）
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4週目までのベースライン
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4週目に正常範囲内にあるベースラインHb濃度が9.5 g/dL未満の被験者の数
時間枠：4週目までのベースライン
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4週目のベースラインHb濃度が9.5g/dL未満で、正常範囲内にある被験者の数（正常範囲の定義：>=12g/dLの女性、>=13g/dLの男性）
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4週目までのベースライン
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4週目にHb濃度≧2.0 g/dLのベースラインからの変化を経験した被験者の数
時間枠：4週目までのベースライン
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4 週目のヘモグロビン濃度がベースラインから 2.0 g/dL 以上変化した被験者の数。
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4週目までのベースライン
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4週目にHb濃度が2g/dL以上増加した、ベースラインHbが9.5g/dL未満の被験者の数
時間枠：4週目までのベースライン
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ベースラインのヘモグロビンが 9.5g/dL 未満で、4 週目に 2 g/dL 以上のヘモグロビン濃度の増加を達成した被験者の数
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4週目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの身体的要素と精神的要素のスコアからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（LOCF）
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36 の質問を含む、多目的で独自の健康調査。 これは、Medical Outcomes Study で健康状態を調査するために構築され、臨床診療、研究および一般人口調査で使用するために設計されています。 SF-36 には、8 つの健康要素を評価する 1 つのマルチアイテム スケールが含まれています。 身体機能成分;社会的機能コンポーネント;役割 - 物理コンポーネント。体の痛みの成分;メンタルヘルスコンポーネント;役割感情的要素;活力成分; & 一般的な健康コンポーネント。 これらの 8 つの健康コンポーネント スケールは、精神コンポーネント スコアと身体コンポーネント スコアの 2 つのサマリー スコアにさらに要約できます。このスコアが高いほど、より良い結果が得られます。 どちらのスケールも 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 調査は、評価のスケジュールに示されているように調査訪問時に実施され、訪問2で事前無作為化が開始されます。調査は、被験者が母国語で完了します。 |
52週目までのベースライン（LOCF）
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治療に起因する有害事象（AE）が発生した患者数
時間枠：52週目までのベースライン
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治療に起因する有害事象（AE）が発生した患者の数。
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52週目までのベースライン
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治療中に重大な有害事象（SAE）が発生した患者の数
時間枠：52週目までのベースライン
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治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）の患者数。
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52週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jackie Mitchell, PhD、Shield Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月28日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。