Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von oralem Eisenmaltol im Vergleich zu intravenösem Eisen zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei CED

Alle der folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, um einen Probanden in die Studie zu randomisieren:

1. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Informationen zu verstehen, die in der von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) oder dem Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einwilligungserklärung gegeben werden, und müssen die Einwilligungserklärung vor jedem für die Studie vorgeschriebenen Verfahren unterzeichnen und datieren
2. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen
3. Alter ≥ 18 Jahre
4. Die Probanden müssen eine bestätigte Diagnose von IBD haben (Endoskopie und/oder Biopsie)
5. Die Probanden müssen vom Ermittler als für eine intravenöse Eisenbehandlung geeignet angesehen werden

6. Die Probanden müssen eine Eisenmangelanämie haben, die durch die folgenden Kriterien definiert ist:

   1. Hb 8,0 g/dL und ≤ 11,0 g/dL für Frauen ODER ein Hb 8,0 g/dL und ≤ 12,0 g/dL für Männer
   2. UND Ferritin < 30 ng/ml ODER Ferritin < 100 ng/ml MIT Transferrin-Sättigung (TSAT) < 20 %
7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Menstruation hatten) müssen zustimmen, bis zum Abschluss der Studie und für mindestens 4 Wochen nach ihrem letzten Studienbesuch eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Zuverlässige Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate führt, d. h. weniger als 1 % pro Jahr, wie z Partner. Orale Kontrazeptiva sind in dieser Studie erlaubt. Weibliche Probanden, die chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder postmenopausal (definiert als keine Menstruation innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening) sind, dürfen ebenfalls teilnehmen.

Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

1. Subjekt mit Anämie aufgrund einer anderen Ursache als Eisenmangel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Unbehandeltes oder nicht behandelbares schweres Malabsorptionssyndrom
   2. Verwendung von Immunsuppressiva. Immunsuppressiva sind erlaubt, solange kein klinischer Nachweis oder Verdacht besteht, dass das Immunsuppressivum zur Anämie des Probanden beiträgt oder die Erythropoese beeinflusst.

   Variationen der Dosierung sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, solange kein klinischer Beweis oder Verdacht besteht, dass das Immunsuppressivum zur Anämie des Patienten beiträgt oder die Erythropoese beeinflusst

2. Subjekt, das vor dem Screening erhalten hat:

   1. Innerhalb von 8 Wochen Eisen intramuskulär oder intravenös (i.v.) oder Depot-Eisenpräparat verabreichen
   2. Innerhalb von 2 Wochen eine Bluttransfusion
   3. Orale Eisenergänzung, die speziell zur Behandlung von Anämie eingenommen wurde, innerhalb der letzten 4 Wochen (rezeptfreie (OTC) Multivitamine, die Eisen enthalten, sind erlaubt)
3. Probanden mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung, definiert durch einen SCCAI-Score von mehr als 5 beim Screening oder einen CDAI-Score von mehr als 300 im Screening-Zeitraum (wie anhand des Screening-Hämatokrit (HCT) und der CDAI-Tagebuchkarte bewertet, die von dem Probanden 7 Tage zuvor ausgefüllt wurden auf geplante Randomisierung).
4. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen entweder den Wirkstoff oder die Hilfsstoffe von Eisen(III)-Maltol-Kapseln oder Eisen(III)-Carboxymaltose-Lösung zur intravenösen Verabreichung
5. Personen, die schwerwiegende Nebenwirkungen auf frühere Dosen von Eisencarboxymaltose oder einem anderen intravenösen Eisen hatten.
6. Personen mit Kontraindikation für die Behandlung mit Eisenpräparaten, z. Hämochromatose, chronische hämolytische Erkrankung, sideroblastische Anämie, Thalassämie oder durch Bleivergiftung induzierte Anämie.
7. Probanden mit Vitamin B12- oder Folsäuremangel, wie durch die Screening-Ergebnisse des Zentrallabors festgestellt. Die Probanden können mit einer Vitamin-B12- oder Folatsubstitution beginnen und nach mindestens 2 Wochen ein erneutes Screening durchführen.
8. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
9. Begleiterkrankungen mit erheblichen aktiven Blutungen, die wahrscheinlich eine Anämie auslösen oder verlängern.
10. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
11. Patienten mit kardiovaskulären, Leber-, Nieren-, hämatologischen, gastrointestinalen, immunologischen, endokrinen, metabolischen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder die Lebensdauer des Patienten stark einschränken können (d. h. unwahrscheinlich, dass die gesamte Dauer des Studiums abgeschlossen wird).
12. Subjekt mit signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Symptomen, die zu Orientierungslosigkeit, Gedächtnisstörungen oder der Unfähigkeit, genau zu berichten, führen und die die Therapietreue, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten (z. B. Alzheimer-Krankheit, Schizophrenie oder andere Psychosen, aktiver oder aktueller Alkohol oder Drogen). Missbrauch)
13. Subjekt, das Insasse einer psychiatrischen Abteilung, eines Gefängnisses oder einer anderen staatlichen Einrichtung ist.
14. Subjekt, das ein Prüfarzt oder ein anderes Teammitglied ist, das direkt oder indirekt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist.
15. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance < 30 ml/min. (Gilt nur für US-Sites)