口服麦芽酚铁与静脉补铁治疗 IBD 缺铁性贫血的安全性和有效性研究

必须满足以下所有标准才能在研究中随机分配受试者：

1. 受试者必须有能力理解独立伦理委员会 (IEC) 或机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书中提供的信息，并且必须在任何研究强制程序之前签署知情同意书并注明日期
2. 受试者必须愿意并能够遵守研究要求
3. 年龄 ≥ 18 岁
4. 受试者必须确诊为 IBD（内窥镜和/或活检）
5. 研究者必须认为受试者适合静脉注射铁剂

6. 受试者必须患有由以下标准定义的缺铁性贫血：

   1. 女性 Hb 8.0 g/dL 且≤11.0 g/dL 或男性 Hb 8.0 g/dL 且≤12.0 g/dL
   2. AND 铁蛋白 <30ng/ml 或铁蛋白 <100 ng/ml 转铁蛋白饱和度 (TSAT) <20%
7. 有生育能力的女性受试者（包括在筛选前 1 年内有月经期的围绝经期女性）必须同意使用可靠的避孕方法，直到她们完成研究并在最后一次研究访问后至少 4 周内使用。 可靠的避孕方法被定义为一种导致低失败率的方法，即在持续和正确使用时每年低于 1%，例如植入物、注射剂、一些宫内节育器 (IUD)、完全禁欲或输精管结扎术伙伴。 本研究允许口服避孕药。 手术不育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）或绝经后（定义为筛选后 1 年内无月经期）的女性受试者也被允许参加。

符合以下任何标准的受试者没有资格参与该研究。

1. 由于缺铁以外的任何原因导致贫血的受试者，包括但不限于：

   1. 未经治疗或无法治疗的严重吸收不良综合征
   2. 免疫抑制剂的使用。 只要没有临床证据或怀疑免疫抑制剂导致受试者贫血或影响红细胞生成，就允许使用免疫抑制剂。

   只要没有临床证据或怀疑免疫抑制剂导致受试者贫血或影响红细胞生成，研究者可酌情决定改变剂量

2. 筛选前接受过的受试者：

   1. 8 周内肌内或静脉内 (IV) 铁剂或长效铁制剂给药
   2. 2周内输血
   3. 在过去 4 周内口服铁补充剂，专门用于治疗贫血（允许使用含铁的非处方 (OTC) 复合维生素）
3. 患有活动性炎症性肠病的受试者，其定义为筛选时 SCCAI 评分大于 5 或​​筛选期间 CDAI 评分大于 300（使用受试者在前 7 天完成的筛选血细胞比容 (HCT) 和 CDAI 日记卡进行评估计划的随机化）。
4. 已知对静脉给药的麦芽酚铁胶囊或羧麦芽糖铁溶液的活性物质或赋形剂过敏或过敏的受试者
5. 对先前剂量的羧基麦芽糖铁或任何其他静脉内铁有严重不良反应的受试者。
6. 禁忌用铁制剂治疗的受试者，例如 血色素沉着症、慢性溶血病、铁粒幼细胞性贫血、地中海贫血或铅中毒引起的贫血。
7. 根据中央实验室筛查结果确定维生素 B12 或叶酸缺乏症的受试者。 至少 2 周后，受试者可以开始补充维生素 B12 或叶酸并重新筛查。
8. 怀孕或哺乳的受试者。
9. 伴有显着活动性出血的伴随疾病可能引发或延长贫血。
10. 筛选前 30 天内参加过任何其他介入性临床研究。
11. 受试者患有心血管、肝脏、肾脏、血液学、胃肠道、免疫学、内分泌、代谢或中枢神经系统疾病，研究者认为这些疾病可能对受试者的安全产生不利影响或严重限制受试者的寿命（即 不太可能完成整个研究期间）。
12. 受试者有明显的神经或精神症状，导致定向障碍、记忆障碍或无法准确报告，这可能会影响治疗依从性、研究进行或结果的解释（例如，阿尔茨海默病、精神分裂症或其他精神病、活跃或当前酒精或药物虐待）
13. 受试者是精神病房、监狱或其他国家机构的囚犯。
14. 作为研究者或直接或间接参与临床研究的任何其他团队成员的受试者。
15. 严重肾功能不全的受试者：肌酐清除率 <30 mL/min。 （仅适用于美国网站）