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Estudio de seguridad y eficacia del maltol férrico oral en comparación con el hierro intravenoso para tratar la anemia ferropénica en la EII

28 de octubre de 2020 actualizado por: Shield Therapeutics

Estudio de fase 3b, aleatorizado, controlado y multicéntrico con maltol férrico oral (Feraccru) o hierro intravenoso (carboximaltosa férrica; FCM) para el tratamiento de la anemia ferropénica en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal

El propósito de este estudio es comparar la eficacia del maltol férrico y la carboximaltosa férrica de hierro intravenoso (IVI) en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA) y el posterior mantenimiento de la hemoglobina en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 3b, aleatorizado, controlado y multicéntrico con maltol férrico oral o hierro intravenoso (FCM), para el tratamiento de la anemia ferropénica en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal.

Aproximadamente 242 sujetos elegibles serán aleatorizados (1:1) para recibir uno de los siguientes tratamientos durante el período de tratamiento del estudio (52 semanas):

  • Maltol férrico oral, cápsula de 30 mg dos veces al día.
  • Hierro intravenoso (carboximaltosa férrica) según ficha técnica

En el brazo IV de FCM, el tratamiento con hierro se repetirá si el sujeto tiene deficiencia de hierro en cualquiera de las visitas del estudio.

La participación de los sujetos en el estudio constará de 3 periodos:

  • Cribado: Hasta 14 días
  • Tratamiento aleatorizado: 52 semanas
  • Seguimiento de seguridad posterior al tratamiento: 14 días después de la interrupción de la medicación del estudio

La eficacia primaria y la seguridad del maltol férrico y el hierro intravenoso (carboximaltosa férrica) se evaluarán después de las primeras 12 semanas.

Las evaluaciones al final del estudio se realizarán en la semana 52 o en la interrupción prematura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Herne, Alemania
      • Jena, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Lubeck, Alemania
      • Luneburg, Alemania
      • Minden, Alemania
      • Oldenburg, Alemania
      • Schweinfurt, Alemania
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
  • España
      • Barcelona, España
      • Cordoba, España
      • Girona, España
      • Madrid, España
      • Santiago de Compostela, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Francia
      • Clichy, Francia
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
      • Saint Etienne, Francia
      • Salouel, Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Miskolc, Hungría
      • Szeged, Hungría

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Todos los siguientes criterios deben cumplirse para aleatorizar a un sujeto en el estudio:

  1. Los sujetos deben ser competentes para comprender la información proporcionada en el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC) o la Junta de Revisión Institucional (IRB) y deben firmar y fechar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento obligatorio del estudio.
  2. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del estudio.
  3. Edad ≥ 18 años
  4. Los sujetos deben tener un diagnóstico confirmado de EII (endoscópico y/o biopsia)
  5. Los sujetos deben ser considerados aptos para el tratamiento con hierro intravenoso por parte del investigador.

  6. Los sujetos deben tener anemia por deficiencia de hierro definida por los siguientes criterios:

    1. Hb 8,0 g/dL y ≤11,0 g/dL para mujeres O Hb 8,0 g/dL y ≤12,0 g/dL para hombres
    2. Y Ferritina <30 ng/ml O Ferritina <100 ng/ml CON Saturación de transferrina (TSAT) <20 %
  7. Las mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual en el año anterior a la selección) deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable hasta que hayan completado el estudio y durante al menos 4 semanas después de su última visita al estudio. La anticoncepción confiable se define como un método que resulta en una tasa de fracaso baja, es decir, menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, algunos dispositivos anticonceptivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual completa o vasectomizados. pareja. Los medicamentos anticonceptivos orales están permitidos en este estudio. Las mujeres estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) o posmenopáusicas (definidas como sin período menstrual dentro de 1 año de la selección) también pueden participar.

Un sujeto que cumpla cualquiera de los siguientes criterios no es elegible para participar en el estudio.

  1. Sujeto con anemia debida a cualquier causa distinta a la deficiencia de hierro, incluyendo, pero no limitado a:

    1. Síndrome de malabsorción grave no tratado o intratable
    2. Uso de inmunosupresores. Los inmunosupresores están permitidos siempre que no haya evidencia clínica o sospecha de que el inmunosupresor contribuya a la anemia del sujeto o afecte la eritropoyesis.

    Se permiten variaciones en la dosificación a discreción del investigador, siempre que no haya evidencia clínica o sospecha de que el inmunosupresor contribuya a la anemia del sujeto o afecte la eritropoyesis.

