IBD에서 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 정맥 주사 대비 경구용 Ferric Maltol의 안전성 및 효능 연구
2020년 10월 28일 업데이트: Shield Therapeutics
염증성 장 질환 환자의 철분 결핍 빈혈 치료를 위한 경구용 Ferric Maltol(Feraccru) 또는 정맥 주사 철분(FCM)을 사용한 무작위, 통제, 다기관 3b상 연구
이 연구의 목적은 염증성 장 질환(IBD) 환자에서 철 결핍성 빈혈(IDA)의 치료 및 이후의 헤모글로빈 유지에 있어서 제2철 말톨 및 정맥내 철(IVI) 제2철 카르복시 말토오스의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
염증성 장질환 환자의 철결핍성 빈혈 치료를 위한 경구용 제2철 말톨 또는 정맥주사 철분(FCM)을 사용한 3b상, 무작위, 통제, 다기관 연구.
약 242명의 적격 피험자가 연구 치료 기간(52주) 동안 다음 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정(1:1)됩니다.
- 경구 제2철 말톨, 30mg 캡슐 입찰.
- SPC에 따른 정맥 주사 철(카르복시 말토오스 제2철)
FCM 아암 IV에서 피험자가 임의의 연구 방문에서 철분 결핍인 경우 철분 치료를 반복할 것입니다.
연구에 대한 대상체 참여는 3개의 기간으로 구성될 것이다:
- 심사: 최대 14일
- 무작위 치료: 52주
- 치료 후 안전성 추적: 연구 약물 중단 후 14일
제2철 말톨 및 정맥 주사 철(제2철 카르복시 말토오스)의 1차 효능 및 안전성은 처음 12주 후에 평가됩니다.
연구 종료 평가는 52주 또는 조기 중단에 발생할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leipzig, 독일
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Lubeck, 독일
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Luneburg, 독일
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Minden, 독일
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Oldenburg, 독일
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Schweinfurt, 독일
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
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Hollywood, Florida, 미국
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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New York
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Great Neck, New York, 미국
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Lima, Ohio, 미국
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Bountiful, Utah, 미국
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Bellevue, Washington, 미국
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Seattle, Washington, 미국
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Gent, 벨기에
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Barcelona, 스페인
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Cordoba, 스페인
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Girona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Santiago de Compostela, 스페인
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Valencia, 스페인
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Clichy, 프랑스
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Lille, 프랑스
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Lyon, 프랑스
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Saint Etienne, 프랑스
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Salouel, 프랑스
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
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Budapest, 헝가리
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Miskolc, 헝가리
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Szeged, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
연구에서 피험자를 무작위로 추출하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 IEC(독립 윤리 위원회) 또는 IRB(기관 검토 위원회)에서 승인한 정보에 입각한 동의서 양식에 제공된 정보를 이해할 수 있어야 하며 모든 연구 의무 절차 이전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 피험자는 IBD 진단이 확인되어야 합니다(내시경 및/또는 생검).
- 피험자는 조사자가 정맥 철분 치료에 적합하다고 간주해야 합니다.
피험자는 다음 기준에 의해 정의된 철결핍성 빈혈이 있어야 합니다.
- 여성의 경우 Hb 8.0g/dL 및 ≤11.0g/dL 또는 남성의 경우 Hb 8.0g/dL 및 ≤12.0g/dL
- AND 페리틴 <30ng/ml 또는 페리틴 <100ng/ml WITH 트랜스페린 포화도(TSAT) <20%
- 가임기 여성 피험자(스크리닝 전 1년 이내에 월경 기간이 있었던 폐경기 여성 포함)는 연구를 완료할 때까지 그리고 최종 연구 방문 후 최소 4주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임은 낮은 실패율, 즉 임플란트, 주사제, 일부 자궁 내 피임 장치(IUD), 완전한 성적 금욕 또는 정관 수술과 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 연간 1% 미만의 실패율을 초래하는 방법으로 정의됩니다. 파트너. 경구 피임약은 이 연구에서 허용됩니다. 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술) 또는 폐경 후(스크리닝 1년 이내에 월경 기간이 없는 것으로 정의됨) 여성 피험자도 참여할 수 있습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 철분 결핍 이외의 원인으로 인한 빈혈이 있는 피험자:
- 치료되지 않거나 치료할 수 없는 중증 흡수장애 증후군
- 면역억제제 사용. 면역억제제는 피험자의 빈혈에 기여하거나 적혈구 생성에 영향을 미치는 면역억제제에 대한 임상적 증거 또는 의심이 없는 한 허용됩니다.
면역억제제가 대상체의 빈혈에 기여하거나 적혈구 생성에 영향을 미친다는 임상적 증거 또는 의심이 없는 한 조사자의 재량에 따라 용량 변경이 허용됩니다.
스크리닝 전에 받은 피험자:
- 8주 이내 근육내 또는 정맥내(IV) 철분 또는 데포철 제제 투여
- 2주 이내에 수혈
- 지난 4주 이내에 빈혈 치료를 위해 특별히 복용한 경구 철분 보충제(철분을 함유한 일반의약품(OTC) 종합 비타민제는 허용됨)
- 스크리닝 시 SCCAI 점수가 5보다 크거나 스크리닝 기간에 CDAI 점수가 300보다 큰 활성 염증성 장 질환이 있는 피험자 계획된 무작위화).
- 제2철 말톨 캡슐 또는 IV 투여용 제2철 카르복시말토스 용액의 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 피험자
- 이전 용량의 제2철 카르복시말토오스 또는 기타 정맥 주사 철분에 대해 심각한 부작용이 있었던 피험자.
- 철제 제제로 치료하는 것이 금기인 피험자, 예. 혈색소침착증, 만성 용혈성 질환, 철적혈모구 빈혈, 지중해빈혈 또는 납중독 유발 빈혈.
- 중앙 실험실 검사 결과에 의해 결정된 비타민 B12 또는 엽산 결핍이 있는 피험자. 피험자는 비타민 B12 또는 엽산 대체를 시작할 수 있으며 최소 2주 후에 다시 선별할 수 있습니다.
- 임신 중이거나 수유중인 피험자.
- 빈혈을 시작하거나 연장할 가능성이 있는 현저한 활동성 출혈이 수반되는 의학적 상태.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 다른 중재적 임상 연구에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전에 악영향을 미치거나 피험자의 수명을 심각하게 제한할 수 있는(즉, 전체 연구 기간을 완료할 가능성이 없음).
- 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 방향 감각 상실, 기억 장애 또는 정확하게 보고할 수 없는 심각한 신경학적 또는 정신과적 증상이 있는 피험자(예: 알츠하이머병, 정신분열증 또는 기타 정신병, 활성 또는 현재 알코올 또는 약물 남용)
- 정신 병동, 교도소 또는 기타 국가 기관의 수감자입니다.
- 조사자 또는 임상 연구 수행에 직간접적으로 관련된 다른 팀 구성원인 피험자.
- 중증 신장애 환자: 크레아티닌 청소율 <30 mL/min. (미국 사이트만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구두 철 화합물
52주 동안 하루에 두 번 30mg 캡슐을 경구 복용합니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 철분
현지 SPC(제품 특성 요약)에 따라 관리됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 Hb 2g/dL 증가 또는 Hb 정상화를 달성한 피험자 수
기간: 12주까지의 기준선
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12주차에 Hb 2g/dL 증가 또는 Hb 정상화(>=12g/dL 여성,>=13g/dL 남성)를 달성한 피험자 수
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12주까지의 기준선
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12주차에 Hb 2g/dL 증가 또는 Hb 정상화를 달성한 피험자 수
기간: 12주까지의 기준선
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12주차에 Hb 2g/dL 증가 또는 Hb 정상화(>=12g/dL 여성, >=13g/dL 남성)를 달성한 피험자 수
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지 Hb 농도의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지 헤모글로빈 농도의 변화.
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12주까지의 기준선
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기준선 Hb가 9.5g/dL 미만인 피험자에서 기준선에서 12주까지 Hb 농도의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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기준선 헤모글로빈이 9.5g/dL 미만인 피험자에서 기준선에서 12주까지의 헤모글로빈 농도 변화.
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12주까지의 기준선
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12주차에 Hb 농도 ≥1.0g/dL의 기준선에서 변화를 경험한 피험자 수
기간: 12주까지의 기준선
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12주차에 기준선에서 헤모글로빈 농도 ≥1.0g/dL의 변화를 경험한 피험자 수.
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12주까지의 기준선
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12주차에 Hb 농도가 1g/dL 이상 증가한 기준선 Hb가 9.5g/dL 미만인 피험자의 수
기간: 12주까지의 기준선
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12주차에 헤모글로빈 농도가 1g/dL 이상 증가한 기준선 헤모글로빈이 9.5g/dL 미만인 피험자 수.
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12주까지의 기준선
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12주차에 Hb 농도가 정상 범위 내인 피험자 수
기간: 12주까지의 기준선
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12주차에 Hb 농도가 정상 범위 내에 있는 피험자 수(정상 한계 정의: >=12g/dL 여성, >=13g/dL 남성)
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12주까지의 기준선
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기준선 Hb 농도가 9.5g/dL 미만이고 12주차에 정상 한계 내에 있는 피험자 수
기간: 12주까지의 기준선
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기준선 Hb 농도가 9.5g/dL 미만이고 12주차에 정상 한계 내에 있는 피험자 수(정상 한계 정의: >=12g/dL 여성, >=13g/dL 남성)
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12주까지의 기준선
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6개월 및 12개월에 빈혈이 없는 피험자의 비율
기간: 6개월 기준 기준
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장기 효능 종점, 즉 6개월 및 12개월에 빈혈이 없는 피험자의 비율(정상 한계 정의: >=12g/dL 여성, >=13g/dL 남성)
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6개월 기준 기준
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기준선에서 4주차까지 Hb 농도의 변화
기간: 4주차 기준
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기준선에서 4주까지 헤모글로빈 농도의 변화.
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4주차 기준
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기준선 Hb가 9.5g/dL 미만인 피험자에서 기준선에서 4주까지의 Hb 농도 변화
기간: 4주차 기준
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기준선 헤모글로빈이 9.5g/dL 미만인 피험자에서 기준선에서 4주까지의 헤모글로빈 농도 변화.
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4주차 기준
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12주차에 Hb 농도 ≥2.0g/dL의 기준선에서 변화를 경험한 피험자 수
기간: 12주까지의 기준선
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12주차에 기준선에서 헤모글로빈 농도 ≥2.0g/dL의 변화를 경험한 피험자 수.
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12주까지의 기준선
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기준선 Hb가 9.5g/dL 미만이고 12주차에 Hb 농도가 2g/dL 이상 증가한 피험자의 수
기간: 12주까지의 기준선
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12주차에 헤모글로빈 농도가 2g/dL 이상 증가한 기준선 헤모글로빈이 9.5g/dL 미만인 피험자 수.
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12주까지의 기준선
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4주차에 Hb 농도 ≥1.0g/dL의 기준선에서 변화를 경험한 피험자 수
기간: 4주차 기준
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4주차에 기준선에서 헤모글로빈 농도 ≥1.0g/dL의 변화를 경험한 피험자 수.
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4주차 기준
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4주차에 1g/dL 이상의 Hb 농도 증가를 달성한 기준선 Hb가 9.5g/dL 미만인 피험자 수
기간: 4주차 기준
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4주차에 헤모글로빈 농도가 1g/dL 이상 증가한 기준선 헤모글로빈이 9.5g/dL 미만인 피험자 수.
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4주차 기준
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4주차에 Hb 농도가 정상 범위 내인 피험자 수
기간: 4주차 기준
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4주차에 Hb 농도가 정상 범위 내에 있는 피험자 수(정상 한계 정의: >=12g/dL 여성, >=13g/dL 남성)
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4주차 기준
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기준선 Hb 농도가 9.5g/dL 미만이고 4주차에 정상 한계 내에 있는 피험자 수
기간: 4주차 기준
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기준선 Hb 농도가 9.5g/dL 미만이고 4주차에 정상 한계 내에 있는 피험자 수(정상 한계 정의: >=12g/dL 여성, >=13g/dL 남성)
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4주차 기준
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4주차에 Hb 농도 ≥2.0g/dL의 기준선에서 변화를 경험한 피험자 수
기간: 4주차 기준
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4주차에 기준선에서 헤모글로빈 농도 ≥2.0g/dL의 변화를 경험한 피험자 수.
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4주차 기준
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4주차에 2g/dL 이상의 Hb 농도 증가를 달성한 기준선 Hb가 9.5g/dL 미만인 피험자 수
기간: 4주차 기준
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4주차에 헤모글로빈 농도가 2g/dL 이상 증가한 기준선 헤모글로빈이 9.5g/dL 미만인 피험자 수
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4주차 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 신체 구성요소 및 정신 구성요소 점수로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(LOCF)
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36개의 질문이 포함된 다목적 독점 건강 설문조사입니다. Medical Outcomes Study에서 건강 상태를 조사하기 위해 구성되었으며 임상 실습 및 연구 및 일반 인구 조사에 사용하도록 설계되었습니다. SF-36에는 8가지 건강 구성 요소를 평가하는 하나의 다중 항목 척도가 포함되어 있습니다. 신체 기능 요소; 사회적 기능 요소; 역할-물리적 구성요소 신체 통증 성분; 정신 건강 구성 요소; 역할감정적 요소; 활력성분; & 일반 건강 구성 요소. 이 8가지 건강 구성 요소 척도는 2개의 요약 점수인 정신 구성 요소 점수와 신체 구성 요소 점수로 더 요약할 수 있습니다. 여기서 더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다. 두 척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 설문 조사는 평가 일정에 표시된 대로 연구 방문 시 실시되며, 방문 2에서 사전 무작위 배정을 시작합니다. 설문 조사는 피험자가 모국어로 완료합니다. |
52주까지의 기준선(LOCF)
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치료 긴급 부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 52주까지의 기준선
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치료 긴급 부작용(AE)이 있는 환자의 수.
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52주까지의 기준선
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치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 수
기간: 52주까지의 기준선
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치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 수.
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jackie Mitchell, PhD, Shield Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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