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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del maltolo ferrico orale rispetto al ferro per via endovenosa per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro nell'IBD

28 ottobre 2020 aggiornato da: Shield Therapeutics

Uno studio di fase 3b, randomizzato, controllato, multicentrico con maltolo ferrico orale (Feraccru) o ferro per via endovenosa (carbossilico ferrico maltosio; FCM), per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro in soggetti con malattia infiammatoria intestinale

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del maltolo ferrico e del ferro endovenoso (IVI) Ferric Carboxy Maltose nel trattamento dell'anemia sideropenica (IDA) e del successivo mantenimento dell'emoglobina in soggetti con malattia infiammatoria intestinale (IBD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 3b, randomizzato, controllato, multicentrico con maltolo ferrico orale o ferro per via endovenosa (FCM), per il trattamento dell'anemia sideropenica in soggetti con malattia infiammatoria intestinale.

Circa 242 soggetti idonei saranno randomizzati (1:1) per ricevere uno dei seguenti trattamenti per la durata del periodo di trattamento dello studio (52 settimane):

  • Maltolo ferrico orale, capsula da 30 mg bid.
  • Ferro endovenoso (carbossimaltosio ferrico) come da SPC

Nel braccio FCM IV il trattamento con ferro verrà ripetuto se il soggetto è carente di ferro in una qualsiasi delle visite dello studio.

La partecipazione del soggetto allo studio consisterà in 3 periodi:

  • Screening: Fino a 14 giorni
  • Trattamento randomizzato: 52 settimane
  • Follow-up sulla sicurezza post-trattamento: 14 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio

L'efficacia e la sicurezza primarie del maltolo ferrico e del ferro per via endovenosa (carbossimaltosio ferrico) saranno valutate dopo le prime 12 settimane.

Le valutazioni di fine studio avverranno alla settimana 52 o interruzione prematura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
  • Francia
      • Clichy, Francia
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
      • Saint Etienne, Francia
      • Salouel, Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Dresden, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Herne, Germania
      • Jena, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Lubeck, Germania
      • Luneburg, Germania
      • Minden, Germania
      • Oldenburg, Germania
      • Schweinfurt, Germania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Cordoba, Spagna
      • Girona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Miskolc, Ungheria
      • Szeged, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti per randomizzare un soggetto nello studio:

  1. I soggetti devono essere in grado di comprendere le informazioni fornite nel modulo di consenso informato approvato dall'Independent Ethics Committee (IEC) o dall'Institutional Review Board (IRB) e devono firmare e datare il consenso informato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  2. I soggetti devono essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  3. Età ≥ 18 anni
  4. I soggetti devono avere una diagnosi confermata di IBD (endoscopica e/o biopsia)
  5. I soggetti devono essere considerati idonei per il trattamento con ferro per via endovenosa da parte dello sperimentatore

  6. I soggetti devono avere anemia sideropenica definita dai seguenti criteri:

    1. Hb 8,0 g/dL e ≤11,0 g/dL per le donne OPPURE a Hb 8,0 g/dL e ≤12,0 g/dL per gli uomini
    2. E ferritina <30ng/ml OPPURE ferritina <100 ng/ml CON saturazione della transferrina (TSAT) <20%
  7. I soggetti di sesso femminile in età fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro 1 anno prima dello screening) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile fino al completamento dello studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima visita di studio. La contraccezione affidabile è definita come un metodo che si traduce in un basso tasso di fallimento, cioè meno dell'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini (IUD), completa astinenza sessuale o vasectomizzazione compagno. I farmaci contraccettivi orali sono ammessi in questo studio. Possono partecipare anche soggetti di sesso femminile chirurgicamente sterili (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o in postmenopausa (definita come nessun periodo mestruale entro 1 anno dallo screening).

Un soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri non è idoneo alla partecipazione allo studio.

  1. Soggetto con anemia dovuta a qualsiasi causa diversa dalla carenza di ferro, inclusi, ma non limitati a:

    1. Sindrome da malassorbimento grave non trattata o non curabile
    2. Uso di immunosoppressori. Gli immunosoppressori sono consentiti a condizione che non vi siano prove cliniche o sospetti che l'immunosoppressore contribuisca all'anemia del soggetto o influisca sull'eritropoiesi.

    Le variazioni al dosaggio sono consentite a discrezione dello sperimentatore, purché non vi siano prove cliniche o sospetti che l'immunosoppressore contribuisca all'anemia del soggetto o influisca sull'eritropoiesi

  2. Soggetto che ha ricevuto prima dello screening:

    1. Entro 8 settimane ferro intramuscolare o endovenoso (IV) o somministrazione di una preparazione di ferro depot
    2. Entro 2 settimane una trasfusione di sangue
    3. Integrazione orale di ferro, assunta specificamente per il trattamento dell'anemia, nelle 4 settimane precedenti (sono consentiti multivitaminici da banco (OTC) contenenti ferro)
  3. Soggetti con malattia infiammatoria intestinale attiva definita da un punteggio SCCAI superiore a 5 allo Screening o un punteggio CDAI superiore a 300 nel periodo di Screening (valutato utilizzando l'ematocrito di Screening (HCT) e la scheda del diario CDAI compilata dal soggetto per 7 giorni prima alla randomizzazione pianificata).
  4. Soggetti con nota ipersensibilità o allergia al principio attivo o agli eccipienti delle capsule di maltolo ferrico o della soluzione di carbossimaltosio ferrico per somministrazione endovenosa
  5. Soggetti che hanno avuto gravi reazioni avverse a precedenti dosi di carbossimaltosio ferrico o qualsiasi altro ferro per via endovenosa.
  6. Soggetti con controindicazione al trattamento con preparati a base di ferro, ad es. emocromatosi, malattia emolitica cronica, anemia sideroblastica, talassemia o anemia indotta da intossicazione da piombo.
  7. Soggetti con carenza di vitamina B12 o acido folico come determinato dai risultati dello screening del laboratorio centrale. I soggetti possono iniziare la sostituzione della vitamina B12 o del folato e ripetere lo screening dopo almeno 2 settimane.
  8. Soggetti in gravidanza o allattamento.
  9. Condizioni mediche concomitanti con sanguinamento attivo significativo che possono iniziare o prolungare l'anemia.
  10. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening.
  11. Soggetto con malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, immunologiche, endocrine, metaboliche o del sistema nervoso centrale che, a parere dello sperimentatore, possono influire negativamente sulla sicurezza del soggetto o limitare gravemente la durata della vita del soggetto (ad es. improbabile che completi l'intera durata dello studio).
  12. Soggetti con sintomi neurologici o psichiatrici significativi che determinano disorientamento, compromissione della memoria o incapacità di riferire in modo accurato che potrebbero interferire con la compliance al trattamento, la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati (ad es. abuso)
  13. Soggetto che è detenuto in un reparto psichiatrico, carcere o altra istituzione statale.
  14. Soggetto che è uno sperimentatore o qualsiasi altro membro del team coinvolto direttamente o indirettamente nella conduzione dello studio clinico.
  15. Soggetti con compromissione renale grave: clearance della creatinina <30 ml/min. (Applicabile solo ai siti statunitensi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composto di ferro ferrico orale
Capsule da 30 mg da assumere per via orale due volte al giorno per 52 settimane
Droga: Ferrico Maltolo
Altri nomi:
  • Feraccru
  • Trimaltolo ferrico
  • ST10
  • ST10-01
Comparatore attivo: Ferro endovenoso
Somministrato secondo il riassunto locale delle caratteristiche del prodotto (SPC)
Droga: Carbossi Ferrico Maltosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno ottenuto un aumento di 2 g/dL di Hb o una normalizzazione di Hb alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Numero di soggetti che hanno ottenuto un aumento di 2 g/dL di Hb o una normalizzazione di Hb (>=12 g/dL donne,>=13 g/dL uomini) alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Numero di soggetti che hanno ottenuto un aumento di 2 g/dL di Hb o una normalizzazione di Hb alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Numero di soggetti che hanno ottenuto un aumento di 2 g/dL di Hb o una normalizzazione di Hb (>=12 g/dL donne, >=13 g/dL uomini) alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di Hb dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 12.
Dal basale alla settimana 12
Variazione della concentrazione di Hb dal basale alla settimana 12 nei soggetti con un valore basale di Hb <9,5 g/dL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 12 in soggetti con un'emoglobina al basale <9,5 g/dL.
Dal basale alla settimana 12
Numero di soggetti che sperimentano una variazione rispetto al basale della concentrazione di Hb ≥1,0 ​​g/dL alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Numero di soggetti che hanno registrato una variazione rispetto al basale della concentrazione di emoglobina ≥1,0 ​​g/dL alla settimana 12.
Dal basale alla settimana 12
Numero di soggetti con Hb al basale <9,5 g/dL che raggiungono un aumento della concentrazione di Hb di ≥1 g/dL alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Numero di soggetti con emoglobina al basale <9,5 g/dL che raggiungono un aumento della concentrazione di emoglobina ≥1 g/dL alla settimana 12.
Dal basale alla settimana 12
Numero di soggetti con concentrazione di Hb entro i limiti normali alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Numero di soggetti con concentrazione di Hb entro i limiti normali alla settimana 12 (definizione del limite normale: >=12g/dL donne, >=13g/dL uomini)
Dal basale alla settimana 12
Numero di soggetti con concentrazione basale di emoglobina <9,5 g/dL che rientra nei limiti normali alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Numero di soggetti con concentrazione basale di emoglobina <9,5 g/dL che rientra nei limiti normali alla settimana 12 (definizione del limite normale: >=12g/dL donne, >=13g/dL uomini)
Dal basale alla settimana 12
Proporzione di soggetti non anemici a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Endpoint di efficacia a lungo termine, ovvero percentuale di soggetti non anemici a 6 e 12 mesi (definizione limite normale: >=12g/dL donne, >=13g/dL uomini)
Dal basale al mese 6
Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 4.
Dal basale alla settimana 4
Variazione della concentrazione di Hb dal basale alla settimana 4 nei soggetti con un valore basale di Hb <9,5 g/dL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 4 in soggetti con un'emoglobina al basale <9,5 g/dL.
Dal basale alla settimana 4
Numero di soggetti che sperimentano una variazione rispetto al basale della concentrazione di Hb ≥2,0 g/dL alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Numero di soggetti che hanno registrato una variazione rispetto al basale della concentrazione di emoglobina ≥2,0 g/dL alla settimana 12.
Dal basale alla settimana 12
Numero di soggetti con Hb al basale <9,5 g/dL che raggiungono un aumento della concentrazione di Hb di ≥2 g/dL alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Numero di soggetti con emoglobina al basale <9,5 g/dL che raggiungono un aumento della concentrazione di emoglobina ≥2 g/dL alla settimana 12.
Dal basale alla settimana 12
Numero di soggetti che sperimentano una variazione rispetto al basale della concentrazione di Hb ≥1,0 ​​g/dL alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Numero di soggetti che hanno sperimentato una variazione rispetto al basale della concentrazione di emoglobina ≥1,0 ​​g/dL alla settimana 4.
Dal basale alla settimana 4
Numero di soggetti con Hb al basale <9,5 g/dL che raggiungono un aumento della concentrazione di Hb di ≥1 g/dL alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Numero di soggetti con emoglobina al basale <9,5 g/dL che raggiungono un aumento della concentrazione di emoglobina ≥1 g/dL alla settimana 4.
Dal basale alla settimana 4
Numero di soggetti con concentrazione di Hb entro i limiti normali alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Numero di soggetti con concentrazione di Hb entro i limiti normali alla settimana 4 (definizione del limite normale: >=12g/dL donne, >=13g/dL uomini)
Dal basale alla settimana 4
Numero di soggetti con concentrazione basale di emoglobina <9,5 g/dL che rientra nei limiti normali alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Numero di soggetti con concentrazione basale di Hb <9,5 g/dL che rientra nei limiti normali alla settimana 4 (definizione del limite normale: >=12g/dL donne, >=13g/dL uomini)
Dal basale alla settimana 4
Numero di soggetti che sperimentano una variazione rispetto al basale della concentrazione di Hb ≥2,0 g/dL alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Numero di soggetti che sperimentano una variazione rispetto al basale della concentrazione di emoglobina ≥2,0 g/dL alla settimana 4.
Dal basale alla settimana 4
Numero di soggetti con Hb al basale <9,5 g/dL che raggiungono un aumento della concentrazione di Hb di ≥2 g/dL alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Numero di soggetti con emoglobina al basale <9,5 g/dL che raggiungono un aumento della concentrazione di emoglobina ≥2 g/dL alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio della componente fisica e della componente mentale di base
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (LOCF)

Un'indagine sulla salute multiuso e proprietaria con 36 domande. È stato costruito per rilevare lo stato di salute nello studio sui risultati medici e progettato per l'uso nella pratica clinica e nelle indagini di ricerca e sulla popolazione generale.

L'SF-36 include una scala multi-item che valuta 8 componenti della salute:

Componente del funzionamento fisico; Componente del funzionamento sociale; Componente fisico di ruolo; Componente del dolore corporeo; Componente di salute mentale; Componente Ruolo-Emotivo; componente di vitalità; & Componente di salute generale.

Queste 8 scale dei componenti della salute possono essere ulteriormente riassunte in 2 punteggi riassuntivi, il punteggio della componente mentale e il punteggio della componente fisica, dove valori più alti indicano un risultato migliore.

Entrambe le scale vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un migliore stato di salute.

Il sondaggio sarà somministrato durante le visite di studio come indicato nel programma delle valutazioni, iniziando la pre-randomizzazione alla Visita 2. Il sondaggio sarà completato dai soggetti nella loro lingua madre.
Dal basale alla settimana 52 (LOCF)
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento.
Dal basale alla settimana 52
Numero di pazienti con eventi avversi gravi (SAE) insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Numero di pazienti con eventi avversi gravi (SAE) insorti durante il trattamento.
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shield Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jackie Mitchell, PhD, Shield Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST10-01-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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