Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af oralt jernmaltol sammenlignet med intravenøst ​​jern til behandling af jernmangelanæmi ved IBD

28. oktober 2020 opdateret af: Shield Therapeutics

Et fase 3b, randomiseret, kontrolleret, multicenter-studie med oralt ferrimaltol (Feraccru) eller intravenøst ​​jern (ferricarboxymaltose; FCM), til behandling af jernmangelanæmi hos personer med inflammatorisk tarmsygdom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​ferrimaltol og intravenøs jern (IVI) Ferric Carboxy Maltose i behandlingen af ​​jernmangelanæmi (IDA) og efterfølgende vedligeholdelse af hæmoglobin hos personer med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 3b, randomiseret, kontrolleret, multicenterstudie med oral ferrimaltol eller intravenøst ​​jern (FCM), til behandling af jernmangelanæmi hos personer med inflammatorisk tarmsygdom.

Cirka 242 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til at modtage en af ​​følgende behandlinger i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden (52 uger):

  • Oral ferri maltol, 30 mg kapsel bid.
  • Intravenøst ​​jern (ferricarboxymaltose) i henhold til SPC

I FCM-armen IV vil jernbehandling blive gentaget, hvis forsøgspersonen har jernmangel ved et af studiebesøgene.

Emnets deltagelse i undersøgelsen vil bestå af 3 perioder:

  • Screening: Op til 14 dage
  • Randomiseret behandling: 52 uger
  • Sikkerhedsopfølgning efter behandling: 14 dage efter seponering af undersøgelsesmedicin

Primær effekt og sikkerhed af ferrimaltol og intravenøst ​​jern (ferricarboxymaltose) vil blive evalueret efter de første 12 uger.

Evaluering af studiet vil finde sted i uge 52 eller for tidlig afbrydelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Saint Etienne, Frankrig
      • Salouel, Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lubeck, Tyskland
      • Luneburg, Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland
      • Schweinfurt, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at randomisere et emne i undersøgelsen:

  1. Forsøgspersoner skal være kompetente til at forstå oplysningerne givet i den uafhængige etiske komité (IEC) eller Institutional Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular og skal underskrive og datere det informerede samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
  2. Fagene skal være villige og i stand til at leve op til studiekrav
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Forsøgspersoner skal have en bekræftet diagnose af IBD (endoskopisk og/eller biopsi)
  5. Forsøgspersoner skal anses for egnede til intravenøs jernbehandling af investigator

  6. Forsøgspersoner skal have jernmangelanæmi defineret af følgende kriterier:

    1. Hb 8,0 g/dL og ≤11,0 g/dL for kvinder ELLER en Hb 8,0 g/dL og ≤12,0 g/dL for mænd
    2. OG Ferritin <30ng/ml ELLER Ferritin <100 ng/ml MED Transferrinmætning (TSAT) <20 %
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (inklusive perimenopausale kvinder, som har haft en menstruation inden for 1 år før screening) skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode, indtil de har afsluttet undersøgelsen og i mindst 4 uger efter deres sidste undersøgelsesbesøg. Pålidelig prævention er defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, nogle intrauterine præventionsanordninger (IUD'er), fuldstændig seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner. Orale præventionsmidler er tilladt i denne undersøgelse. Kvindelige forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausale (defineret som ingen menstruation inden for 1 år efter screening) har også lov til at deltage.

En forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.

  1. Person med anæmi på grund af enhver anden årsag end jernmangel, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Ubehandlet eller ubehandlet alvorligt malabsorptionssyndrom
    2. Immunsuppressiv brug. Immunsuppressiva er tilladt, så længe der ikke er klinisk bevis for eller mistanke om, at det immunsuppressive middel bidrager til forsøgspersonens anæmi eller påvirker erytropoiese.

    Variationer af dosering er tilladt efter investigators skøn, så længe der ikke er nogen klinisk dokumentation eller mistanke om, at det immunsuppressive middel bidrager til forsøgspersonens anæmi eller påvirker erytropoiese

  2. Forsøgsperson, der har modtaget før screening:

    1. Inden for 8 uger intramuskulært eller intravenøst ​​(IV) jern eller administration af depotjernpræparat
    2. Inden for 2 uger en blodtransfusion
    3. Oralt jerntilskud, taget specifikt til behandling af anæmi, inden for de foregående 4 uger (Over the Counter (OTC) multivitaminer indeholdende jern er tilladt)
  3. Forsøgspersoner med aktiv inflammatorisk tarmsygdom som defineret ved en SCCAI-score større end 5 ved screening eller en CDAI-score større end 300 i screeningsperioden (som vurderet ved hjælp af screeninghæmatokrit (HCT) og CDAI-dagbogskort udfyldt af forsøgspersonen i 7 dage før til planlagt randomisering).
  4. Personer med kendt overfølsomhed eller allergi over for enten det aktive stof eller hjælpestoffer i ferrimaltolkapsler eller ferricarboxymaltoseopløsning til IV administration
  5. Personer, der har haft alvorlige bivirkninger på tidligere doser af ferricarboxymaltose eller ethvert andet intravenøst ​​jern.
  6. Forsøgspersoner med kontraindikation til behandling med jernpræparater, f.eks. hæmokromatose, kronisk hæmolytisk sygdom, sideroblastisk anæmi, thalassæmi eller blyforgiftning induceret anæmi.
  7. Forsøgspersoner med vitamin B12- eller folinsyremangel som bestemt af de centrale laboratoriescreeningsresultater. Forsøgspersoner kan begynde at erstatte vitamin B12 eller folat og screene igen efter mindst 2 uger.
  8. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  9. Samtidige medicinske tilstande med betydelig aktiv blødning, der sandsynligvis vil starte eller forlænge anæmi.
  10. Deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening.
  11. Person med kardiovaskulær, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, immunologisk, endokrin, metabolisk eller centralnervesystemsygdom, der efter investigatorens opfattelse kan have en negativ indvirkning på patientens sikkerhed eller alvorligt begrænse patientens levetid (dvs. det er usandsynligt at fuldføre hele undersøgelsens varighed).
  12. Personer med betydelige neurologiske eller psykiatriske symptomer, der resulterer i desorientering, svækkelse af hukommelsen eller manglende evne til at rapportere præcist, hvilket kan forstyrre behandlingsefterlevelse, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultaterne (f.eks. Alzheimers sygdom, skizofreni eller anden psykose, aktiv eller aktuel alkohol eller medicin misbrug)
  13. Person, der er indsat på en psykiatrisk afdeling, fængsel eller anden statslig institution.
  14. Forsøgsperson, der er en investigator eller ethvert andet teammedlem, der er direkte eller indirekte involveret i udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse.
  15. Personer med svært nedsat nyrefunktion: kreatininclearance <30 ml/min. (Gælder kun for amerikanske websteder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral ferri-jernforbindelse
30 mg kapsler, der skal tages oralt to gange dagligt i 52 uger
Medicin: Ferric Maltol
Andre navne:
  • Feraccru
  • Ferric Trimaltol
  • ST10
  • ST10-01
Aktiv komparator: Intravenøst ​​jern
Administreret i henhold til det lokale produktresumé (SPC)
Medicin: Ferric Carboxy Maltose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår enten en stigning på 2 g/dL i Hb ELLER normalisering af Hb i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antal forsøgspersoner, der opnåede enten en stigning på 2g/dL i Hb ELLER normalisering af Hb (>=12g/dL kvinder,>=13g/dL mænd) i uge 12
Baseline til uge 12
Antal forsøgspersoner, der opnår enten en stigning på 2 g/dL i Hb ELLER normalisering af Hb i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antal forsøgspersoner, der opnåede enten en stigning på 2g/dL i Hb ELLER normalisering af Hb (>=12g/dL kvinder, >=13g/dL mænd) i uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hb-koncentration fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline til uge 12.
Baseline til uge 12
Ændring i Hb-koncentration fra baseline til uge 12 hos forsøgspersoner med en baseline Hb <9,5 g/dL
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline til uge 12 hos forsøgspersoner med en baseline hæmoglobinværdi <9,5 g/dL.
Baseline til uge 12
Antal forsøgspersoner, der oplever en ændring fra baseline i Hb-koncentration ≥1,0 ​​g/dL i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antal forsøgspersoner, der oplever en ændring fra baseline i hæmoglobinkoncentration ≥1,0 ​​g/dL i uge 12.
Baseline til uge 12
Antal forsøgspersoner med baseline Hb <9,5 g/dL, der opnår en stigning i Hb-koncentrationen på ≥1 g/dL i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antal forsøgspersoner med baseline hæmoglobin <9,5 g/dL, der opnår en stigning i hæmoglobinkoncentrationen på ≥1 g/dL i uge 12.
Baseline til uge 12
Antal forsøgspersoner med Hb-koncentration inden for normale grænser i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antal forsøgspersoner med Hb-koncentration inden for normale grænser i uge 12 (normal grænsedefinition: >=12g/dL kvinder, >=13g/dL mænd)
Baseline til uge 12
Antal forsøgspersoner med baseline Hb-koncentration <9,5 g/dL, hvilket er inden for normale grænser i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antal forsøgspersoner med baseline Hb-koncentration <9,5 g/dL, der er inden for normale grænser i uge 12 (normal grænsedefinition: >=12g/dL kvinder, >=13g/dL mænd)
Baseline til uge 12
Andel af forsøgspersoner, der er ikke-anæmiske efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 6
Langsigtede effektmål, dvs. andelen af ​​forsøgspersoner, der er ikke-anæmiske efter 6 måneder og 12 måneder (normal grænsedefinition: >=12g/dL kvinder, >=13g/dL mænd)
Baseline til måned 6
Ændring i Hb-koncentration fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline til uge 4.
Baseline til uge 4
Ændring i Hb-koncentration fra baseline til uge 4 hos forsøgspersoner med en baseline Hb <9,5 g/dL
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline til uge 4 hos forsøgspersoner med en baseline hæmoglobinværdi <9,5 g/dL.
Baseline til uge 4
Antal forsøgspersoner, der oplever en ændring fra baseline i Hb-koncentration ≥2,0 g/dL i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antal forsøgspersoner, der oplever en ændring fra baseline i hæmoglobinkoncentration ≥2,0 g/dL i uge 12.
Baseline til uge 12
Antal forsøgspersoner med baseline Hb <9,5 g/dL, der opnår en stigning i Hb-koncentrationen på ≥2 g/dL i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antal forsøgspersoner med baseline hæmoglobin <9,5 g/dL, der opnår en stigning i hæmoglobinkoncentrationen på ≥2 g/dL i uge 12.
Baseline til uge 12
Antal forsøgspersoner, der oplever en ændring fra baseline i Hb-koncentration ≥1,0 ​​g/dL i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Antal forsøgspersoner, der oplever en ændring fra baseline i hæmoglobinkoncentration ≥1,0 ​​g/dL i uge 4.
Baseline til uge 4
Antal forsøgspersoner med baseline Hb <9,5 g/dL, der opnår en stigning i Hb-koncentrationen på ≥1 g/dL i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Antal forsøgspersoner med baseline hæmoglobin <9,5g/dL, der opnår en stigning i hæmoglobinkoncentrationen på ≥1 g/dL i uge 4.
Baseline til uge 4
Antal forsøgspersoner med Hb-koncentration inden for normale grænser i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Antal forsøgspersoner med Hb-koncentration inden for normale grænser i uge 4 (normal grænsedefinition: >=12g/dL kvinder, >=13g/dL mænd)
Baseline til uge 4
Antal forsøgspersoner med baseline Hb-koncentration <9,5 g/dL, hvilket er inden for normale grænser i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Antal forsøgspersoner med baseline Hb-koncentration <9,5 g/dL, som er inden for normale grænser ved uge 4 (normal grænsedefinition: >=12g/dL kvinder, >=13g/dL mænd)
Baseline til uge 4
Antal forsøgspersoner, der oplever en ændring fra baseline i Hb-koncentration ≥2,0 g/dL i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Antal forsøgspersoner, der oplever en ændring fra baseline i hæmoglobinkoncentration ≥2,0 g/dL i uge 4.
Baseline til uge 4
Antal forsøgspersoner med baseline Hb <9,5 g/dL, der opnår en stigning i Hb-koncentrationen på ≥2 g/dL i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Antal forsøgspersoner med baseline hæmoglobin <9,5 g/dL, der opnår en stigning i hæmoglobinkoncentrationen på ≥2 g/dL i uge 4
Baseline til uge 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline fysisk komponent og mental komponent score
Tidsramme: Baseline til uge 52 (LOCF)

En multifunktionel, proprietær sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Det blev konstrueret til at undersøge sundhedsstatus i Medical Outcomes Study og designet til brug i klinisk praksis og forskning og generelle befolkningsundersøgelser.

SF-36 inkluderer en multi-item skala, der vurderer 8 sundhedskomponenter:

Fysisk fungerende komponent; Socialt fungerende komponent; Rolle-fysisk komponent; Kropslig smertekomponent; Mental Health Component; Rolle-emotionel komponent; Vitalitetskomponent; & Generel sundhedskomponent.

Disse 8 sundhedskomponentskalaer kan yderligere opsummeres i 2 opsummerende scores, den mentale komponentscore og den fysiske komponentscore, hvor højere værdier betyder et bedre resultat.

Begge skalaer går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand.

Undersøgelsen vil blive administreret ved studiebesøg som angivet i skemaet for vurderinger, begyndende præ-randomisering ved besøg 2. Undersøgelsen vil blive udfyldt af forsøgspersonerne på deres modersmål.
Baseline til uge 52 (LOCF)
Antal patienter med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Antal patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er).
Baseline til uge 52
Antal patienter med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Antal patienter med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE).
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shield Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Jackie Mitchell, PhD, Shield Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2016

Først opslået (Skøn)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST10-01-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel

Kliniske forsøg med Ferric Maltol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner