Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan ferrimaltolin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus verrattuna suonensisäiseen rautaan raudanpuuteanemian hoidossa IBD:ssä

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Shield Therapeutics

Vaiheen 3b, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus oraalisella ferrimaltolilla (Feraccru) tai suonensisäisellä raudalla (ferrikarboksimaltoosi; FCM) raudanpuuteanemian hoitoon potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ferrimaltolin ja suonensisäisen raudan (IVI) rautakarboksimaltoosin tehokkuutta raudanpuuteanemian (IDA) hoidossa ja sitä seuranneessa hemoglobiinin ylläpidossa potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 3b, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus oraalisella ferrimaltolilla tai suonensisäisellä raudalla (FCM) raudanpuuteanemian hoitoon potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.

Noin 242 soveltuvaa henkilöä satunnaistetaan (1:1) saamaan jokin seuraavista hoidoista tutkimushoitojakson (52 viikon) ajaksi:

  • Suun kautta otettava ferrimaltoli, 30 mg kapseli kahdesti.
  • Suonensisäinen rauta (ferrikarboksimaltoosi) valmisteyhteenvedon mukaisesti

FCM-haarassa IV rautahoito toistetaan, jos koehenkilöllä on raudanpuute jollain tutkimuskäynnillä.

Aiheen osallistuminen tutkimukseen koostuu 3 jaksosta:

  • Seulonta: Jopa 14 päivää
  • Satunnaishoito: 52 viikkoa
  • Hoidon jälkeinen turvallisuusseuranta: 14 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen

Rautamaltolin ja suonensisäisen raudan (ferrikarboksimaltoosi) ensisijainen teho ja turvallisuus arvioidaan ensimmäisten 12 viikon jälkeen.

Tutkimuksen loppuarvioinnit tapahtuvat viikolla 52 tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Cordoba, Espanja
      • Girona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Santiago de Compostela, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Ranska
      • Clichy, Ranska
      • Lille, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Saint Etienne, Ranska
      • Salouel, Ranska
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Herne, Saksa
      • Jena, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Lubeck, Saksa
      • Luneburg, Saksa
      • Minden, Saksa
      • Oldenburg, Saksa
      • Schweinfurt, Saksa
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Miskolc, Unkari
      • Szeged, Unkari
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä, jotta kohde satunnaistetaan tutkimukseen:

  1. Koehenkilöiden on oltava päteviä ymmärtämään riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai instituutin arviointilautakunnan (IRB) hyväksymässä tietoisen suostumuksen lomakkeessa annetut tiedot, ja heidän on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus ennen tutkimusvaltuutettua menettelyä.
  2. Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. Koehenkilöillä on oltava vahvistettu IBD-diagnoosi (endoskopia ja/tai biopsia)
  5. Tutkijan on katsottava, että koehenkilöt sopivat suonensisäiseen rautahoitoon

  6. Koehenkilöillä on oltava raudanpuuteanemia, jonka määrittelevät seuraavat kriteerit:

    1. Hb 8,0 g/dl ja ≤11,0 g/dl naisilla TAI Hb 8,0 g/dl ja ≤12,0 g/dl miehillä
    2. JA ferritiini <30 ng/ml TAI ferritiini <100 ng/ml, JOLLA Transferriinin saturaatio (TSAT) <20 %
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, joilla on ollut kuukautiset vuoden sisällä ennen seulontaa) on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, kunnes he ovat saaneet tutkimuksen päätökseen ja vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen. Luotettava ehkäisy on määritelty menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, eli alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, jotkin kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD), täydellinen seksuaalinen raittius tai vasektomia. kumppani. Suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet ovat sallittuja tässä tutkimuksessa. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisilla (määritelty kuukautisten puuttumisena vuoden sisällä seulonnasta), voivat myös osallistua.

Koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.

  1. Potilaalla, jolla on anemia, joka johtuu mistä tahansa muusta syystä kuin raudanpuutteesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Hoitamaton tai hoitamaton vaikea imeytymishäiriö
    2. Immunosuppressanttien käyttö. Immunosuppressiiviset aineet ovat sallittuja niin kauan kuin ei ole kliinistä näyttöä tai epäilystä, että immunosuppressantit edistävät potilaan anemiaa tai vaikuttavat erytropoieesiin.

    Annostuksen vaihtelut ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan, kunhan ei ole kliinistä näyttöä tai epäilystä, että immunosuppressantti myötävaikuttaisi potilaan anemiaan tai vaikuttaisi erytropoieesiin.

  2. Kohde, joka on saanut ennen seulontaa:

    1. 8 viikon sisällä lihakseen tai laskimoon (IV) rautaa tai depot-rautavalmistetta
    2. 2 viikon sisällä verensiirto
    3. Suun kautta otettava rautalisä, otettu erityisesti anemian hoitoon, viimeisten 4 viikon aikana (Over the Counter (OTC) -rautaa sisältävät monivitamiinit ovat sallittuja)
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, jonka SCCAI-pistemäärä on yli 5 seulonnassa tai CDAI-pistemäärä yli 300 seulontajakson aikana (arvioituna käyttämällä seulontahematokriittia (HCT) ja CDAI-päiväkirjakorttia, jonka koehenkilö on täyttänyt 7 päivää ennen suunniteltuun satunnaistukseen).
  4. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia joko ferrimaltolikapseleiden tai suonensisäisesti annettavan rautakarboksimaltoosiliuoksen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
  5. Potilaat, joilla on ollut vakavia haittavaikutuksia aikaisemmilla rautakarboksimaltoosiannoksilla tai muulla suonensisäisellä raudalla.
  6. Potilaat, joilla on vasta-aihe rautavalmisteiden hoitoon, esim. hemokromatoosi, krooninen hemolyyttinen sairaus, sideroblastinen anemia, talassemia tai lyijymyrkytys aiheuttama anemia.
  7. Koehenkilöt, joilla on keskuslaboratorioseulontatulosten perusteella B12-vitamiinin tai foolihapon puutos. Koehenkilöt voivat aloittaa B12-vitamiinin tai folaatin korvaamisen ja seulonnan uudelleen vähintään 2 viikon kuluttua.
  8. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  9. Samanaikaiset sairaudet, joihin liittyy merkittävää aktiivista verenvuotoa, jotka todennäköisesti aiheuttavat tai pidentävät anemiaa.
  10. Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  11. Kohde, jolla on sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, immunologinen, endokriininen, aineenvaihdunta- tai keskushermostosairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen tai rajoittaa vakavasti potilaan elinikää (ts. ei todennäköisesti suorita koko tutkimuksen kestoa).
  12. Kohde, jolla on merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia oireita, jotka johtavat desorientaatioon, muistin heikkenemiseen tai kyvyttömyyteen raportoida tarkasti ja jotka saattavat häiritä hoidon noudattamista, tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa (esim. Alzheimerin tauti, skitsofrenia tai muu psykoosi, aktiivinen tai nykyinen alkoholi tai huume väärinkäyttö)
  13. Kohde, joka on psykiatrisen osaston, vankilan tai muun valtion laitoksen vanki.
  14. Kohde, joka on tutkija tai mikä tahansa muu ryhmän jäsen, joka osallistuu suoraan tai välillisesti kliinisen tutkimuksen suorittamiseen.
  15. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min. (Koskee vain yhdysvaltalaisia ​​sivustoja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava ferrirautayhdiste
30 mg:n kapselit otetaan suun kautta kahdesti päivässä 52 viikon ajan
Lääke: Ferric Maltol
Muut nimet:
  • Feraccru
  • Rautatrimaltoli
  • ST10
  • ST10-01
Active Comparator: Suonensisäinen rauta
Annetaan paikallisen valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisesti.
Lääke: Rautakarboksimaltoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat joko 2 g/dl:n nousun Hb:ssä TAI Hb:n normalisoitumisen viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden Hb nousi 2 g/dl TAI Hb normalisoitui (>=12g/dl naiset,>=13g/dl miehet) viikolla 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat joko 2 g/dl:n nousun Hb:ssä TAI Hb:n normalisoitumisen viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden Hb nousi 2 g/dl TAI Hb normalisoitui (>=12g/dl naiset, >=13g/dl miehet) viikolla 12
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb-pitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 12.
Lähtötilanne viikkoon 12
Hb-pitoisuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 koehenkilöillä, joiden lähtötilanteen Hb <9,5 g/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa lähtötilanteesta viikkoon 12 potilailla, joiden hemoglobiinin lähtöarvo oli <9,5 g/dl.
Lähtötilanne viikkoon 12
Koehenkilöiden määrä, joiden Hb-pitoisuus muuttui lähtötasosta ≥1,0 ​​g/dl viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden potilaiden määrä, joiden hemoglobiinipitoisuus muuttui lähtötasosta ≥ 1,0 g/dl viikolla 12.
Lähtötilanne viikkoon 12
Koehenkilöiden määrä, joiden lähtötilanteen Hb < 9,5 g/dl ja jotka saavuttivat Hb-pitoisuuden nousun ≥ 1 g/dl viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden potilaiden määrä, joiden hemoglobiinin lähtötilanne oli < 9,5 g/dl ja joiden hemoglobiinipitoisuus nousi ≥ 1 g/dl viikolla 12.
Lähtötilanne viikkoon 12
Koehenkilöiden määrä, joiden Hb-pitoisuus on normaalien rajojen sisällä, viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden Hb-pitoisuus on normaaleissa rajoissa viikolla 12 (normaalin rajan määritelmä: >=12g/dl naiset, >=13g/dl miehet)
Lähtötilanne viikkoon 12
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden lähtötason Hb-pitoisuus <9,5 g/dl eli normaalirajojen sisällä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Koehenkilöiden määrä, joiden lähtötilanteen Hb-pitoisuus <9,5 g/dl, joka on normaalirajoissa viikolla 12 (normaalirajan määritelmä: >=12g/dl naiset, >=13g/dl miehet)
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät ole anemiaa 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Pitkän aikavälin tehon päätepisteet eli niiden potilaiden osuus, joilla ei ole aneemiaa 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla (normaali raja: >=12g/dl naiset, >=13g/dl miehet)
Perustaso kuukauteen 6
Hb-pitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 4.
Lähtötilanne viikkoon 4
Hb-pitoisuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 koehenkilöillä, joiden lähtötason Hb <9,5 g/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa lähtötilanteesta viikkoon 4 potilailla, joiden hemoglobiinin lähtöarvo oli <9,5 g/dl.
Lähtötilanne viikkoon 4
Koehenkilöiden määrä, joiden Hb-pitoisuus muuttui lähtötasosta ≥ 2,0 g/dl viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden potilaiden määrä, joiden hemoglobiinipitoisuus muuttui lähtötasosta ≥ 2,0 g/dl viikolla 12.
Lähtötilanne viikkoon 12
Koehenkilöiden määrä, joiden lähtötason Hb < 9,5 g/dl ja jotka saavuttivat Hb-pitoisuuden nousun ≥ 2 g/dl viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden potilaiden määrä, joiden hemoglobiinin lähtötilanne oli < 9,5 g/dl ja joiden hemoglobiinipitoisuus nousi ≥ 2 g/dl viikolla 12.
Lähtötilanne viikkoon 12
Koehenkilöiden määrä, joiden Hb-pitoisuus muuttui lähtötasosta ≥1,0 ​​g/dl viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Niiden potilaiden määrä, joiden hemoglobiinipitoisuus muuttui lähtötasosta ≥ 1,0 g/dl viikolla 4.
Lähtötilanne viikkoon 4
Koehenkilöiden määrä, joiden lähtötilanteen Hb on < 9,5 g/dl ja jotka saavuttivat Hb-pitoisuuden nousun ≥ 1 g/dl viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Niiden potilaiden määrä, joiden hemoglobiinin lähtötilanne oli < 9,5 g/dl ja joiden hemoglobiinipitoisuus nousi ≥ 1 g/dl viikolla 4.
Lähtötilanne viikkoon 4
Koehenkilöiden määrä, joiden Hb-pitoisuus on normaalin rajoissa viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden Hb-pitoisuus on normaaleissa rajoissa viikolla 4 (normaalirajan määritelmä: >=12g/dl naiset, >=13g/dl miehet)
Lähtötilanne viikkoon 4
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden lähtötason Hb-pitoisuus <9,5 g/dl eli normaalirajojen sisällä viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden lähtötilanteen Hb-pitoisuus <9,5 g/dl, joka on normaalirajoissa viikolla 4 (normaalirajan määritelmä: >=12g/dl naiset, >=13g/dl miehet)
Lähtötilanne viikkoon 4
Koehenkilöiden määrä, joiden Hb-pitoisuus muuttui lähtötasosta ≥2,0 g/dl viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Niiden potilaiden määrä, joiden hemoglobiinipitoisuus muuttui lähtötilanteesta ≥ 2,0 g/dl viikolla 4.
Lähtötilanne viikkoon 4
Niiden potilaiden määrä, joiden lähtötilanteen Hb <9,5 g/dl ja jotka saavuttivat Hb-pitoisuuden nousun ≥ 2 g/dl viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Niiden potilaiden määrä, joiden hemoglobiinin lähtötilanne on < 9,5 g/dl ja joiden hemoglobiinipitoisuus nousi ≥ 2 g/dl viikolla 4
Lähtötilanne viikkoon 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason fyysisen ja henkisen osan pisteistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (LOCF)

