Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Oral Ferric Maltol sammenlignet med intravenøst ​​jern for å behandle jernmangelanemi ved IBD

Alle følgende kriterier må oppfylles for å randomisere et emne i studien:

1. Forsøkspersonene må være kompetente til å forstå informasjonen gitt i Independent Ethics Committee (IEC) eller Institutional Review Board (IRB) godkjente informerte samtykkeskjema og må signere og datere det informerte samtykket før enhver studiemandat prosedyre
2. Fagene må være villige og i stand til å oppfylle studiekrav
3. Alder ≥ 18 år
4. Forsøkspersonene må ha en bekreftet diagnose av IBD (endoskopisk og/eller biopsi)
5. Forsøkspersonene må vurderes som egnet for intravenøs jernbehandling av etterforskeren

6. Forsøkspersoner må ha jernmangelanemi definert av følgende kriterier:

   1. Hb 8,0 g/dL og ≤11,0 g/dL for kvinner ELLER Hb 8,0 g/dL og ≤12,0 g/dL for menn
   2. OG Ferritin <30ng/ml ELLER Ferritin <100 ng/ml MED Transferrinmetning (TSAT) <20 %
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (inkludert perimenopausale kvinner som har hatt menstruasjon innen 1 år før screening) må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode til de har fullført studien og i minst 4 uker etter deres siste studiebesøk. Pålitelig prevensjon er definert som en metode som resulterer i en lav feilrate, dvs. mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig, slik som implantater, injiserbare midler, enkelte intrauterine prevensjonsmidler (IUD), fullstendig seksuell avholdenhet eller vasektomi. samboer. Orale prevensjonsmedisiner er tillatt i denne studien. Kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausale (definert som ingen menstruasjon innen 1 år etter screening) får også delta.

Et forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for deltakelse i studien.

1. Person med anemi på grunn av andre årsaker enn jernmangel, inkludert, men ikke begrenset til:

   1. Ubehandlet eller ubehandlet alvorlig malabsorpsjonssyndrom
   2. Bruk av immundempende midler. Immunsuppressiva er tillatt så lenge det ikke er klinisk bevis eller mistanke om at det immunsuppressive midlet bidrar til pasientens anemi eller påvirker erytropoesen.

   Doseringsvariasjoner er tillatt etter etterforskerens skjønn så lenge det ikke er klinisk bevis eller mistanke om at det immunsuppressive stoffet bidrar til pasientens anemi eller påvirker erytropoesen

2. Person som har mottatt før screening:

   1. Innen 8 uker intramuskulært eller intravenøst ​​(IV) jern eller administrering av depotjernpreparat
   2. Innen 2 uker en blodoverføring
   3. Oralt jerntilskudd, tatt spesielt for å behandle anemi, i løpet av de siste 4 ukene (Over the Counter (OTC) multivitaminer som inneholder jern er tillatt)
3. Personer med aktiv inflammatorisk tarmsykdom som definert av en SCCAI-skåre høyere enn 5 ved screening eller en CDAI-score større enn 300 i screeningsperioden (som vurdert ved bruk av screeninghematokritt (HCT) og CDAI-dagbokkortet fullført av forsøkspersonen i 7 dager før til planlagt randomisering).
4. Personer med kjent overfølsomhet eller allergi overfor enten virkestoffet eller hjelpestoffene i ferrimaltolkapsler eller ferrikarboksymaltoseoppløsning for IV administrering
5. Personer som har hatt alvorlige bivirkninger på tidligere doser av jernkarboksymaltose eller annet intravenøst ​​jern.
6. Forsøkspersoner med kontraindikasjon for behandling med jernpreparater, f.eks. hemokromatose, kronisk hemolytisk sykdom, sideroblastisk anemi, talassemi eller blyforgiftning indusert anemi.
7. Personer med vitamin B12- eller folsyremangel som bestemt av resultatene fra sentrallaboratoriescreeningen. Pasienter kan starte vitamin B12 eller folaterstatning og screene på nytt etter minst 2 uker.
8. Personer som er gravide eller ammer.
9. Samtidig medisinske tilstander med betydelig aktiv blødning som sannsynligvis vil initiere eller forlenge anemi.
10. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før screening.
11. Person med kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, immunologisk, endokrin, metabolsk eller sentralnervesystemsykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan ha en negativ innvirkning på pasientens sikkerhet eller alvorlig begrense pasientens levetid (dvs. vil sannsynligvis ikke fullføre hele studiens varighet).
12. Personer med betydelige nevrologiske eller psykiatriske symptomer som resulterer i desorientering, hukommelsessvikt eller manglende evne til å rapportere nøyaktig som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene (f.eks. Alzheimers sykdom, schizofreni eller annen psykose, aktiv eller nåværende alkohol eller narkotika misbruke)
13. Subjekt som er innsatt på en psykiatrisk avdeling, fengsel eller annen statlig institusjon.
14. Subjekt som er en etterforsker eller et annet teammedlem som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av den kliniske studien.
15. Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon: kreatininclearance <30 ml/min. (Gjelder bare amerikanske nettsteder)