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Étude d'innocuité et d'efficacité du maltol ferrique oral par rapport au fer intraveineux pour traiter l'anémie ferriprive dans les MICI

28 octobre 2020 mis à jour par: Shield Therapeutics

Une étude de phase 3b, randomisée, contrôlée et multicentrique avec du maltol ferrique oral (Feraccru) ou du fer intraveineux (ferric carboxy maltose ; FCM), pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les sujets atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du maltol ferrique et du fer intraveineux (IVI) Ferric Carboxy Maltose dans le traitement de l'anémie ferriprive (IDA) et le maintien ultérieur de l'hémoglobine chez les sujets atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 3b, randomisée, contrôlée et multicentrique avec du maltol ferrique oral ou du fer intraveineux (FCM), pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les sujets atteints de maladie inflammatoire de l'intestin.

Environ 242 sujets éligibles seront randomisés (1:1) pour recevoir l'un des traitements suivants pendant la durée de la période de traitement de l'étude (52 semaines) :

  • Maltol ferrique oral, gélule de 30 mg bid.
  • Fer intraveineux (carboxy maltose ferrique) selon le RCP

Dans le bras FCM, le traitement au fer IV sera répété si le sujet présente une carence en fer lors de l'une des visites d'étude.

La participation des sujets à l'étude consistera en 3 périodes :

  • Dépistage : Jusqu'à 14 jours
  • Traitement randomisé : 52 semaines
  • Suivi de l'innocuité post-traitement : 14 jours après l'arrêt du médicament à l'étude

L'efficacité et l'innocuité primaires du maltol ferrique et du fer intraveineux (carboxy maltose ferrique) seront évaluées après les 12 premières semaines.

Les évaluations de fin d'étude auront lieu à la semaine 52 ou à l'arrêt prématuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Herne, Allemagne
      • Jena, Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
      • Lubeck, Allemagne
      • Luneburg, Allemagne
      • Minden, Allemagne
      • Oldenburg, Allemagne
      • Schweinfurt, Allemagne
  • Belgique
      • Gent, Belgique
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Cordoba, Espagne
      • Girona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Santiago de Compostela, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Clichy, France
      • Lille, France
      • Lyon, France
      • Saint Etienne, France
      • Salouel, France
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Miskolc, Hongrie
      • Szeged, Hongrie
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Hollywood, Florida, États-Unis
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Lima, Ohio, États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Tous les critères suivants doivent être remplis pour randomiser un sujet dans l'étude :

  1. Les sujets doivent être capables de comprendre les informations fournies dans le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI) ou le comité d'examen institutionnel (IRB) et doivent signer et dater le consentement éclairé avant toute procédure mandatée par l'étude
  2. Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux exigences de l'étude
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Les sujets doivent avoir un diagnostic confirmé de MII (endoscopique et/ou biopsie)
  5. Les sujets doivent être considérés comme aptes au traitement au fer par voie intraveineuse par l'investigateur

  6. Les sujets doivent avoir une anémie ferriprive définie par les critères suivants :

    1. Hb 8,0 g/dL et ≤ 11,0 g/dL pour les femmes OU a Hb 8,0 g/dL et ≤ 12,0 g/dL pour les hommes
    2. ET Ferritine <30ng/ml OU Ferritine <100ng/ml AVEC Saturation de la transferrine (TSAT) <20%
  7. Les sujets féminins en âge de procréer (y compris les femmes en périménopause qui ont eu une période menstruelle dans l'année précédant le dépistage) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable jusqu'à ce qu'ils aient terminé l'étude et pendant au moins 4 semaines après leur dernière visite d'étude. La contraception fiable est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, comme les implants, les injectables, certains dispositifs contraceptifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle complète ou un vasectomisé. partenaire. Les contraceptifs oraux sont autorisés dans cette étude. Les sujets féminins qui sont chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou ménopausées (définies comme aucune période menstruelle dans l'année suivant le dépistage) sont également autorisés à participer.

Un sujet qui répond à l'un des critères suivants n'est pas éligible pour participer à l'étude.

  1. Sujet souffrant d'anémie due à une cause autre qu'une carence en fer, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Syndrome de malabsorption sévère non traité ou incurable
    2. Utilisation d'immunosuppresseurs. Les immunosuppresseurs sont autorisés tant qu'il n'y a aucune preuve clinique ou suspicion que l'immunosuppresseur contribue à l'anémie du sujet ou affecte l'érythropoïèse.