Monikäyttöinen, oma terveystutkimus, jossa on 36 kysymystä. Se rakennettiin mittaamaan terveydentilaa Medical Outcomes Study -tutkimuksessa ja suunniteltu käytettäväksi kliinisessä käytännössä sekä tutkimuksessa ja yleisissä väestötutkimuksissa.

SF-36 sisältää yhden moniosaisen asteikon, joka arvioi 8 terveyskomponenttia:

Fyysinen toimiva komponentti; sosiaalinen toiminnallinen komponentti; Rooli-fyysinen komponentti; kehon kipukomponentti; Mielenterveyden osa; Rooli-emotionaalinen komponentti; Vitality komponentti; & Yleinen terveyskomponentti.

Nämä 8 terveyskomponenttiasteikkoa voidaan edelleen tiivistää kahdeksi yhteenvetopisteeksi, henkisten komponenttien pistemääräksi ja fyysisen osan pisteeksi, joissa korkeammat arvot tarkoittavat parempaa tulosta.

Molemmat asteikot vaihtelevat välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.

Kysely toteutetaan opintovierailuilla arviointien aikataulun mukaisesti, esisatunnaistaminen aloitetaan vierailulla 2. Tutkittavat täyttävät kyselyn omalla äidinkielellään.
Lähtötilanne viikkoon 52 (LOCF)
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE).
Lähtötilanne viikkoon 52
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Lähtötilanne viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shield Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jackie Mitchell, PhD, Shield Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST10-01-304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa