Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности перорального мальтола железа по сравнению с внутривенным введением железа для лечения железодефицитной анемии при ВЗК

28 октября 2020 г. обновлено: Shield Therapeutics

Фаза 3b, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование с пероральным железным мальтолом (Feraccru) или внутривенным железом (железная карбоксимальтоза; FCM) для лечения железодефицитной анемии у субъектов с воспалительным заболеванием кишечника.

Целью данного исследования является сравнение эффективности трехвалентного мальтола и внутривенного введения железа (IVI) трехвалентной карбоксимальтозы при лечении железодефицитной анемии (ЖДА) и последующем поддержании уровня гемоглобина у субъектов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 3b, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование перорального мальтола железа или внутривенного железа (FCM) для лечения железодефицитной анемии у субъектов с воспалительным заболеванием кишечника.

Приблизительно 242 подходящих субъекта будут рандомизированы (1:1) для получения одного из следующих видов лечения в течение периода исследуемого лечения (52 недели):

  • Пероральный мальтол железа, капсулы по 30 мг два раза в день.
  • Железо внутривенно (железо-карбоксимальтоза) согласно SPC

В группе IV FCM лечение препаратами железа будет повторяться, если у субъекта будет дефицит железа на любом из визитов в рамках исследования.

Участие субъекта в исследовании будет состоять из 3 периодов:

  • Скрининг: до 14 дней
  • Рандомизированное лечение: 52 недели
  • Наблюдение за безопасностью после лечения: через 14 дней после прекращения приема исследуемого препарата.

Первичная эффективность и безопасность мальтола трехвалентного железа и внутривенного железа (карбоксимальтозы трехвалентного железа) будут оцениваться после первых 12 недель.

Окончание исследования будет оцениваться на 52-й неделе или при досрочном прекращении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Miskolc, Венгрия
      • Szeged, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Dresden, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Herne, Германия
      • Jena, Германия
      • Leipzig, Германия
      • Lubeck, Германия
      • Luneburg, Германия
      • Minden, Германия
      • Oldenburg, Германия
      • Schweinfurt, Германия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Cordoba, Испания
      • Girona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Santiago de Compostela, Испания
      • Valencia, Испания
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Clichy, Франция
      • Lille, Франция
      • Lyon, Франция
      • Saint Etienne, Франция
      • Salouel, Франция
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для рандомизации субъекта в исследовании должны быть соблюдены все следующие критерии:

  1. Субъекты должны быть компетентны для понимания информации, представленной в форме информированного согласия, утвержденной Независимым комитетом по этике (IEC) или Институциональным наблюдательным советом (IRB), и должны подписать информированное согласие и поставить дату перед любой процедурой, обязательной для исследования.
  2. Субъекты должны быть готовы и способны выполнять требования исследования
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Субъекты должны иметь подтвержденный диагноз ВЗК (эндоскопически и/или биопсия).
  5. Субъекты должны быть признаны исследователем подходящими для внутривенного лечения железом.

  6. У субъектов должна быть железодефицитная анемия, определяемая по следующим критериям:

    1. Hb 8,0 г/дл и ≤11,0 г/дл для женщин ИЛИ a Hb 8,0 г/дл и ≤12,0 г/дл для мужчин
    2. И ферритин <30 нг/мл ИЛИ ферритин <100 нг/мл С насыщением трансферрина (TSAT) <20%
  7. Субъекты женского пола детородного возраста (включая женщин в перименопаузе, у которых была менструация в течение 1 года до скрининга) должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции до завершения исследования и в течение как минимум 4 недель после их последнего исследовательского визита. Надежная контрацепция определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач, то есть менее 1% в год, при постоянном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, некоторые внутриматочные противозачаточные устройства (ВМС), полное половое воздержание или вазэктомия. партнер. В этом исследовании разрешены оральные контрацептивы. Также допускаются к участию женщины, которые хирургически бесплодны (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или находятся в постменопаузе (определяется как отсутствие менструального цикла в течение 1 года после скрининга).

Субъект, отвечающий любому из следующих критериев, не имеет права на участие в исследовании.

  1. Субъект с анемией по любой причине, кроме дефицита железа, включая, но не ограничиваясь:

    1. Нелеченный или не поддающийся лечению тяжелый синдром мальабсорбции
    2. Применение иммунодепрессантов. Иммунодепрессанты разрешены до тех пор, пока нет клинических данных или подозрений на то, что иммунодепрессанты способствуют анемии субъекта или влияют на эритропоэз.

    Изменения в дозировке допускаются по усмотрению исследователя, если нет клинических данных или подозрений на то, что иммунодепрессант способствует развитию анемии у субъекта или влияет на эритропоэз.

  2. Субъект, получивший до скрининга:

    1. В течение 8 недель внутримышечно или внутривенно (в/в) железо или введение препарата депо-железа
    2. В течение 2 недель переливание крови
    3. Пероральные добавки железа, принимаемые специально для лечения анемии, в течение предшествующих 4 недель (разрешены безрецептурные поливитамины, содержащие железо)
  3. Субъекты с активным воспалительным заболеванием кишечника, что определяется оценкой SCCAI более 5 при скрининге или оценкой CDAI более 300 в период скрининга (по оценке с использованием скринингового гематокрита (HCT) и карты дневника CDAI, заполненной субъектом за 7 дней до плановой рандомизации).
  4. Субъекты с известной гиперчувствительностью или аллергией либо на активное вещество, либо на вспомогательные вещества капсул мальтола железа или раствора карбоксимальтозы железа для внутривенного введения.
  5. Субъекты, у которых были серьезные побочные реакции на предыдущие дозы карбоксимальтозы железа или любого другого внутривенного железа.
  6. Субъекты с противопоказаниями к лечению препаратами железа, напр. гемохроматоз, хроническая гемолитическая болезнь, сидеробластная анемия, талассемия или анемия, вызванная интоксикацией свинцом.
  7. Субъекты с дефицитом витамина B12 или фолиевой кислоты по результатам скрининга в центральной лаборатории. Субъекты могут начать заместительную терапию витамином B12 или фолиевой кислотой и повторить скрининг по крайней мере через 2 недели.
  8. Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
  9. Сопутствующие заболевания со значительным активным кровотечением, которые могут вызвать или пролонгировать анемию.
  10. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
  11. Субъект с сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными, гематологическими, желудочно-кишечными, иммунологическими, эндокринными, метаболическими заболеваниями или заболеваниями центральной нервной системы, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта или серьезно ограничить продолжительность жизни субъекта (т. маловероятно, что он завершит всю продолжительность исследования).
  12. Субъект со значительными неврологическими или психическими симптомами, приводящими к дезориентации, ухудшению памяти или неспособности точно сообщить, что может помешать соблюдению режима лечения, проведению исследования или интерпретации результатов (например, болезнь Альцгеймера, шизофрения или другой психоз, активный или текущий алкоголь или наркотики). злоупотреблять)
  13. Субъект, находящийся в психиатрическом отделении, тюрьме или другом государственном учреждении.
  14. Субъект, который является исследователем или любым другим членом команды, прямо или косвенно участвующим в проведении клинического исследования.
  15. Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью: клиренс креатинина <30 мл/мин. (Применимо только к сайтам в США)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральное соединение трехвалентного железа
Капсулы по 30 мг принимать внутрь два раза в день в течение 52 недель.
Лекарство: Феррик Мальтол
Другие имена:
  • Фераккру
  • Железный тримальтол
  • СТ10
  • СТ10-01
Активный компаратор: Внутривенное железо
Управляется в соответствии с локальной сводкой характеристик продукта (SPC)
Лекарство: Железокарбоксимальтоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших повышения уровня гемоглобина на 2 г/дл ИЛИ нормализации уровня гемоглобина на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Количество субъектов, достигших повышения уровня Hb на 2 г/дл ИЛИ нормализации уровня гемоглобина (>=12 г/дл у женщин,>=13 г/дл у мужчин) на 12-й неделе
Исходный уровень до 12 недели
Количество субъектов, достигших повышения уровня гемоглобина на 2 г/дл ИЛИ нормализации уровня гемоглобина на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Количество субъектов, достигших повышения уровня Hb на 2 г/дл ИЛИ нормализации уровня гемоглобина (>=12 г/дл у женщин, >=13 г/дл у мужчин) на 12-й неделе
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации гемоглобина от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Изменение концентрации гемоглобина от исходного уровня до 12-й недели.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение концентрации гемоглобина от исходного уровня до 12-й недели у субъектов с исходным уровнем гемоглобина <9,5 г/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Изменение концентрации гемоглобина от исходного уровня до 12-й недели у субъектов с исходным уровнем гемоглобина <9,5 г/дл.
Исходный уровень до 12 недели
Количество субъектов, у которых наблюдается изменение концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем ≥1,0 ​​г/дл на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Количество субъектов, у которых наблюдается изменение концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем ≥1,0 ​​г/дл на 12-й неделе.
Исходный уровень до 12 недели
Количество субъектов с исходным уровнем гемоглобина <9,5 г/дл, у которых достигается повышение концентрации гемоглобина ≥1 г/дл на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Количество субъектов с исходным уровнем гемоглобина <9,5 г/дл, у которых достигается увеличение концентрации гемоглобина ≥1 г/дл на 12-й неделе.
Исходный уровень до 12 недели
Количество субъектов с концентрацией гемоглобина в пределах нормы на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Количество субъектов с концентрацией гемоглобина в пределах нормы на 12-й неделе (определение нормального предела: >=12 г/дл женщины, >=13 г/дл мужчины)
Исходный уровень до 12 недели
