Säkerhets- och effektivitetsstudie av Oral Ferric Maltol jämfört med intravenöst järn för att behandla järnbristanemi vid IBD

Alla följande kriterier måste uppfyllas för att randomisera ett ämne i studien:

1. Försökspersonerna måste vara behöriga att förstå informationen som ges i den oberoende etiska kommittén (IEC) eller den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända informerade samtycke och måste underteckna och datera det informerade samtycket före varje studiebemyndigad procedur
2. Ämnen måste vara villiga och kunna uppfylla studiekraven
3. Ålder ≥ 18 år
4. Försökspersoner måste ha en bekräftad diagnos av IBD (endoskopisk och/eller biopsi)
5. Försökspersoner måste anses lämpliga för intravenös järnbehandling av utredaren

6. Försökspersoner måste ha järnbristanemi definierad av följande kriterier:

   1. Hb 8,0 g/dL och ≤11,0 g/dL för kvinnor ELLER Hb 8,0 g/dL och ≤12,0 g/dL för män
   2. OCH Ferritin <30ng/ml ELLER Ferritin <100 ng/ml MED Transferrinmättnad (TSAT) <20 %
7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (inklusive perimenopausala kvinnor som har haft menstruation inom 1 år före screening) måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod tills de har slutfört studien och i minst 4 veckor efter det sista studiebesöket. Tillförlitlig preventivmetod definieras som en metod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens, dvs mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara medel, vissa intrauterina preventivmedel (IUDs), fullständig sexuell avhållsamhet eller vasektomi. partner. Orala preventivmedel är tillåtna i denna studie. Kvinnliga försökspersoner som är kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausala (definierad som ingen menstruation inom 1 år efter screening) får också delta.

En försöksperson som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigad att delta i studien.

1. Person med anemi på grund av någon annan orsak än järnbrist, inklusive men inte begränsat till:

   1. Obehandlat eller obehandlat allvarligt malabsorptionssyndrom
   2. Användning av immunsuppressiva medel. Immunsuppressiva medel är tillåtna så länge det inte finns några kliniska bevis eller misstankar om att det immunsuppressiva medlet bidrar till patientens anemi eller påverkar erytropoesen.

   Variationer av dosering är tillåtna enligt utredarens gottfinnande så länge det inte finns några kliniska bevis eller misstankar om att det immunsuppressiva medlet bidrar till patientens anemi eller påverkar erytropoesen

2. Försöksperson som har fått före screening:

   1. Inom 8 veckor intramuskulärt eller intravenöst (IV) järn eller administrering av depåjärnpreparat
   2. Inom 2 veckor en blodtransfusion
   3. Oralt järntillskott, som tagits specifikt för att behandla anemi, under de senaste 4 veckorna (Over the Counter (OTC) multivitaminer som innehåller järn är tillåtna)
3. Försökspersoner med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom definierad av ett SCCAI-poäng högre än 5 vid screening eller ett CDAI-poäng högre än 300 under screeningsperioden (som bedömts med screeninghematokrit (HCT) och CDAI-dagbokskort som fyllts i av försökspersonen under 7 dagar innan till planerad randomisering).
4. Personer med känd överkänslighet eller allergi mot antingen den aktiva substansen eller hjälpämnena i ferrimaltolkapslar eller ferrikarboxymaltoslösning för intravenös administrering
5. Försökspersoner som har haft allvarliga biverkningar på tidigare doser av järn(III)karboxymaltos eller annat intravenöst järn.
6. Försökspersoner med kontraindikation för behandling med järnpreparat, t.ex. hemokromatos, kronisk hemolytisk sjukdom, sideroblastisk anemi, talassemi eller blyförgiftning inducerad anemi.
7. Försökspersoner med vitamin B12- eller folsyrabrist, bestämt av resultaten från centrallaboratoriescreeningen. Försökspersoner kan börja ersätta vitamin B12 eller folat och screena om efter minst 2 veckor.
8. Försökspersoner som är gravida eller ammar.
9. Samtidiga medicinska tillstånd med betydande aktiv blödning som sannolikt initierar eller förlänger anemi.
10. Deltagande i någon annan interventionell klinisk studie inom 30 dagar före screening.
11. Patient med kardiovaskulära, lever-, njur-, hematologiska, gastrointestinala, immunologiska, endokrina, metabola eller centrala nervsystemsjukdomar som, enligt utredarens åsikt, kan negativt påverka patientens säkerhet eller allvarligt begränsa patientens livslängd (dvs. kommer sannolikt inte att slutföra hela studiens varaktighet).
12. Patient med betydande neurologiska eller psykiatriska symtom som resulterar i desorientering, minnesstörning eller oförmåga att rapportera korrekt som kan störa behandlingsefterlevnad, studieuppförande eller tolkning av resultaten (t.ex. Alzheimers sjukdom, schizofreni eller annan psykos, aktiv eller aktuell alkohol eller droger). missbruk)
13. Försöksperson som är intagen på en psykiatrisk avdelning, fängelse eller annan statlig institution.
14. Försöksperson som är en utredare eller någon annan gruppmedlem som direkt eller indirekt är involverad i genomförandet av den kliniska studien.
15. Patienter med gravt nedsatt njurfunktion: kreatininclearance <30 ml/min. (Gäller endast amerikanska webbplatser)