    Les variations de dosage sont autorisées à la discrétion de l'investigateur tant qu'il n'y a aucune preuve clinique ou suspicion de l'immunosuppresseur contribuant à l'anémie du sujet ou affectant l'érythropoïèse

  2. Sujet ayant reçu avant le dépistage :

    1. Dans les 8 semaines, fer intramusculaire ou intraveineux (IV) ou administration d'une préparation de fer à effet retard
    2. Dans les 2 semaines une transfusion sanguine
    3. Supplémentation orale en fer, prise spécifiquement pour traiter l'anémie, au cours des 4 semaines précédentes (les multivitamines en vente libre contenant du fer sont autorisées)
  3. Sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active telle que définie par un score SCCAI supérieur à 5 lors du dépistage ou un score CDAI supérieur à 300 au cours de la période de dépistage (tel qu'évalué à l'aide de l'hématocrite de dépistage (HCT) et de la carte de journal CDAI remplie par le sujet pendant 7 jours avant à la randomisation planifiée).
  4. Sujets présentant une hypersensibilité ou une allergie connue à la substance active ou aux excipients des gélules de maltol ferrique ou de la solution de carboxymaltose ferrique pour administration IV
  5. - Sujets ayant eu des effets indésirables graves à des doses précédentes de carboxymaltose ferrique ou de tout autre fer intraveineux.
  6. Sujets présentant une contre-indication au traitement avec des préparations à base de fer, par ex. hémochromatose, maladie hémolytique chronique, anémie sidéroblastique, thalassémie ou anémie induite par une intoxication au plomb.
  7. Sujets présentant une carence en vitamine B12 ou en acide folique, telle que déterminée par les résultats de dépistage du laboratoire central. Les sujets peuvent commencer le remplacement de la vitamine B12 ou du folate et effectuer un nouveau dépistage après au moins 2 semaines.
  8. Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
  9. Conditions médicales concomitantes avec des saignements actifs importants susceptibles d'initier ou de prolonger l'anémie.
  10. Participation à toute autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant le dépistage.
  11. Sujet atteint d'une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, immunologique, endocrinienne, métabolique ou du système nerveux central qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la sécurité du sujet ou limiter considérablement la durée de vie du sujet (c'est-à-dire peu de chances de terminer la durée complète de l'étude).
  12. Sujet présentant des symptômes neurologiques ou psychiatriques importants entraînant une désorientation, des troubles de la mémoire ou une incapacité à rendre compte avec précision qui pourraient interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats (par exemple, maladie d'Alzheimer, schizophrénie ou autre psychose, alcoolisme ou drogue actif ou actuel abus)
  13. Sujet qui est détenu dans un service psychiatrique, une prison ou une autre institution publique.
  14. Sujet qui est un Investigateur ou tout autre membre de l'équipe impliqué directement ou indirectement dans la conduite de l'étude clinique.
  15. Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 mL/min. (Applicable aux sites américains uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Composé de fer ferrique oral
Gélules de 30 mg à prendre par voie orale 2 fois par jour pendant 52 semaines
Médicament: Maltol ferrique
Autres noms:
  • Feraccru
  • Trimaltol ferrique
  • ST10
  • ST10-01
Comparateur actif: Fer intraveineux
Administré selon le résumé local des caractéristiques du produit (RCP)
Médicament: Carboxy maltose ferrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets obtenant soit une augmentation de 2 g/dL de l'Hb OU une normalisation de l'Hb à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de sujets atteignant soit une augmentation de 2 g/dL de l'Hb OU une normalisation de l'Hb (>=12 g/dL femmes, >=13 g/dL hommes) à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de sujets obtenant soit une augmentation de 2 g/dL de l'Hb OU une normalisation de l'Hb à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de sujets atteignant soit une augmentation de 2 g/dL de l'Hb OU une normalisation de l'Hb (>=12g/dL femmes, >=13g/dL hommes) à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration d'Hb entre le départ et la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la concentration d'hémoglobine entre le départ et la semaine 12.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement de la concentration d'Hb entre le départ et la semaine 12 chez les sujets avec un taux d'Hb de départ < 9,5 g/dL
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la concentration d'hémoglobine entre le départ et la semaine 12 chez les sujets ayant un taux d'hémoglobine de départ < 9,5 g/dL.
De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de sujets qui présentent un changement par rapport au départ dans la concentration d'Hb ≥ 1,0 g/dL à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de sujets qui présentent un changement par rapport au départ de la concentration d'hémoglobine ≥ 1,0 g/dL à la semaine 12.
De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de sujets avec une Hb initiale < 9,5 g/dL qui atteignent une augmentation de la concentration d'Hb de ≥ 1 g/dL à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de sujets avec une hémoglobine de base < 9,5 g/dL qui atteignent une augmentation de la concentration d'hémoglobine de ≥ 1 g/dL à la semaine 12.
De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de sujets avec une concentration d'Hb dans les limites normales à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de sujets avec une concentration d'Hb dans les limites normales à la semaine 12 (définition de la limite normale : >=12g/dL femmes, >=13g/dL hommes)
De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de sujets avec une concentration initiale d'Hb < 9,5 g/dL qui se situe dans les limites normales à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de sujets avec une concentration initiale d'Hb < 9,5 g/dL qui se situe dans les limites normales à la semaine 12 (définition de la limite normale : >=12 g/dL pour les femmes, >=13 g/dL pour les hommes)
De la ligne de base à la semaine 12
Proportion de sujets non anémiques à 6 mois et 12 mois
Délai: De la ligne de base au mois 6
Critères d'évaluation de l'efficacité à long terme, c'est-à-dire la proportion de sujets non anémiques à 6 mois et à 12 mois (définition de la limite normale : >=12 g/dL pour les femmes, >=13 g/dL pour les hommes)
De la ligne de base au mois 6
Modification de la concentration d'Hb entre le départ et la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Modification de la concentration d'hémoglobine entre le départ et la semaine 4.
Base de référence à la semaine 4
Modification de la concentration d'Hb entre le départ et la semaine 4 chez les sujets ayant un taux initial d'Hb < 9,5 g/dL
Délai: Base de référence à la semaine 4
Modification de la concentration d'hémoglobine entre le départ et la semaine 4 chez les sujets dont le taux d'hémoglobine au départ était < 9,5 g/dL.
Base de référence à la semaine 4
Nombre de sujets qui présentent un changement par rapport au départ dans la concentration d'Hb ≥ 2,0 g/dL à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de sujets qui présentent un changement par rapport au départ de la concentration d'hémoglobine ≥ 2,0 g/dL à la semaine 12.
De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de sujets avec une Hb initiale < 9,5 g/dL qui atteignent une augmentation de la concentration d'Hb de ≥ 2 g/dL à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de sujets avec une hémoglobine de base < 9,5 g/dL qui atteignent une augmentation de la concentration d'hémoglobine de ≥ 2 g/dL à la semaine 12.
De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de sujets qui présentent un changement par rapport au départ dans la concentration d'Hb ≥ 1,0 g/dL à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Nombre de sujets qui présentent un changement par rapport au départ de la concentration d'hémoglobine ≥ 1,0 g/dL à la semaine 4.
Base de référence à la semaine 4
Nombre de sujets avec une Hb initiale < 9,5 g/dL qui atteignent une augmentation de la concentration d'Hb de ≥ 1 g/dL à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Nombre de sujets avec une hémoglobine de base < 9,5 g/dL qui atteignent une augmentation de la concentration d'hémoglobine de ≥ 1 g/dL à la semaine 4.
Base de référence à la semaine 4
Nombre de sujets avec une concentration d'Hb dans les limites normales à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Nombre de sujets avec une concentration d'Hb dans les limites normales à la semaine 4 (définition de la limite normale : >=12g/dL femmes, >=13g/dL hommes)
Base de référence à la semaine 4
Nombre de sujets avec une concentration initiale d'Hb < 9,5 g/dL qui se situe dans les limites normales à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Nombre de sujets avec une concentration initiale d'Hb < 9,5 g/dL qui se situe dans les limites normales à la semaine 4 (définition de la limite normale : >=12 g/dL pour les femmes, >=13 g/dL pour les hommes)
Base de référence à la semaine 4
Nombre de sujets qui présentent un changement par rapport au départ dans la concentration d'Hb ≥ 2,0 g/dL à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Nombre de sujets qui présentent un changement par rapport au départ de la concentration d'hémoglobine ≥ 2,0 g/dL à la semaine 4.
Base de référence à la semaine 4
Nombre de sujets avec une Hb initiale < 9,5 g/dL qui atteignent une augmentation de la concentration d'Hb de ≥ 2 g/dL à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Nombre de sujets avec une hémoglobine de base < 9,5 g/dL qui atteignent une augmentation de la concentration d'hémoglobine de ≥ 2 g/dL à la semaine 4
Base de référence à la semaine 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de base de la composante physique et de la composante mentale
Délai: De la référence à la semaine 52 (LOCF)

Une enquête de santé polyvalente et exclusive avec 36 questions. Il a été construit pour enquêter sur l'état de santé dans l'étude sur les résultats médicaux et conçu pour être utilisé dans la pratique clinique et la recherche et les enquêtes auprès de la population générale.

Le SF-36 comprend une échelle multi-items qui évalue 8 composantes de la santé :

Composante de fonctionnement physique ; Composante de fonctionnement social ; Composante Rôle-Physique ; Composante Douleur Corporelle ; Composante santé mentale ; Composante Rôle-Emotionnelle ; Volet Vitalité ; & Composante générale de la santé.

Ces 8 échelles de composantes de santé peuvent être résumées en 2 scores récapitulatifs, le score de la composante mentale et le score de la composante physique où des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat.

Les deux échelles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.

L'enquête sera administrée lors des visites d'étude comme indiqué dans le calendrier des évaluations, en commençant la pré-randomisation à la visite 2. L'enquête sera complétée par les sujets dans leur langue maternelle.
De la référence à la semaine 52 (LOCF)
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Du départ à la semaine 52
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement.
Du départ à la semaine 52
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Du départ à la semaine 52
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement.
Du départ à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shield Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jackie Mitchell, PhD, Shield Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2016

Première publication (Estimation)

11 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST10-01-304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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