Количество субъектов с исходной концентрацией гемоглобина <9,5 г/дл, которая находится в пределах нормы на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Количество субъектов с исходной концентрацией гемоглобина <9,5 г/дл, которая находится в пределах нормы на 12-й неделе (определение нормального предела: >=12 г/дл женщины, >=13 г/дл мужчины)
Исходный уровень до 12 недели
Доля субъектов, не страдающих анемией в возрасте 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Долгосрочные конечные точки эффективности, т. е. доля субъектов без анемии через 6 месяцев и 12 месяцев (определение нормального предела: >=12 г/дл женщины, >=13 г/дл мужчины)
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение концентрации гемоглобина от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Изменение концентрации гемоглобина от исходного уровня до 4-й недели.
Исходный уровень до недели 4
Изменение концентрации гемоглобина от исходного уровня до недели 4 у субъектов с исходным уровнем гемоглобина <9,5 г/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Изменение концентрации гемоглобина от исходного уровня до 4-й недели у субъектов с исходным уровнем гемоглобина <9,5 г/дл.
Исходный уровень до недели 4
Количество субъектов, у которых наблюдается изменение концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем ≥2,0 г/дл на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Количество субъектов, у которых наблюдается изменение концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем ≥2,0 г/дл на 12-й неделе.
Исходный уровень до 12 недели
Количество субъектов с исходным уровнем гемоглобина <9,5 г/дл, у которых достигается повышение концентрации гемоглобина ≥2 г/дл на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Количество субъектов с исходным уровнем гемоглобина <9,5 г/дл, у которых достигается увеличение концентрации гемоглобина ≥2 г/дл на 12-й неделе.
Исходный уровень до 12 недели
Количество субъектов, у которых наблюдается изменение концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем ≥1,0 ​​г/дл на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Количество субъектов, у которых наблюдается изменение концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем ≥1,0 ​​г/дл на 4-й неделе.
Исходный уровень до недели 4
Количество субъектов с исходным уровнем гемоглобина <9,5 г/дл, у которых достигается повышение концентрации гемоглобина ≥1 г/дл на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Количество субъектов с исходным уровнем гемоглобина <9,5 г/дл, у которых достигается увеличение концентрации гемоглобина ≥1 г/дл на 4-й неделе.
Исходный уровень до недели 4
Количество субъектов с концентрацией гемоглобина в пределах нормы на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Количество субъектов с концентрацией гемоглобина в пределах нормы на 4-й неделе (определение нормального предела: >=12 г/дл женщины, >=13 г/дл мужчины)
Исходный уровень до недели 4
Количество субъектов с исходной концентрацией гемоглобина <9,5 г/дл, которая находится в пределах нормы на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Количество субъектов с исходной концентрацией гемоглобина <9,5 г/дл, которая находится в пределах нормы на 4-й неделе (определение нормального предела: >=12 г/дл женщины, >=13 г/дл мужчины)
Исходный уровень до недели 4
Количество субъектов, у которых наблюдается изменение концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем ≥2,0 г/дл на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Количество субъектов, у которых наблюдается изменение концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем ≥2,0 г/дл на 4-й неделе.
Исходный уровень до недели 4
Количество субъектов с исходным уровнем гемоглобина <9,5 г/дл, у которых достигается повышение концентрации гемоглобина ≥2 г/дл на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Количество субъектов с исходным уровнем гемоглобина <9,5 г/дл, у которых достигается повышение концентрации гемоглобина ≥2 г/дл на 4-й неделе
Исходный уровень до недели 4

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой оценкой физического компонента и умственного компонента
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели (LOCF)

Многоцелевой собственный опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он был создан для наблюдения за состоянием здоровья в рамках исследования медицинских результатов и предназначен для использования в клинической практике, исследованиях и опросах населения.

SF-36 включает одну многокомпонентную шкалу, которая оценивает 8 компонентов здоровья:

компонент физического функционирования; Компонент социального функционирования; Ролево-физическая составляющая; компонент телесной боли; Компонент психического здоровья; Ролево-эмоциональный компонент; Компонент жизнеспособности; & Общий компонент здоровья.

Эти 8 шкал компонентов здоровья можно дополнительно обобщить в 2 итоговых балла: балл умственного компонента и балл физического компонента, где более высокие значения означают лучший результат.

Обе шкалы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.

Опрос будет проводиться во время ознакомительных визитов, как указано в графике оценок, начиная с предварительной рандомизации во время визита 2. Опрос будет заполняться субъектами на их родном языке.
Исходный уровень до 52 недели (LOCF)
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ).
Исходный уровень до 52 недели
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения.
Исходный уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shield Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jackie Mitchell, PhD, Shield Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST10-01-304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться