Sirolimus-eluerande stent CALYPSO vs Everolimus-eluerande stent XIENCE (PATRIOT)
14 december 2017 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Prospektiv randomiserad, enkelblind, multicentral kontroll klinisk prövning av Sirolimus-eluerande kranskärlsstent "Calypso" (Angiolin) vs Everolimus-eluerande kranskärlsstenT "Xience Prime" (Abbott Vascular)
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sirolimus-eluerande kranskärlsstent "Calypso" (Angioline, Ryssland) i jämförelse med everolimus-eluerande koronarstent "Xience" (Abbott Vascular, USA)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
610
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som övervägs för koronar angioplastik med stentning på grund av ischemisk hjärtsjukdom (stabil angina, instabil angina, icke-ST hjärtinfarkt).
- Målkärlskada i kransartär med diametermått >2,5 mm & < 4,5 mm.
- Undertecknat, dokumenterat informerat samtycke före antagning till studien
Exklusions kriterier:
- Ålder 75 år
- Njurinsufficiens (GFR/MDRD
- Försökspersonen har ett trombocytantal < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3.
- Känd bristande efterlevnad av DAPT
- LVEF
- Känd onkologi
- Allvarlig hjärtklaffpatologi, som kräver operativ behandling inom 1 år
- Anemi (HB
- Fortsatt blödning
- Akut kranskärlssyndrom (ST-förhöjd hjärtinfarkt)
- Anamnes av tidigare koronar angioplastik/stenting eller CABG
- NYHA klass (dyspné) IV eller sjukhusvistelse under förra året på grund av Kronisk hjärtsvikt som primär diagnos.
- Graviditet
- Kranskärlspatologi som kräver CABG eller stegvis schemalagd koronar angioplastik/stenting förutom fall av oplanerad stegvis koronar angioplastik/stenting inom 4 veckor efter primärt ingrepp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sirolimus-eluerande stent "Calypso"
Kommersiellt godkänt koronarstentsystem "Calypso" (Angioline, Ryssland) Beläggning - Sirolimus(rapamicin) Stentdiametrar: 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 mm.
Stentlängder: 8, 13, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
|
En standard endovaskulär procedur utförs under lokalbedövning och under fluoroskopisk kontroll.
Stenos i kransartären passerar den hydrofila kransartären.
Sedan utförs ballongangioplastik av målskadan (om så krävs).
Efter den angiografiska kontrollen implanteras koronarstent.
Efter avlägsnande av kranskärlskontroll tillhandahålls angiografisk studie.
Medicinsk behandling inkluderar aspirin(syraacetylsalicylsyra) 125 - 300 mg/d och plavix(klopidogrel) i dos 300-600 mg recept före ingreppet och heparin (heparinnatrium) injektion under ingreppet (5000 U iv).
Efter proceduren bör acetylsalicylsyra (syraacetylsalicylsyra) i dos 100 mg/d inom lång tid förskrivas till alla patienter, och plavix (klopidogrel) i dos 75/d bör förskrivas inom 12 månader.
|
|
Aktiv komparator: Everolimus-eluerande stent "Xience Prime"
Kommersiellt godkänd XIENCE PRIME, (Abbott Vascular, USA) Beläggning - Everolimus med koncentration Stentdiametrar: 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0 mm.
Stentlängder: 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
|
En standard endovaskulär procedur utförs under lokalbedövning och under fluoroskopisk kontroll.
Stenos i kransartären passerar den hydrofila kransartären.
Sedan utförs ballongangioplastik av målskadan (om så krävs).
Efter den angiografiska kontrollen implanteras koronarstent.
Efter avlägsnande av kranskärlskontroll tillhandahålls angiografisk studie.
Medicinsk behandling inkluderar aspirin(syraacetylsalicylsyra) 125 - 300 mg/d och plavix(klopidogrel) i dos 300-600 mg recept före ingreppet och heparin (heparinnatrium) injektion under ingreppet (5000 U iv).
Efter proceduren bör acetylsalicylsyra (syraacetylsalicylsyra) i dos 100 mg/d inom lång tid förskrivas till alla patienter, och plavix (klopidogrel) i dos 75/d bör förskrivas inom 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målskada misslyckande
Tidsram: under 1 år efter ingreppet
|
Primärt utfall definieras som ett sammansatt effektmått av hjärtdöd, målkärlsmyokardinfarkt och kliniskt indikerad revaskularisering av målskadan.
|
under 1 år efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 år stora biverkningar i hjärtat och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: under 1 år efter ingreppet
|
1 års stora biverkningar av hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) inklusive: dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, stenttrombos, kliniskt indicerat målskada revaskularisering, revaskularisering av alla målskador, revaskularisering av alla målkärl.
|
under 1 år efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Angiografisk slutpunkt
Tidsram: 1 år efter ingreppet
|
Uppskattning av målskada sen lumenförlust hos slumpmässigt utvalda 20 % av försökspersonerna.
|
1 år efter ingreppet
|
|
Enheten lyckades
Tidsram: procedur
|
Enhetens framgång definieras som uppnående av en slutlig restdiameterstenos på 20 % under den initiala proceduren.
|
procedur
|
|
Lesion framgång
Tidsram: procedur
|
Lesionsframgång, definierad som uppnående av en slutlig restdiameterstenos på 20 % med användning av någon PCI-metod.
|
procedur
|
|
Framgång på sjukhuset
Tidsram: Inom 5 dagars sjukhusvistelse
|
Procedurframgång definieras som uppnående av en slutlig restdiameterstenos på 20 % tillsammans med frånvaron av någon större oönskad hjärthändelse på sjukhuset.
Tidsramen för 5-dagars sjukhusvistelse utvärderades enligt standarderna för hälsovård hos patienter var kranskärlsplastik i Ryssland.
|
Inom 5 dagars sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAT1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .