Sirolimus 용출 스텐트 CALYPSO vs Everolimus 용출 스텐트 XIENCE (PATRIOT)
2017년 12월 14일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트 "Calypso"(Angioline) 대 Everolimus 용출 관상동맥 스텐T "Xience Prime"(Abbott Vascular)의 전향적 무작위배정, 단일 맹검, 다기관 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 시롤리무스 용출 관상동맥 스텐트 "Calypso"(Angioline, 러시아)와 everolimus 용출 관상동맥 스텐트 "Xience"(Abbott Vascular, 미국)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
610
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 심장질환(안정형 협심증, 불안정형 협심증, non-ST 심근경색증)으로 인해 스텐트를 이용한 관상동맥 성형술을 고려하는 환자.
- 직경 측정치가 >2.5 mm 및 < 4.5 mm인 관상 동맥의 표적 혈관 병변.
- 연구에 참여하기 전에 서명되고 문서화된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 75세
- 신부전(GFR/MDRD
- 피험자는 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3입니다.
- DAPT를 준수하지 않는 것으로 알려진
- LVEF
- 알려진 종양학
- 1년 이내 수술적 치료가 필요한 심한 심장 판막 병리
- 빈혈(HB
- 계속되는 출혈
- 급성관상동맥증후군(ST 상승 심근경색증)
- 이전 관상 동맥 성형술/스텐트 또는 CABG의 기억 상실
- NYHA 등급(호흡곤란) IV 또는 1차 진단으로 만성 심부전으로 인해 작년에 입원한 경우.
- 임신
- 1차 시술 후 4주 이내에 예정되지 않은 단계적 관상동맥 성형술/스텐트 삽입의 경우를 제외하고 CABG 또는 단계적 예정 관상 동맥 성형술/스텐트 삽입이 필요한 관상 병리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sirolimus 용출 스텐트 "Calypso"
상업적으로 승인된 관상 동맥 스텐트 시스템 "Calypso"(Angioline, Russia) 코팅 - Sirolimus(rapamicine) 스텐트 직경: 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5 mm.
스텐트 길이: 8, 13, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
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표준 혈관내 절차는 국소 마취 및 형광 투시 제어 하에 수행됩니다.
관상동맥의 협착증은 친수성 관상동맥 와이어로 통과됩니다.
그런 다음 대상 병변의 풍선 혈관 성형술(필요한 경우)이 제공됩니다.
혈관조영 조절 관상동맥 스텐트를 이식한 후.
관상 동맥 제거 제어 후 혈관 조영 연구가 제공됩니다.
내과적 치료로는 시술 전 아스피린(acid acetylsalicylic) 125~300 mg/d과 플라빅스(clopidogrel) 300~600 mg을 시술 전 처방하고 시술 중 헤파린(헤파린 나트륨) 주사(5000 U iv)가 있다.
시술 후 모든 환자는 aspirin(acid acetylsalicylic) 100 mg/d을 장기간 처방해야 하며, plavix(clopidogrel) 75/d를 12개월 이내에 처방해야 한다.
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활성 비교기: 에버로리무스 용출 스텐트 "Xience Prime"
상업적으로 승인된 XIENCE PRIME, (Abbott Vascular, USA) 코팅 - 농축 스텐트 직경이 있는 Everolimus: 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0 mm.
스텐트 길이: 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
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표준 혈관내 절차는 국소 마취 및 형광 투시 제어 하에 수행됩니다.
관상동맥의 협착증은 친수성 관상동맥 와이어로 통과됩니다.
그런 다음 대상 병변의 풍선 혈관 성형술(필요한 경우)이 제공됩니다.
혈관조영 조절 관상동맥 스텐트를 이식한 후.
관상 동맥 제거 제어 후 혈관 조영 연구가 제공됩니다.
내과적 치료로는 시술 전 아스피린(acid acetylsalicylic) 125~300 mg/d과 플라빅스(clopidogrel) 300~600 mg을 시술 전 처방하고 시술 중 헤파린(헤파린 나트륨) 주사(5000 U iv)가 있다.
시술 후 모든 환자는 aspirin(acid acetylsalicylic) 100 mg/d을 장기간 처방해야 하며, plavix(clopidogrel) 75/d를 12개월 이내에 처방해야 한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 병변 실패
기간: 시술 후 1년 동안
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1차 결과는 심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술의 복합 종점으로 정의됩니다.
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시술 후 1년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 시술 후 1년 동안
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 스텐트 혈전증, 임상적으로 표시된 표적 병변 혈관재생술, 모든 표적 병변 혈관재생술, 모든 표적 혈관 혈관재생술을 포함한 1년 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE).
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시술 후 1년 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 조영 종료점
기간: 시술 후 1년
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대상자의 무작위로 선택된 20%에서 표적 병변 후기 루멘 손실의 추정.
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시술 후 1년
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장치 성공
기간: 절차
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장치 성공은 초기 시술 중 최종 잔여 직경 협착증이 20% 달성된 것으로 정의됩니다.
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절차
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병변 성공
기간: 절차
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모든 PCI 접근법을 사용하여 최종 잔여 직경 협착증의 20% 달성으로 정의되는 병변 성공.
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절차
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병원 내 절차 성공
기간: 5일 이내 입원
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시술 성공은 병원 내 주요 심장 부작용이 없고 최종 잔여 직경 협착이 20% 달성된 것으로 정의됩니다.
5일 입원 기간은 환자의 건강 관리 기준에 따라 러시아에서 관상 동맥 성형술을 평가했습니다.
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5일 이내 입원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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