シロリムス溶出ステント CALYPSO vs エベロリムス溶出ステント XIENCE (PATRIOT)
2017年12月14日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
シロリムス溶出冠動脈ステント「Calypso」（Angioline）とエベロリムス溶出冠動脈ステント「Xience Prime」（Abbott Vascular）の前向きランダム化単盲検多中央対照臨床試験
この研究の目的は、シロリムス溶出冠動脈ステント「Calypso」（Angioline、ロシア）の有効性と安全性を、エベロリムス溶出冠動脈ステント「Xience」（Abbott Vascular、米国）と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
610
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -虚血性心疾患（安定狭心症、不安定狭心症、非ST心筋梗塞）のため、ステント留置術を伴う冠動脈形成術が考慮されている患者。
- 直径測定値が >2.5 mm & < 4.5 mm の冠状動脈の標的血管病変。
- -研究への入場前に署名され、文書化されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 75歳
- 腎不全（GFR/MDRD）
- -被験者の血小板数は100,000細胞/ mm3未満または700,000細胞/ mm3を超えています。
- DAPTへの既知の不遵守
- LVEF
- 既知の腫瘍学
- 1年以内に手術が必要な重度の心臓弁膜症
- 貧血（HB
- 継続的な出血
- 急性冠症候群（ST上昇型心筋梗塞）
- -以前の冠動脈形成術/ステント留置術またはCABGの既往
- -一次診断としての慢性心不全による昨年のNYHAクラス（呼吸困難）IVまたは入院。
- 妊娠
- -CABGまたは段階的な冠動脈形成術/ステント留置術を必要とする冠動脈の病理学。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロリムス溶出型ステント「カリプソ」
商業的に承認された冠状動脈ステント システム「Calypso」(Angioline、ロシア) コーティング - シロリムス(ラパマイシン) ステントの直径: 2.0、2.25、2.5、2.75、3.0、3.5、4.0、4.5 mm。
ステントの長さ: 8、13、15、18、23、28、33、38 mm。
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標準的な血管内手術は、局所麻酔と透視下で行われます。
冠動脈の狭窄は、親水性の冠動脈ワイヤーによって通過します。
次に、標的病変のバルーン血管形成術（必要な場合）が提供されます。
血管造影コントロール冠動脈ステントが移植された後。
冠状ワイヤーを除去した後、コントロールの血管造影検査が提供されます。
医学療法には、アスピリン（酸性アセチルサリチル酸）125 - 300 mg/d とプラビックス（クロピドグレル）が手順前に 300-600 mg 処方され、手順中にヘパリン（ヘパリン ナトリウム）が注射されます（5000 U iv）。
処置後、アスピリン（acid acetylsalicylic）を 1 日 100 mg の用量で長期間処方し、プラビックス（クロピドグレル）を 1 日 75 mg で 12 か月以内に処方する必要があります。
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アクティブコンパレータ：エベロリムス溶出型ステント「Xience Prime」
商業的に承認された XIENCE PRIME、(Abbott Vascular、USA) コーティング - 濃度のエベロリムス ステントの直径: 2.25、2.5、2.75、3.0、3.5、4.0 mm。
ステントの長さ: 8、12、15、18、23、28、33、38 mm。
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標準的な血管内手術は、局所麻酔と透視下で行われます。
冠動脈の狭窄は、親水性の冠動脈ワイヤーによって通過します。
次に、標的病変のバルーン血管形成術（必要な場合）が提供されます。
血管造影コントロール冠動脈ステントが移植された後。
冠状ワイヤーを除去した後、コントロールの血管造影検査が提供されます。
医学療法には、アスピリン（酸性アセチルサリチル酸）125 - 300 mg/d とプラビックス（クロピドグレル）が手順前に 300-600 mg 処方され、手順中にヘパリン（ヘパリン ナトリウム）が注射されます（5000 U iv）。
処置後、アスピリン（acid acetylsalicylic）を 1 日 100 mg の用量で長期間処方し、プラビックス（クロピドグレル）を 1 日 75 mg で 12 か月以内に処方する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の失敗
時間枠：施術後1年間
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一次転帰は、心臓死、標的血管心筋梗塞、および臨床的に示された標的病変血行再建術の複合エンドポイントとして定義されます。
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施術後1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年間の主要な心臓および脳血管イベント (MACCE)
時間枠：施術後1年間
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1 年間の主要な心臓および脳血管イベント (MACCE) を含む: 全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症、臨床的に適応 標的病変の血行再建術、任意の標的病変の血行再建術、任意の標的血管の血行再建術。
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施術後1年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影エンドポイント
時間枠：施術後1年
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無作為に選択された 20% の被験者における標的病変の後期ルーメン損失の推定。
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施術後1年
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デバイスの成功
時間枠：手順
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デバイスの成功は、最初の手順中に最終的な残径狭窄の 20% の達成として定義されます。
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手順
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病変の成功
時間枠：手順
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病変の成功は、任意の PCI アプローチを使用して、最終的な残径狭窄の 20% の達成として定義されます。
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手順
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院内手続き成功
時間枠：入院5日以内
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処置の成功は、最終的な残径狭窄の 20% の達成と、院内での重大な心臓有害事象の欠如として定義されます。
5 日間の入院期間は、ロシアの冠動脈形成術を受けた患者の医療基準に従って評価されました。
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入院5日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月14日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。