  2. Sujeto que ha recibido antes de la selección:

    1. Dentro de las 8 semanas hierro intramuscular o intravenoso (IV) o administración de una preparación de hierro depot
    2. Dentro de 2 semanas una transfusión de sangre
    3. Suplementos orales de hierro, tomados específicamente para tratar la anemia, dentro de las 4 semanas anteriores (se permiten las multivitaminas de venta libre (OTC) que contienen hierro)
  3. Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal activa definida por una puntuación SCCAI superior a 5 en la selección o una puntuación CDAI superior a 300 en el período de selección (según la evaluación mediante el hematocrito de detección [HCT] y la tarjeta diaria CDAI completada por el sujeto durante los 7 días anteriores). a la aleatorización planificada).
  4. Sujetos con hipersensibilidad conocida o alergia al principio activo o a los excipientes de las cápsulas de maltol férrico o la solución de carboximaltosa férrica para administración IV
  5. Sujetos que hayan tenido reacciones adversas graves a dosis previas de carboximaltosa férrica o cualquier otro hierro intravenoso.
  6. Sujetos con contraindicación para el tratamiento con preparados de hierro, p. hemocromatosis, enfermedad hemolítica crónica, anemia sideroblástica, talasemia o anemia inducida por intoxicación por plomo.
  7. Sujetos con deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico según lo determinen los resultados de la evaluación del laboratorio central. Los sujetos pueden comenzar el reemplazo de vitamina B12 o folato y volver a examinarse después de al menos 2 semanas.
  8. Sujetos que están embarazadas o amamantando.
  9. Condiciones médicas concomitantes con sangrado activo significativo que probablemente inicien o prolonguen la anemia.
  10. Participación en cualquier otro estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  11. Sujeto con enfermedad cardiovascular, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, inmunológica, endocrina, metabólica o del sistema nervioso central que, en opinión del Investigador, puede afectar negativamente la seguridad del sujeto o limitar gravemente la vida útil del sujeto (es decir, poco probable que complete la duración completa del estudio).
  12. Sujeto con síntomas neurológicos o psiquiátricos significativos que resultan en desorientación, deterioro de la memoria o incapacidad para informar con precisión que podría interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados (p. ej., enfermedad de Alzheimer, esquizofrenia u otra psicosis, consumo activo o actual de alcohol o drogas abuso)
  13. Sujeto que es interno de un pabellón psiquiátrico, prisión u otra institución estatal.
  14. Sujeto que es un investigador o cualquier otro miembro del equipo involucrado directa o indirectamente en la realización del estudio clínico.
  15. Sujetos con insuficiencia renal grave: aclaramiento de creatinina <30 ml/min. (Solo aplicable a sitios de EE. UU.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Compuesto de hierro férrico oral
Cápsulas de 30 mg para tomar por vía oral dos veces al día durante 52 semanas
Droga: Maltol férrico
Otros nombres:
  • Feraccru
  • Trimaltol férrico
  • ST10
  • ST10-01
Comparador activo: Hierro intravenoso
Administrado según el resumen local de las características del producto (SPC)
Droga: Carboxy maltosa férrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que lograron un aumento de 2 g/dl en la Hb O una normalización de la Hb en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Número de sujetos que lograron un aumento de 2 g/dL en la Hb O la normalización de la Hb (>=12 g/dL mujeres,>=13 g/dL hombres) en la Semana 12
Línea de base a la semana 12
Número de sujetos que lograron un aumento de 2 g/dl en la Hb O una normalización de la Hb en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Número de sujetos que lograron un aumento de 2 g/dL en la Hb O la normalización de la Hb (>=12 g/dL mujeres, >=13 g/dL hombres) en la semana 12
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de Hb desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 12.
Línea de base a la semana 12
Cambio en la concentración de Hb desde el inicio hasta la semana 12 en sujetos con una Hb inicial <9,5 g/dL
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta la Semana 12 en sujetos con una hemoglobina inicial <9,5 g/dL.
Línea de base a la semana 12
Número de sujetos que experimentan un cambio desde el inicio en la concentración de Hb ≥1,0 ​​g/dl en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Número de sujetos que experimentan un cambio desde el inicio en la concentración de hemoglobina ≥1,0 ​​g/dl en la semana 12.
Línea de base a la semana 12
Número de sujetos con Hb inicial <9,5 g/dl que logran un aumento en la concentración de Hb de ≥1 g/dl en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Número de sujetos con hemoglobina inicial <9,5 g/dl que logran un aumento en la concentración de hemoglobina de ≥1 g/dl en la semana 12.
Línea de base a la semana 12
Número de sujetos con concentración de Hb dentro de los límites normales en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Número de sujetos con concentración de Hb dentro de los límites normales en la semana 12 (definición de límite normal: >=12 g/dL mujeres, >=13 g/dL hombres)
Línea de base a la semana 12
Número de sujetos con una concentración inicial de Hb <9,5 g/dl que está dentro de los límites normales en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Número de sujetos con una concentración inicial de Hb <9,5 g/dl que está dentro de los límites normales en la semana 12 (definición de límite normal: >=12 g/dl mujeres, >=13 g/dl hombres)
Línea de base a la semana 12
Proporción de sujetos que no están anémicos a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Criterios de valoración de la eficacia a largo plazo, es decir, proporción de sujetos que no presentan anemia a los 6 y 12 meses (definición de límite normal: >= 12 g/dl en mujeres, >= 13 g/dl en hombres)
Línea de base al mes 6
Cambio en la concentración de Hb desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta la Semana 4.
Línea de base a la semana 4
Cambio en la concentración de Hb desde el inicio hasta la semana 4 en sujetos con una Hb inicial <9,5 g/dL
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta la Semana 4 en sujetos con una hemoglobina inicial <9,5 g/dL.
Línea de base a la semana 4
Número de sujetos que experimentan un cambio desde el inicio en la concentración de Hb ≥2,0 g/dl en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Número de sujetos que experimentan un cambio desde el inicio en la concentración de hemoglobina ≥2,0 g/dl en la semana 12.
Línea de base a la semana 12
Número de sujetos con Hb inicial <9,5 g/dl que logran un aumento en la concentración de Hb de ≥2 g/dl en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Número de sujetos con hemoglobina inicial <9,5 g/dl que logran un aumento en la concentración de hemoglobina de ≥2 g/dl en la semana 12.
Línea de base a la semana 12
Número de sujetos que experimentan un cambio desde el inicio en la concentración de Hb ≥1,0 ​​g/dl en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Número de sujetos que experimentan un cambio desde el inicio en la concentración de hemoglobina ≥1,0 ​​g/dl en la semana 4.
Línea de base a la semana 4
Número de sujetos con Hb inicial <9,5 g/dl que logran un aumento en la concentración de Hb de ≥1 g/dl en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Número de sujetos con hemoglobina inicial <9,5 g/dl que logran un aumento en la concentración de hemoglobina de ≥1 g/dl en la semana 4.
Línea de base a la semana 4
Número de sujetos con concentración de Hb dentro de los límites normales en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Número de sujetos con concentración de Hb dentro de los límites normales en la Semana 4 (definición de límite normal: >=12 g/dL mujeres, >=13 g/dL hombres)
Línea de base a la semana 4
Número de sujetos con una concentración inicial de Hb <9,5 g/dl que está dentro de los límites normales en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Número de sujetos con una concentración inicial de Hb <9,5 g/dl que está dentro de los límites normales en la semana 4 (definición de límite normal: >=12 g/dl mujeres, >=13 g/dl hombres)
Línea de base a la semana 4
Número de sujetos que experimentan un cambio desde el inicio en la concentración de Hb ≥2,0 g/dl en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Número de sujetos que experimentan un cambio desde el inicio en la concentración de hemoglobina ≥2,0 g/dl en la Semana 4.
Línea de base a la semana 4
Número de sujetos con Hb inicial <9,5 g/dl que logran un aumento en la concentración de Hb de ≥2 g/dl en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Número de sujetos con hemoglobina inicial <9,5 g/dl que logran un aumento en la concentración de hemoglobina de ≥2 g/dl en la semana 4
Línea de base a la semana 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia del componente físico y del componente mental
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (LOCF)

Una encuesta de salud multipropósito patentada con 36 preguntas. Se construyó para evaluar el estado de salud en el Estudio de resultados médicos y se diseñó para su uso en la práctica clínica, la investigación y las encuestas de población general.

El SF-36 incluye una escala de elementos múltiples que evalúa 8 componentes de salud:

componente de funcionamiento físico; Componente de Funcionamiento Social; Rol-Componente Físico; Componente Dolor Corporal; Componente de Salud Mental; Rol-Componente Emocional; componente de vitalidad; & Componente de Salud General.

Estas 8 escalas de componentes de salud se pueden resumir en 2 puntajes de resumen, el puntaje del componente mental y el puntaje del componente físico, donde los valores más altos significan un mejor resultado.

Ambas escalas van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.

La encuesta se administrará en las visitas de estudio como se indica en el programa de evaluaciones, comenzando la aleatorización previa en la Visita 2. La encuesta será completada por los sujetos en su idioma nativo.
Línea de base hasta la semana 52 (LOCF)
Número de pacientes con eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Número de pacientes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento.
Línea de base a la semana 52
Número de pacientes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Número de pacientes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento.
Línea de base a la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shield Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Jackie Mitchell, PhD, Shield Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ST10-01-304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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