Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van orale ijzer-maltol in vergelijking met intraveneus ijzer voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij IBD

28 oktober 2020 bijgewerkt door: Shield Therapeutics

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische fase 3b-studie met oraal ijzermaltol (Feraccru) of intraveneus ijzer (ijzercarboxymaltose; FCM), voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij proefpersonen met inflammatoire darmaandoeningen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van ijzermaltol en intraveneus ijzer (IVI) ijzercarboxymaltose te vergelijken bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (IDA) en het daaropvolgende onderhoud van hemoglobine bij proefpersonen met inflammatoire darmziekte (IBD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 3b, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie met oraal ferri-maltol of intraveneus ijzer (FCM), voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij proefpersonen met inflammatoire darmaandoeningen.

Ongeveer 242 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd (1:1) om een ​​van de volgende behandelingen te krijgen voor de duur van de studiebehandelingsperiode (52 weken):

  • Oraal ijzer(III)maltol, 30 mg capsule tweemaal daags.
  • Intraveneus ijzer (ijzercarboxymaltose) volgens SPC

In de FCM-arm IV wordt de ijzerbehandeling herhaald als de proefpersoon bij een van de studiebezoeken ijzertekort heeft.

De deelname van proefpersonen aan het onderzoek bestaat uit 3 periodes:

  • Screening: tot 14 dagen
  • Gerandomiseerde behandeling: 52 weken
  • Veiligheidsopvolging na de behandeling: 14 dagen na stopzetting van de studiemedicatie

De primaire werkzaamheid en veiligheid van ferri-maltol en intraveneus ijzer (ferri-carboxymaltose) zullen na de eerste 12 weken worden beoordeeld.

Evaluaties aan het einde van de studie zullen plaatsvinden in week 52 of voortijdige stopzetting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Herne, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Lubeck, Duitsland
      • Luneburg, Duitsland
      • Minden, Duitsland
      • Oldenburg, Duitsland
      • Schweinfurt, Duitsland
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Saint Etienne, Frankrijk
      • Salouel, Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Miskolc, Hongarije
      • Szeged, Hongarije
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Cordoba, Spanje
      • Girona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Santiago de Compostela, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Aan alle volgende criteria moet worden voldaan om een ​​proefpersoon in het onderzoek willekeurig te verdelen:

  1. Proefpersonen moeten bekwaam zijn om de informatie te begrijpen die wordt gegeven in het door de Independent Ethics Committee (IEC) of Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming en moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren voorafgaand aan een gemandateerde studieprocedure
  2. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om aan de studie-eisen te voldoen
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Proefpersonen moeten een bevestigde diagnose van IBD hebben (endoscopisch en/of biopsie)
  5. Proefpersonen moeten door de onderzoeker geschikt worden geacht voor intraveneuze ijzerbehandeling

  6. Proefpersonen moeten bloedarmoede door ijzertekort hebben, gedefinieerd door de volgende criteria:

    1. Hb 8,0 g/dL en ≤11,0 g/dL voor vrouwen OF een Hb 8,0 g/dL en ≤12,0 g/dL voor mannen
    2. EN Ferritine <30 ng/ml OF Ferritine <100 ng/ml MET Transferrineverzadiging (TSAT) <20%
  7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (inclusief perimenopauzale vrouwen die een menstruatie hebben gehad binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening) moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tot ze het onderzoek hebben voltooid en gedurende ten minste 4 weken na hun laatste studiebezoek. Betrouwbare anticonceptie wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag faalpercentage, d.w.z. minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, sommige intra-uteriene anticonceptiemiddelen (IUD's), volledige seksuele onthouding of een vasectomie. partner. Orale anticonceptiva zijn toegestaan ​​in deze studie. Vrouwelijke proefpersonen die chirurgisch steriel zijn (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) of postmenopauzaal (gedefinieerd als geen menstruatie binnen 1 jaar na screening) mogen ook deelnemen.

Een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

  1. Patiënt met bloedarmoede als gevolg van een andere oorzaak dan ijzertekort, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Onbehandeld of onbehandelbaar ernstig malabsorptiesyndroom
    2. Gebruik van immunosuppressiva. Immunosuppressiva zijn toegestaan ​​zolang er geen klinisch bewijs of vermoeden is dat het immunosuppressivum bijdraagt ​​aan de bloedarmoede van de proefpersoon of de erytropoëse beïnvloedt.

    Variaties in de dosering zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker, zolang er geen klinisch bewijs of vermoeden is dat het immunosuppressivum bijdraagt ​​aan de bloedarmoede van de proefpersoon of de erytropoëse beïnvloedt.

  2. Proefpersoon die voorafgaand aan de screening heeft ontvangen:

    1. Binnen 8 weken intramusculair of intraveneus (IV) ijzer of toediening van depotijzerpreparaat
    2. Binnen 2 weken een bloedtransfusie
    3. Orale ijzersuppletie, specifiek ingenomen om bloedarmoede te behandelen, in de afgelopen 4 weken (over-the-counter (OTC) multivitaminen die ijzer bevatten zijn toegestaan)
  3. Proefpersonen met actieve inflammatoire darmaandoening zoals gedefinieerd door een SCCAI-score van meer dan 5 bij de screening of een CDAI-score van meer dan 300 tijdens de screeningperiode (zoals beoordeeld met behulp van de Screening hematocriet (HCT) en CDAI-dagboekkaart die de proefpersoon 7 dagen voorafgaand aan de screening heeft ingevuld) tot geplande randomisatie).
  4. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid of allergie voor de werkzame stof of hulpstoffen van ferri-maltolcapsules of ferri-carboxymaltose-oplossing voor intraveneuze toediening
  5. Proefpersonen die ernstige bijwerkingen hebben gehad op eerdere doses ijzer(III)carboxymaltose of enig ander intraveneus ijzer.
  6. Proefpersonen met een contra-indicatie voor behandeling met ijzerpreparaten, b.v. hemochromatose, chronische hemolytische ziekte, sideroblastaire anemie, thalassemie of door loodintoxicatie geïnduceerde anemie.
  7. Proefpersonen met vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie zoals bepaald door de resultaten van de centrale laboratoriumscreening. Proefpersonen kunnen vitamine B12- of folaatvervanging starten en na ten minste 2 weken opnieuw screenen.
  8. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  9. Gelijktijdige medische aandoeningen met significante actieve bloedingen die waarschijnlijk bloedarmoede veroorzaken of verlengen.
  10. Deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  11. Proefpersoon met cardiovasculaire, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, immunologische, endocriene, metabolische of centrale zenuwstelselziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon nadelig kan beïnvloeden of de levensduur van de proefpersoon ernstig kan beperken (d.w.z. waarschijnlijk niet de volledige duur van de studie voltooien).
  12. Proefpersoon met significante neurologische of psychiatrische symptomen die leiden tot desoriëntatie, geheugenstoornissen of het onvermogen om nauwkeurig te rapporteren die de therapietrouw, het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren (bijv. de ziekte van Alzheimer, schizofrenie of andere psychose, actieve of huidige alcohol- of drugsverslaving). misbruik)
  13. Proefpersoon die een gevangene is van een psychiatrische afdeling, gevangenis of andere overheidsinstelling.
  14. Proefpersoon die een onderzoeker is of een ander teamlid dat direct of indirect betrokken is bij de uitvoering van de klinische studie.
  15. Proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis: creatinineklaring <30 ml/min. (Alleen van toepassing op Amerikaanse sites)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale ijzer-ijzerverbinding
30 mg capsules tweemaal daags oraal in te nemen gedurende 52 weken
Geneesmiddel: IJzermaltol
Andere namen:
  • Feraccru
  • IJzer trimaltol
  • ST10
  • ST10-01
Actieve vergelijker: Intraveneus ijzer
Toegediend volgens de lokale samenvatting van de productkenmerken (SPC)
Geneesmiddel: IJzercarboxy-maltose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat ofwel een stijging van 2 g/dl in Hb OF normalisatie van Hb bereikte in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Aantal proefpersonen dat een Hb-toename van 2 g/dl OF normalisatie van het Hb bereikte (>=12 g/dl vrouwen,>=13 g/dl mannen) in week 12
Basislijn tot week 12
Aantal proefpersonen dat ofwel een stijging van 2 g/dl in Hb OF normalisatie van Hb bereikte in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Aantal proefpersonen dat een Hb-toename van 2 g/dl OF normalisatie van het Hb bereikte (>=12 g/dl vrouwen, >=13 g/dl mannen) in week 12
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hb-concentratie van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering in hemoglobineconcentratie vanaf baseline tot week 12.
Basislijn tot week 12
Verandering in Hb-concentratie van baseline tot week 12 bij proefpersonen met een baseline-Hb <9,5 g/dl
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering in hemoglobineconcentratie vanaf baseline tot week 12 bij proefpersonen met een baseline hemoglobine <9,5 g/dl.
Basislijn tot week 12
Aantal proefpersonen dat een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ervaart in Hb-concentratie ≥1,0 ​​g/dL in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Aantal proefpersonen dat in week 12 een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hemoglobineconcentratie ≥1,0 ​​g/dl ervaart.
Basislijn tot week 12
Aantal proefpersonen met baseline Hb < 9,5 g/dl dat een verhoging van de Hb-concentratie van ≥ 1 g/dl bereikte in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Aantal proefpersonen met baseline hemoglobine < 9,5 g/dl dat een verhoging van de hemoglobineconcentratie van ≥ 1 g/dl bereikt in week 12.
Basislijn tot week 12
Aantal proefpersonen met Hb-concentratie binnen normale grenzen in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Aantal proefpersonen met een Hb-concentratie binnen de normale limieten in week 12 (definitie van de normale limiet: >=12 g/dl vrouwen, >=13 g/dl mannen)
Basislijn tot week 12
