Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusia eluoiva stentti CALYPSO vs Everolimuusia eluoiva stentti XIENCE (PATRIOT)

torstai 14. joulukuuta 2017 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Tuleva randomisoitu, yksisokkoinen, monikeskinen kontrollikliininen koe Sirolimuusia eluoivasta sepelvaltimon stentistä "Calypso" (Angioline) vs. Everolimuusia eluoiva sepelvaltimostent "Xience Prime" (Abbott Vascular)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sirolimuusia eluoivan sepelvaltimostentin "Calypso" (Angioline, Venäjä) tehoa ja turvallisuutta verrattuna everolimuusia eluoivaan sepelvaltimostenttiin "Xience" (Abbott Vascular, USA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

610

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla harkitaan sepelvaltimon angioplastiaa ja stentointia iskeemisen sydänsairauden vuoksi (stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, ei-ST-sydäninfarkti).
  • Kohdesuonileesio sepelvaltimossa, jonka halkaisija on > 2,5 mm & < 4,5 mm.
  • Allekirjoitettu, dokumentoitu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä 75 vuotta
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR/MDRD
  • Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3.
  • Tunnettu DAPT:n noudattamatta jättäminen
  • LVEF
  • Tunnettu onkologia
  • Vakava sydämen läppäpatologia, joka vaatii leikkaushoitoa 1 vuoden sisällä
  • Anemia (HB
  • Jatkuva verenvuoto
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ST-kohonnut sydäninfarkti)
  • Aiemman sepelvaltimon angioplastian/stentauksen tai CABG:n anamneesi
  • NYHA-luokka (dyspnea) IV tai sairaalahoito viime vuoden aikana kroonisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi ensisijaisena diagnoosina.
  • Raskaus
  • Sepelvaltimon patologia, joka vaatii CABG:tä tai vaiheittaista suunniteltua sepelvaltimon angioplastiaa/stentointia lukuun ottamatta tapauksia, joissa ei ole suunniteltu vaiheittaista sepelvaltimon angioplastiaa/stentointia 4 viikon sisällä ensisijaisesta toimenpiteestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sirolimuusia eluoiva stentti "Calypso"
Kaupallisesti hyväksytty sepelvaltimostenttijärjestelmä "Calypso" (Angioline, Venäjä) Pinnoite - Sirolimuusi (rapamisiini) Stentin halkaisijat: 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 mm. Stentin pituudet: 8, 13, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
Laite: DES "Calypso"
Tavallinen endovaskulaarinen toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa ja fluoroskopiassa. Sepelvaltimon ahtauma kulkee hydrofiilisen sepelvaltimon läpi. Sitten kohdeleesion palloangioplastia (tarvittaessa) suoritetaan. Angiografisen kontrollin sepelvaltimon stentin istutuksen jälkeen. Sepelvaltimolangan poistamisen jälkeen tarjotaan kontrolliangiografinen tutkimus. Lääketieteellinen hoito sisältää aspiriinia (asetyylisalisyylihappo) 125 - 300 mg/d ja plavixia (klopidogreeli) annoksella 300-600 mg reseptillä ennen toimenpidettä ja hepariinin (hepariininatrium) injektiota toimenpiteen aikana (5000 U iv). Toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille tulee määrätä aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa) annoksena 100 mg/d pitkällä aikavälillä ja plavixia (klopidogreelia 75/d) 12 kuukauden sisällä.
Menettely: Sepelvaltimon angioplastia
Active Comparator: Everolimuusia eluoiva stentti "Xience Prime"
Kaupallisesti hyväksytty XIENCE PRIME, (Abbott Vascular, USA) Pinnoite - Everolimuusi konsentraatiolla Stentin halkaisijat: 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0 mm. Stentin pituudet: 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
Menettely: Sepelvaltimon angioplastia
Laite: DES "Xience Prime"
Tavallinen endovaskulaarinen toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa ja fluoroskopiassa. Sepelvaltimon ahtauma kulkee hydrofiilisen sepelvaltimon läpi. Sitten kohdeleesion palloangioplastia (tarvittaessa) suoritetaan. Angiografisen kontrollin sepelvaltimon stentin istutuksen jälkeen. Sepelvaltimolangan poistamisen jälkeen tarjotaan kontrolliangiografinen tutkimus. Lääketieteellinen hoito sisältää aspiriinia (asetyylisalisyylihappo) 125 - 300 mg/d ja plavixia (klopidogreeli) annoksella 300-600 mg reseptillä ennen toimenpidettä ja hepariinin (hepariininatrium) injektiota toimenpiteen aikana (5000 U iv). Toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille tulee määrätä aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa) annoksena 100 mg/d pitkällä aikavälillä ja plavixia (klopidogreelia 75/d) 12 kuukauden sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen lopputulos määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja kliinisesti indikoidun kohdevaurion revaskularisaation yhdistelmänä.
1 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden vakavat sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen
Vuoden kestäneet suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE), mukaan lukien: kuolleisuus kaikista syistä, sydäninfarkti, aivohalvaus, stenttitromboosi, kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio, mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio, mikä tahansa kohdesuoneen revaskularisaatio.
1 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiografinen päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Kohdeleesion myöhäisen luumenin menetyksen arvio satunnaisesti valitulla 20 %:lla koehenkilöistä.
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Laitteen menestys
Aikaikkuna: menettelyä
Laitteen onnistuminen määritellään lopullisen 20 %:n jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi ensimmäisen toimenpiteen aikana.
menettelyä
Leesion menestys
Aikaikkuna: menettelyä
Leesion onnistuminen, joka määritellään lopullisen 20 %:n jäännöshalkaisijan stenoosin saavuttamiseksi mitä tahansa PCI-menetelmää käytettäessä.
menettelyä
Menestys sairaalassa
Aikaikkuna: 5 päivän sairaalahoidon sisällä
Toimenpiteen onnistuminen määritellään lopullisen 20 %:n jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi yhdessä sairaalassa tapahtuneen vakavan sydämen haittatapahtuman puuttumisena. 5 päivän sairaalahoitoaika arvioitiin Venäjällä sepelvaltimon angioplastian potilaiden terveydenhuollon standardien mukaisesti.
5 päivän sairaalahoidon sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAT1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset DES "Calypso"

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa