Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirolimus-eluerende Stent CALYPSO vs Everolimus-eluerende Stent XIENCE (PATRIOT)

14. desember 2017 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektiv randomisert, enkeltblind, multisentral kontroll klinisk studie av Sirolimus-eluerende koronarstent "Calypso" (Angiolin) vs Everolimus-eluerende koronarstenT "Xience Prime" (Abbott Vascular)

Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sirolimus-eluerende koronarstent "Calypso" (Angioline, Russland) sammenlignet med everolimus-eluerende koronarstent "Xience" (Abbott Vascular, USA)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

610

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som vurderes for koronar angioplastikk med stenting på grunn av iskemisk hjertesykdom (stabil angina, ustabil angina, ikke-ST hjerteinfarkt).
  • Målkarlesjon i koronararterie med diametermål >2,5 mm & < 4,5 mm.
  • Signert, dokumentert informert samtykke før opptak til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 75 år
  • Nyreinsuffisiens (GFR/MDRD
  • Personen har et blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3.
  • Kjent manglende overholdelse av DAPT
  • LVEF
  • Kjent onkologi
  • Alvorlig hjerteklaffpatologi, som krever operativ behandling innen 1 år
  • Anemi (HB
  • Fortsatt blødning
  • Akutt koronarsyndrom (ST-elevasjon myokardinfarkt)
  • Anamnese av tidligere koronar angioplastikk/stenting eller CABG
  • NYHA-klasse (dyspné) IV eller sykehusinnleggelse i fjor på grunn av Kronisk hjertesvikt som primærdiagnose.
  • Svangerskap
  • Koronarpatologi som krever CABG eller planlagt planlagt koronar angioplastikk/stenting, unntatt tilfeller av ikke-planlagt stadiet koronar angioplastikk/stenting innen 4 uker etter primærprosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sirolimus-eluerende stent "Calypso"
Kommersielt godkjent koronar stentsystem "Calypso" (Angioline, Russland) Belegg - Sirolimus(rapamicin) Stentdiametre: 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 mm. Stentlengder: 8, 13, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
Enhet: DES "Calypso"
En standard endovaskulær prosedyre utføres under lokalbedøvelse og under fluoroskopisk kontroll. Stenose av koronararterie passeres av den hydrofile koronartråden. Deretter utføres ballongangioplastikk av mållesjon (hvis nødvendig). Etter den angiografiske kontrollen er koronar stent implantert. Etter fjerning av koronartråd gis en angiografisk undersøkelse. Medisinsk terapi inkluderer aspirin(syre acetylsalisylsyre) 125 - 300 mg/d og plavix(klopidogrel) i dose 300-600 mg resept før prosedyren og heparin (heparinnatrium) injeksjon under prosedyren(5000 U iv). Etter prosedyren bør aspirin(syreacetylsalisylsyre) i dose 100 mg/d innen lang tid foreskrives til alle pasienter, og plavix(klopidogrel) i dose 75/d bør foreskrives innen 12 måneder.
Fremgangsmåte: Koronar angioplastikk
Aktiv komparator: Everolimus-eluerende stent "Xience Prime"
Kommersielt godkjent XIENCE PRIME, (Abbott Vascular, USA) Belegg - Everolimus med konsentrasjon Stentdiametre: 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0 mm. Stentlengder: 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
Fremgangsmåte: Koronar angioplastikk
Enhet: DES "Xience Prime"
En standard endovaskulær prosedyre utføres under lokalbedøvelse og under fluoroskopisk kontroll. Stenose av koronararterie passeres av den hydrofile koronartråden. Deretter utføres ballongangioplastikk av mållesjon (hvis nødvendig). Etter den angiografiske kontrollen er koronar stent implantert. Etter fjerning av koronartråd gis en angiografisk undersøkelse. Medisinsk terapi inkluderer aspirin(syre acetylsalisylsyre) 125 - 300 mg/d og plavix(klopidogrel) i dose 300-600 mg resept før prosedyren og heparin (heparinnatrium) injeksjon under prosedyren(5000 U iv). Etter prosedyren bør aspirin(syreacetylsalisylsyre) i dose 100 mg/d innen lang tid foreskrives til alle pasienter, og plavix(klopidogrel) i dose 75/d bør foreskrives innen 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt
Tidsramme: i løpet av 1 år etter prosedyren
Primært utfall er definert som et sammensatt endepunkt av hjertedød, målkarmyokardinfarkt og klinisk indisert revaskularisering av mållesjon.
i løpet av 1 år etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: i løpet av 1 år etter prosedyren
1 års store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) inkludert: dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, stenttrombose, klinisk indisert Mållesjonsrevaskularisering, Revaskularisering av enhver mållesjon, Revaskularisering av enhver målkar.
i løpet av 1 år etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk endepunkt
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
Estimering av mållesjon sent lumen tap i tilfeldig utvalgte 20 % av forsøkspersonene.
1 år etter prosedyren
Enhetens suksess
Tidsramme: fremgangsmåte
Enhetssuksess er definert som oppnåelse av en endelig gjenværende diameterstenose på 20 % under den første prosedyren.
fremgangsmåte
Lesjonssuksess
Tidsramme: fremgangsmåte
Lesjonssuksess, definert som oppnåelse av en endelig gjenværende diameterstenose på 20 % ved bruk av en hvilken som helst PCI-tilnærming.
fremgangsmåte
Suksess i prosedyren på sykehus
Tidsramme: Innen 5 dagers sykehusinnleggelse
Prosedyresuksess er definert som oppnåelse av en endelig gjenværende diameterstenose på 20 % sammen med fravær av noen alvorlige uønskede hjertehendelser på sykehuset. Tidsrammen for 5-dagers sykehusinnleggelse ble evaluert i henhold til standardene for helsehjelp hos pasienter var koronar angioplastikk i Russland.
Innen 5 dagers sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAT1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på DES "Calypso"

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere