西罗莫司洗脱支架 CALYPSO 与依维莫司洗脱支架 XIENCE (PATRIOT)
2017年12月14日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
西罗莫司洗脱冠状动脉支架“Calypso”（Angioline）与依维莫司洗脱冠状动脉支架“Xience Prime”（Abbott Vascular）的前瞻性随机、单盲、多中心对照临床试验
该研究的目的是评估西罗莫司洗脱冠状动脉支架“Calypso”（Angioline，俄罗斯）与依维莫司洗脱冠状动脉支架“Xience”（雅培血管，美国）的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
610
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于缺血性心脏病（稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、非 ST 型心肌梗死）而考虑进行冠状动脉血管成形术和支架置入术的患者。
- 冠状动脉中的目标血管病变，直径测量值 >2.5 毫米且 < 4.5 毫米。
- 在进入研究之前签署并记录在案的知情同意书
排除标准：
- 年龄 75 岁
- 肾功能不全 (GFR/MDRD
- 受试者的血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3。
- 已知不遵守 DAPT
- 左心室射血分数
- 已知的肿瘤学
- 严重的心脏瓣膜病变，需要在 1 年内进行手术治疗
- 贫血 (HB
- 持续流血
- 急性冠脉综合征（ST 段抬高型心肌梗塞）
- 既往冠状动脉血管成形术/支架置入术或 CABG 的既往史
- NYHA IV 级（呼吸困难）或去年因慢性心力衰竭住院作为主要诊断。
- 怀孕
- 需要 CABG 或分期预定冠状动脉血管成形术/支架置入术的冠状动脉病理学，但初次手术后 4 周内未预定的分期冠状动脉血管成形术/支架置入术除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西罗莫司洗脱支架“Calypso”
经商业批准的冠状动脉支架系统“Calypso”（Angioline，俄罗斯）涂层 - 西罗莫司（雷帕霉素）支架直径：2.0、2.25、2.5、2.75、3.0、3.5、4.0、4.5 毫米。
支架长度：8、13、15、18、23、28、33、38 毫米。
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标准的血管内手术是在局部麻醉和荧光镜控制下进行的。
冠状动脉狭窄处由亲水性冠状动脉丝通过。
然后提供目标病变的球囊血管成形术（如果需要）。
血管造影控制冠状动脉支架植入后。
在移除冠状线之后提供对照血管造影研究。
药物治疗包括术前阿司匹林（乙酰水杨酸）125 - 300 mg/d 和波立维（氯吡格雷）剂量 300-600 mg 处方和术中注射肝素（肝素钠）（5000 U iv）。
手术后所有患者均应长期服用阿司匹林（乙酰水杨酸）100 mg/d，并在 12 个月内服用 plavix（氯吡格雷）75/d。
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有源比较器：依维莫司洗脱支架“Xience Prime”
经商业批准的 XIENCE PRIME，（美国雅培血管公司）涂层 - 依维莫司浓度支架直径：2.25、2.5、2.75、3.0、3.5、4.0 毫米。
支架长度：8、12、15、18、23、28、33、38 毫米。
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标准的血管内手术是在局部麻醉和荧光镜控制下进行的。
冠状动脉狭窄处由亲水性冠状动脉丝通过。
然后提供目标病变的球囊血管成形术（如果需要）。
血管造影控制冠状动脉支架植入后。
在移除冠状线之后提供对照血管造影研究。
药物治疗包括术前阿司匹林（乙酰水杨酸）125 - 300 mg/d 和波立维（氯吡格雷）剂量 300-600 mg 处方和术中注射肝素（肝素钠）（5000 U iv）。
手术后所有患者均应长期服用阿司匹林（乙酰水杨酸）100 mg/d，并在 12 个月内服用 plavix（氯吡格雷）75/d。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶病变失败
大体时间：手术后 1 年内
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主要结果定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死和临床指示的靶病变血运重建的复合终点。
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手术后 1 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1年主要不良心脑血管事件（MACCE）
大体时间：手术后 1 年内
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1 年主要不良心脑血管事件 (MACCE) 包括：全因死亡率、心肌梗死、中风、支架内血栓形成、有临床指征的靶病变血运重建、任何靶病变血运重建、任何靶血管血运重建。
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手术后 1 年内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管造影终点
大体时间：手术后 1 年
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在随机选择的 20% 受试者中估计目标病变晚期管腔丢失。
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手术后 1 年
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设备成功
大体时间：程序
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装置成功定义为在初始过程中实现最终残余直径狭窄 20%。
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程序
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病变成功
大体时间：程序
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病变成功，定义为使用任何 PCI 方法实现最终残余直径狭窄 20%。
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程序
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院内手术成功
大体时间：住院5天内
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手术成功定义为最终残余直径狭窄达到 20%，并且没有任何院内主要不良心脏事件。
5 天的住院时间框架是根据俄罗斯冠状动脉血管成形术患者的医疗保健标准进行评估的。
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住院5天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月11日
首次发布 (估计)
2016年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月14日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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