Stent liberador de sirolimus CALYPSO frente a stent liberador de everolimus XIENCE (PATRIOT)
14 de diciembre de 2017 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ensayo clínico de control prospectivo, aleatorizado, simple ciego, multicéntrico de stent coronario liberador de sirolimus "Calypso" (Angioline) versus stent coronario liberador de everolimus "Xience Prime" (Abbott Vascular)
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del stent coronario liberador de sirolimus "Calypso" (Angioline, Rusia) en comparación con el stent coronario liberador de everolimus "Xience" (Abbott Vascular, EE. UU.)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
610
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes considerados para angioplastia coronaria con stent por cardiopatía isquémica (angina estable, angina inestable, infarto de miocardio no ST).
- Lesión del vaso diana en la arteria coronaria con medidas de diámetro > 2,5 mm y < 4,5 mm.
- Consentimiento informado firmado y documentado antes de la admisión al estudio
Criterio de exclusión:
- Edad 75 años
- Insuficiencia renal (GFR/MDRD
- El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3.
- No adherencia conocida a DAPT
- FEVI
- oncología conocida
- Patología valvular cardíaca severa, que requiere tratamiento quirúrgico dentro de 1 año
- Anemia (HB
- Sangrado continuo
- Síndrome coronario agudo (infarto de miocardio con elevación del ST)
- Anamnesis de angioplastia/stent coronario previo o CABG
- Clase NYHA (disnea) IV u hospitalización durante el último año por insuficiencia cardíaca crónica como diagnóstico principal.
- El embarazo
- Patología coronaria que requiera CABG o angioplastia coronaria/colocación de stent programada por etapas, excepto los casos de angioplastia/colocación de stent coronaria por etapas no programadas dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento primario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent liberador de sirolimus "Calypso"
Sistema de stent coronario aprobado comercialmente "Calypso" (Angioline, Rusia) Recubrimiento - Sirolimus (rapamicina) Diámetros de stent: 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 mm.
Longitudes de stent: 8, 13, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
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Un procedimiento endovascular estándar se lleva a cabo bajo anestesia local y bajo control fluoroscópico.
La estenosis de la arteria coronaria pasa por el cable coronario hidrofílico.
Luego se realiza una angioplastia con balón de la lesión diana (si es necesaria).
Después de implantar el stent coronario de control angiográfico.
Tras la retirada del cable coronario se proporciona estudio angiográfico de control.
La terapia médica incluye aspirina (ácido acetilsalicílico) 125 - 300 mg/d y plavix (clopidogrel) en dosis de 300-600 mg recetados antes del procedimiento e inyección de heparina (heparina sódica) durante el procedimiento (5000 U iv).
Después del procedimiento se debe prescribir aspirina (ácido acetilsalicílico) en dosis de 100 mg/d en un plazo prolongado a todos los pacientes, y plavix (clopidogrel) en dosis de 75/d en un plazo de 12 meses.
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Comparador activo: Stent liberador de everolimus "Xience Prime"
XIENCE PRIME comercialmente aprobado, (Abbott Vascular, EE. UU.) Recubrimiento - Everolimus con concentración Diámetros de stent: 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0 mm.
Longitudes de stent: 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
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Un procedimiento endovascular estándar se lleva a cabo bajo anestesia local y bajo control fluoroscópico.
La estenosis de la arteria coronaria pasa por el cable coronario hidrofílico.
Luego se realiza una angioplastia con balón de la lesión diana (si es necesaria).
Después de implantar el stent coronario de control angiográfico.
Tras la retirada del cable coronario se proporciona estudio angiográfico de control.
La terapia médica incluye aspirina (ácido acetilsalicílico) 125 - 300 mg/d y plavix (clopidogrel) en dosis de 300-600 mg recetados antes del procedimiento e inyección de heparina (heparina sódica) durante el procedimiento (5000 U iv).
Después del procedimiento se debe prescribir aspirina (ácido acetilsalicílico) en dosis de 100 mg/d en un plazo prolongado a todos los pacientes, y plavix (clopidogrel) en dosis de 75/d en un plazo de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: durante 1 año después del procedimiento
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El resultado primario se define como un criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada.
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durante 1 año después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1 año de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: durante 1 año después del procedimiento
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) de 1 año que incluyen: mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis del stent, revascularización de la lesión diana clínicamente indicada, revascularización de cualquier lesión diana, revascularización de cualquier vaso diana.
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durante 1 año después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración angiográfico
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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Estimación de la pérdida de luz tardía de la lesión diana en el 20 % de los sujetos seleccionados al azar.
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1 año después del procedimiento
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: procedimiento
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El éxito del dispositivo se define como el logro de una estenosis de diámetro residual final del 20% durante el procedimiento inicial.
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procedimiento
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Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: procedimiento
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Éxito de la lesión, definido como el logro de una estenosis de diámetro residual final del 20 % con el uso de cualquier abordaje de ICP.
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procedimiento
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Éxito del procedimiento en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días de hospitalización
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El éxito del procedimiento se define como el logro de una estenosis de diámetro residual final del 20% junto con la ausencia de eventos cardíacos adversos mayores intrahospitalarios.
El marco de tiempo de hospitalización de 5 días se evaluó de acuerdo con los estándares de atención médica en pacientes que se sometieron a angioplastia coronaria en Rusia.
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Dentro de los 5 días de hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAT1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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