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Sirolimus-freisetzender Stent CALYPSO vs. Everolimus-freisetzender Stent XIENCE (PATRIOT)

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektive, randomisierte, einfach verblindete, multizentrische klinische Kontrollstudie zum Sirolimus-freisetzenden Koronarstent „Calypso“ (Angioline) vs. Everolimus-freisetzenden Koronarstent „Xience Prime“ (Abbott Vascular)

Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Sirolimus-freisetzenden Koronarstents „Calypso“ (Angioline, Russland) im Vergleich zum Everolimus-freisetzenden Koronarstent „Xience“ (Abbott Vascular, USA)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

610

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung (stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris, Nicht-ST-Myokardinfarkt) für eine koronare Angioplastie mit Stenting in Betracht gezogen wurden.
  • Zielgefäßläsion in Koronararterie mit Durchmessermessungen >2,5 mm und < 4,5 mm.
  • Unterschriebene, dokumentierte Einverständniserklärung vor Zulassung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alter 75 Jahre
  • Niereninsuffizienz (GFR/MDRD
  • Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3.
  • Bekannte Nichteinhaltung von DAPT
  • LVEF
  • Bekannte Onkologie
  • Schwere Herzklappenpathologie, die eine operative Behandlung innerhalb von 1 Jahr erfordert
  • Anämie (HB
  • Fortgesetzte Blutung
  • Akute Koronarsyndrome (ST-Hebung Myokardinfarkt)
  • Anamnese einer vorangegangenen Koronarangioplastie/Stenting oder CABG
  • NYHA-Klasse (Dyspnoe) IV oder Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr aufgrund chronischer Herzinsuffizienz als Primärdiagnose.
  • Schwangerschaft
  • Koronare Pathologie, die eine CABG oder eine stufenweise geplante koronare Angioplastie/Stenting erfordert, mit Ausnahme von Fällen von nicht geplanter stufenweiser koronarer Angioplastie/Stenting innerhalb von 4 Wochen nach dem primären Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirolimus freisetzender Stent „Calypso“
Kommerziell zugelassenes Koronarstentsystem „Calypso“ (Angioline, Russland) Beschichtung – Sirolimus (Rapamicin) Stentdurchmesser: 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 mm. Stentlängen: 8, 13, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
Gerät: DES "Calypso"
Ein endovaskuläres Standardverfahren wird unter örtlicher Betäubung und unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt. Die Stenose der Koronararterie wird durch den hydrophilen Koronardraht passiert. Dann wird eine Ballonangioplastie der Zielläsion (falls erforderlich) bereitgestellt. Nach der angiographischen Kontrolle wird ein Koronarstent implantiert. Nach Entfernung des Koronardrahtes wird eine angiographische Kontrolluntersuchung durchgeführt. Die medizinische Therapie umfasst Aspirin (Acetylsalicylsäure) 125 - 300 mg/Tag und Plavix (Clopidogrel) in einer Dosis von 300 - 600 mg, verschrieben vor dem Eingriff und Heparin (Heparin-Natrium)-Injektion während des Eingriffs (5000 E iv). Nach dem Eingriff sollte allen Patienten Aspirin (Acetylsalicylsäure) in einer Dosis von 100 mg/Tag über einen langen Zeitraum und Plavix (Clopidogrel) in einer Dosis von 75/Tag innerhalb von 12 Monaten verschrieben werden.
Verfahren: Koronare Angioplastie
Aktiver Komparator: Everolimus freisetzender Stent „Xience Prime“
Kommerziell zugelassene XIENCE PRIME, (Abbott Vascular, USA) Beschichtung – Everolimus mit Konzentration Stentdurchmesser: 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0 mm. Stentlängen: 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
Verfahren: Koronare Angioplastie
Gerät: DES "Xience Prime"
Ein endovaskuläres Standardverfahren wird unter örtlicher Betäubung und unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt. Die Stenose der Koronararterie wird durch den hydrophilen Koronardraht passiert. Dann wird eine Ballonangioplastie der Zielläsion (falls erforderlich) bereitgestellt. Nach der angiographischen Kontrolle wird ein Koronarstent implantiert. Nach Entfernung des Koronardrahtes wird eine angiographische Kontrolluntersuchung durchgeführt. Die medizinische Therapie umfasst Aspirin (Acetylsalicylsäure) 125 - 300 mg/Tag und Plavix (Clopidogrel) in einer Dosis von 300 - 600 mg, verschrieben vor dem Eingriff und Heparin (Heparin-Natrium)-Injektion während des Eingriffs (5000 E iv). Nach dem Eingriff sollte allen Patienten Aspirin (Acetylsalicylsäure) in einer Dosis von 100 mg/Tag über einen langen Zeitraum und Plavix (Clopidogrel) in einer Dosis von 75/Tag innerhalb von 12 Monaten verschrieben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: während 1 Jahr nach dem Eingriff
Das primäre Ergebnis ist definiert als zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und klinisch indizierter Revaskularisierung der Zielläsion.
während 1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr schwere unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: während 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr schwere unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE), einschließlich: Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose, klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion, Revaskularisierung aller Zielläsionen, Revaskularisierung aller Zielgefäße.
während 1 Jahr nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographischer Endpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Schätzung des späten Lumenverlusts der Zielläsion bei zufällig ausgewählten 20 % der Probanden.
1 Jahr nach dem Eingriff
Geräteerfolg
Zeitfenster: Verfahren
Der Geräteerfolg ist definiert als das Erreichen einer endgültigen Restdurchmesserstenose von 20 % während des anfänglichen Eingriffs.
Verfahren
Läsionserfolg
Zeitfenster: Verfahren
Läsionserfolg, definiert als Erreichen einer endgültigen Restdurchmesserstenose von 20 % bei Verwendung eines beliebigen PCI-Ansatzes.
Verfahren
Behandlungserfolg im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen Krankenhausaufenthalt
Der Erfolg des Eingriffs ist definiert als das Erreichen einer endgültigen Stenose von 20 % des Restdurchmessers zusammen mit dem Fehlen eines schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses im Krankenhaus. Der 5-tägige Krankenhausaufenthaltszeitrahmen wurde gemäß den Standards der Gesundheitsversorgung bei Patienten mit koronarer Angioplastie in Russland bewertet.
Innerhalb von 5 Tagen Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAT1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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