Studie bezpečnosti a účinnosti perorálního železitého maltolu ve srovnání s intravenózním železem k léčbě anémie z nedostatku železa u IBD

Pro randomizaci subjektu ve studii musí být splněna všechna následující kritéria:

1. Subjekty musí být způsobilé porozumět informacím uvedeným ve formuláři informovaného souhlasu schváleného nezávislou etickou komisí (IEC) nebo institucionálním kontrolním výborem (IRB) a musí informovaný souhlas podepsat a datovat před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
2. Subjekty musí být ochotné a schopné vyhovět studijním požadavkům
3. Věk ≥ 18 let
4. Subjekty musí mít potvrzenou diagnózu IBD (endoskopické a/nebo biopsie)
5. Zkoušející musí subjekty považovat za vhodné pro intravenózní léčbu železem

6. Subjekty musí mít anémii z nedostatku železa definovanou podle následujících kritérií:

   1. Hb 8,0 g/dl a ≤ 11,0 g/dl pro ženy NEBO Hb 8,0 g/dl a ≤ 12,0 g/dl pro muže
   2. A feritin <30 ng/ml NEBO feritin <100 ng/ml SE saturací transferinu (TSAT) <20 %
7. Subjekty ve fertilním věku (včetně žen v perimenopauze, které měly menstruaci během 1 roku před screeningem) musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce, dokud nedokončí studii a po dobu alespoň 4 týdnů po své poslední studijní návštěvě. Spolehlivá antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání, tj. méně než 1 % ročně při důsledném a správném používání, jako jsou implantáty, injekce, některá intrauterinní antikoncepční tělíska (IUD), úplná sexuální abstinence nebo vasektomie. partner. V této studii jsou povoleny perorální antikoncepční léky. Účastnit se mohou také ženy, které jsou chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální (definované jako žádná menstruace do 1 roku od screeningu).

Subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, není způsobilý k účasti ve studii.

1. Subjekt s anémií z jakékoli jiné příčiny než je nedostatek železa, včetně, ale bez omezení na:

   1. Neléčený nebo neléčitelný těžký malabsorpční syndrom
   2. Použití imunosupresiv. Imunosupresiva jsou povolena, pokud neexistuje žádný klinický důkaz nebo podezření na to, že imunosupresivum přispívá k anémii subjektu nebo ovlivňuje erytropoézu.

   Změny dávkování jsou povoleny podle uvážení zkoušejícího, pokud neexistuje žádný klinický důkaz nebo podezření na to, že imunosupresivum přispívá k anémii subjektu nebo ovlivňuje erytropoézu.

2. Subjekt, který obdržel před screeningem:

   1. Do 8 týdnů intramuskulární nebo intravenózní (IV) železo nebo podání depotního přípravku železa
   2. Do 2 týdnů transfuze krve
   3. Perorální suplementace železa, užívaná speciálně k léčbě anémie, během předchozích 4 týdnů (volně prodejné (OTC) multivitaminy obsahující železo jsou povoleny)
3. Subjekty s aktivním zánětlivým onemocněním střev, jak je definováno skóre SCCAI vyšším než 5 při screeningu nebo skóre CDAI vyšším než 300 během období screeningu (jak hodnoceno pomocí screeningového hematokritu (HCT) a deníkové karty CDAI vyplněné subjektem 7 dní před k plánované randomizaci).
4. Subjekty se známou přecitlivělostí nebo alergií na léčivou látku nebo pomocné látky tobolek železitého maltolu nebo roztoku železité karboxymaltózy pro IV podání
5. Jedinci, kteří měli závažné nežádoucí reakce na předchozí dávky železité karboxymaltózy nebo jiného intravenózního železa.
6. Subjekty s kontraindikací léčby přípravky železa, např. hemochromatóza, chronické hemolytické onemocnění, sideroblastická anémie, talasémie nebo anémie vyvolaná intoxikací olovem.
7. Subjekty s nedostatkem vitaminu B12 nebo kyseliny listové podle výsledků centrálního laboratorního screeningu. Subjekty mohou začít s náhradou vitaminu B12 nebo folátu a znovu provést screening po alespoň 2 týdnech.
8. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
9. Současné zdravotní stavy s významným aktivním krvácením, které pravděpodobně vyvolá nebo prodlouží anémii.
10. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 30 dnů před screeningem.
11. Subjekt s kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater, ledvin, hematologickým, gastrointestinálním, imunologickým, endokrinním, metabolickým onemocněním nebo onemocněním centrálního nervového systému, které podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost jedince nebo vážně omezit délku života jedince (tj. pravděpodobně nedokončí celou dobu studie).
12. Subjekt s významnými neurologickými nebo psychiatrickými příznaky vedoucími k dezorientaci, zhoršení paměti nebo neschopnosti podávat přesné zprávy, což by mohlo narušit dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků (např. Alzheimerova choroba, schizofrenie nebo jiná psychóza, aktivní nebo současný alkohol nebo drogy zneužívání)
13. Subjekt, který je vězněm psychiatrického oddělení, věznice nebo jiného státního zařízení.
14. Subjekt, který je zkoušejícím nebo kterýkoli jiný člen týmu zapojený přímo nebo nepřímo do provádění klinické studie.
15. Jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin: clearance kreatininu <30 ml/min. (Platí pouze pro weby v USA)