Stent Eluidor de Sirolimus CALYPSO vs Stent Eluidor de Everolimus XIENCE (PATRIOT)
14 de dezembro de 2017 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ensaio clínico prospectivo, randomizado, simples-cego, de controle multicentral, de stent coronário eluidor de Sirolimus "Calypso" (Angiolina) vs stent coronário eluidor de Everolimus "Xience Prime" (Abbott Vascular)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do stent coronário eluidor de sirolimus "Calypso" (Angioline, Rússia) em comparação com o stent coronário eluidor de everolimus "Xience" (Abbott Vascular, EUA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
610
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes considerados para angioplastia coronária com stent devido a cardiopatia isquêmica (angina estável, angina instável, infarto do miocárdio não ST).
- Lesão do vaso-alvo na artéria coronária com medidas de diâmetro > 2,5 mm e < 4,5 mm.
- Consentimento informado assinado e documentado antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Idade 75 anos
- Insuficiência renal (TFG/MDRD
- O sujeito tem uma contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3.
- Não adesão conhecida ao DAPT
- FEVE
- oncologia conhecida
- Patologia valvular cardíaca grave, requerendo tratamento cirúrgico dentro de 1 ano
- Anemia (HB
- Sangramento contínuo
- Síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST)
- Anamnese de angioplastia coronária/stent ou CABG anteriores
- Classe NYHA (dispneia) IV ou hospitalização durante o último ano devido a insuficiência cardíaca crônica como diagnóstico principal.
- Gravidez
- Patologia coronária que requer CABG ou angioplastia coronária/stent programada estagiada, exceto casos de angioplastia coronária/stenting estagiada não programada dentro de 4 semanas após o procedimento primário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stent Eluidor de Sirolimus "Calypso"
Sistema de stent coronário comercialmente aprovado "Calypso" (Angiolina, Rússia) Revestimento - Sirolimus (rapamicina) Diâmetros do stent: 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 mm.
Comprimentos de stent: 8, 13, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
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Um procedimento endovascular padrão é realizado sob anestesia local e sob controle fluoroscópico.
A estenose da artéria coronária é passada pelo fio coronário hidrofílico.
Em seguida, a angioplastia com balão da lesão-alvo (se necessário) é fornecida.
Após o controle angiográfico, o stent coronário é implantado.
Após a remoção do fio coronário, o estudo angiográfico de controle é fornecido.
A terapia medicamentosa inclui aspirina (ácido acetilsalicílico) 125 - 300 mg/d e plavix (clopidogrel) na dose de 300-600 mg prescrita antes do procedimento e injeção de heparina (heparina sódica) durante o procedimento (5000 U iv).
Após o procedimento, deve-se prescrever aspirina (ácido acetilsalicílico) na dose de 100 mg/d em longo prazo em todos os pacientes e plavix (clopidogrel) na dose de 75/d em até 12 meses.
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Comparador Ativo: Stent Eluidor de Everolimus "Xience Prime"
XIENCE PRIME comercialmente aprovado, (Abbott Vascular, EUA) Revestimento - Everolimus com concentração Diâmetros do stent: 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0 mm.
Comprimentos de stent: 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
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Um procedimento endovascular padrão é realizado sob anestesia local e sob controle fluoroscópico.
A estenose da artéria coronária é passada pelo fio coronário hidrofílico.
Em seguida, a angioplastia com balão da lesão-alvo (se necessário) é fornecida.
Após o controle angiográfico, o stent coronário é implantado.
Após a remoção do fio coronário, o estudo angiográfico de controle é fornecido.
A terapia medicamentosa inclui aspirina (ácido acetilsalicílico) 125 - 300 mg/d e plavix (clopidogrel) na dose de 300-600 mg prescrita antes do procedimento e injeção de heparina (heparina sódica) durante o procedimento (5000 U iv).
Após o procedimento, deve-se prescrever aspirina (ácido acetilsalicílico) na dose de 100 mg/d em longo prazo em todos os pacientes e plavix (clopidogrel) na dose de 75/d em até 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha na lesão alvo
Prazo: durante 1 ano após o procedimento
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O desfecho primário é definido como um desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso alvo e revascularização da lesão alvo clinicamente indicada.
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durante 1 ano após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1 ano de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM)
Prazo: durante 1 ano após o procedimento
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Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores em 1 ano (MACCE), incluindo: mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent, revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada, revascularização de qualquer lesão-alvo, revascularização de qualquer vaso-alvo.
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durante 1 ano após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final angiográfico
Prazo: 1 ano após o procedimento
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Estimativa da perda tardia do lúmen da lesão-alvo em 20% dos indivíduos selecionados aleatoriamente.
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1 ano após o procedimento
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Sucesso do dispositivo
Prazo: procedimento
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O sucesso do dispositivo é definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual final de 20% durante o procedimento inicial.
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procedimento
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Sucesso da lesão
Prazo: procedimento
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Sucesso da lesão, definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual final de 20% com o uso de qualquer abordagem de ICP.
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procedimento
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Sucesso do procedimento intra-hospitalar
Prazo: Dentro de 5 dias de internação
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O sucesso do procedimento é definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual final de 20%, juntamente com a ausência de qualquer evento cardíaco adverso grave intra-hospitalar.
O período de internação de 5 dias foi avaliado de acordo com os padrões de cuidados de saúde em pacientes com angioplastia coronária na Rússia.
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Dentro de 5 dias de internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAT1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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