Aantal proefpersonen met baseline Hb-concentratie <9,5 g/dL dat binnen de normale limieten ligt in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Aantal proefpersonen met baseline Hb-concentratie <9,5 g/dL dat binnen de normale limieten ligt in week 12 (definitie normale limiet: >=12g/dL vrouwen, >=13g/dL mannen)
Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen dat na 6 maanden en 12 maanden geen bloedarmoede heeft
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Werkzaamheidseindpunten op lange termijn, d.w.z. het percentage proefpersonen dat na 6 maanden en 12 maanden geen bloedarmoede heeft (normale grensdefinitie: >=12 g/dl vrouwen, >=13 g/dl mannen)
Basislijn tot maand 6
Verandering in Hb-concentratie van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Verandering in hemoglobineconcentratie vanaf baseline tot week 4.
Basislijn tot week 4
Verandering in Hb-concentratie van baseline tot week 4 bij proefpersonen met een baseline-Hb <9,5 g/dl
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Verandering in hemoglobineconcentratie vanaf baseline tot week 4 bij proefpersonen met een baseline hemoglobine <9,5 g/dl.
Basislijn tot week 4
Aantal proefpersonen dat een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ervaart in Hb-concentratie ≥2,0 g/dL in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Aantal proefpersonen dat in week 12 een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hemoglobineconcentratie ≥ 2,0 g/dl ervaart.
Basislijn tot week 12
Aantal proefpersonen met baseline Hb < 9,5 g/dl dat een verhoging van de Hb-concentratie van ≥ 2 g/dl bereikte in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Aantal proefpersonen met baseline hemoglobine < 9,5 g/dl dat een verhoging van de hemoglobineconcentratie van ≥ 2 g/dl bereikt in week 12.
Basislijn tot week 12
Aantal proefpersonen dat een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ervaart in Hb-concentratie ≥1,0 ​​g/dL in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Aantal proefpersonen dat een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ervaart in de hemoglobineconcentratie ≥1,0 ​​g/dl in week 4.
Basislijn tot week 4
Aantal proefpersonen met baseline Hb < 9,5 g/dl dat een verhoging van de Hb-concentratie van ≥ 1 g/dl bereikte in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Aantal proefpersonen met baseline hemoglobine < 9,5 g/dl dat een verhoging van de hemoglobineconcentratie van ≥ 1 g/dl bereikt in week 4.
Basislijn tot week 4
Aantal proefpersonen met Hb-concentratie binnen normale grenzen in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Aantal proefpersonen met een Hb-concentratie binnen de normale limieten in week 4 (definitie van de normale limiet: >=12 g/dl vrouwen, >=13 g/dl mannen)
Basislijn tot week 4
Aantal proefpersonen met baseline Hb-concentratie <9,5 g/dL dat binnen de normale limieten ligt in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Aantal proefpersonen met baseline Hb-concentratie <9,5 g/dL dat binnen de normale limieten ligt in week 4 (definitie normale limiet: >=12g/dL vrouwen, >=13g/dL mannen)
Basislijn tot week 4
Aantal proefpersonen dat een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ervaart in Hb-concentratie ≥2,0 g/dL in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Aantal proefpersonen dat een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ervaart in de hemoglobineconcentratie ≥2,0 g/dl in week 4.
Basislijn tot week 4
Aantal proefpersonen met baseline Hb < 9,5 g/dl dat een verhoging van de Hb-concentratie van ≥ 2 g/dl bereikte in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Aantal proefpersonen met uitgangshemoglobine < 9,5 g/dl dat een verhoging van de hemoglobineconcentratie van ≥ 2 g/dl bereikte in week 4
Basislijn tot week 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline fysieke component en mentale componentscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (LOCF)

Een multifunctionele, eigen gezondheidsenquête met 36 vragen. Het is gebouwd om de gezondheidsstatus te onderzoeken in de Medical Outcomes Study en ontworpen voor gebruik in de klinische praktijk en onderzoek en enquêtes onder de algemene bevolking.

De SF-36 bevat één schaal met meerdere items die 8 gezondheidscomponenten beoordeelt:

Fysiek functionerende component; Component sociaal functioneren; Rol-fysieke component; Lichamelijke pijncomponent; component geestelijke gezondheid; Rol-emotionele component; Vitaliteitscomponent; & Algemene gezondheidscomponent.

Deze 8 gezondheidscomponentschalen kunnen verder worden samengevat in 2 samenvattende scores, de Mental Component Score en de Physical Component Score, waarbij hogere waarden een beter resultaat betekenen.

Beide schalen lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.

De enquête zal worden afgenomen tijdens studiebezoeken zoals aangegeven in het beoordelingsschema, beginnend met pre-randomisatie bij bezoek 2. De enquête zal door de proefpersonen in hun moedertaal worden ingevuld.
Basislijn tot week 52 (LOCF)
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's).
Basislijn tot week 52
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's).
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shield Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jackie Mitchell, PhD, Shield Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST10-01-304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren