Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sirolimus-afgevende stent CALYPSO vs. Everolimus-afgevende stent XIENCE (PATRIOT)

14 december 2017 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospectieve gerandomiseerde, enkelblinde, multicentrische controle klinische proef van Sirolimus-eluerende coRonaire stent "Calypso" (Angioline) versus Everolimus-eluerende coronaire stent "Xience Prime" (Abbott Vascular)

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de sirolimus-afgevende coronaire stent "Calypso" (Angioline, Rusland) in vergelijking met de everolimus-afgevende coronaire stent "Xience" (Abbott Vascular, VS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

610

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor coronaire angioplastiek met stenting als gevolg van ischemische hartziekte (stabiele angina, instabiele angina, niet-ST-myocardinfarct).
  • Doelbloedvatlaesie in kransslagader met diametermetingen >2,5 mm & <4,5 mm.
  • Ondertekende, gedocumenteerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd 75 jaar
  • Nierinsufficiëntie (GFR/MDRD
  • Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3.
  • Bekende niet-naleving van DAPT
  • LVEF
  • Bekende oncologie
  • Ernstige hartkleppathologie, operatieve behandeling binnen 1 jaar vereist
  • Bloedarmoede (HB
  • Aanhoudende bloeding
  • Acuut coronair syndroom (ST-elevatie Myocardinfarct)
  • Anamnese van eerdere coronaire angioplastiek/stenting of CABG
  • NYHA-klasse (dyspneu) IV of ziekenhuisopname in het afgelopen jaar vanwege chronisch hartfalen als primaire diagnose.
  • Zwangerschap
  • Coronaire pathologie die CABG of gefaseerde geplande coronaire angioplastiek/stenting vereist, behalve gevallen van ongeplande gefaseerde coronaire angioplastiek/stenting binnen 4 weken na de primaire procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sirolimus-afgevende stent "Calypso"
In de handel goedgekeurd coronair stentsysteem "Calypso" (Angioline, Rusland) Coating - Sirolimus (rapamicine) Stentdiameters: 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 mm. Stentlengtes: 8, 13, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
Apparaat: DES "Calypso"
Een standaard endovasculaire procedure wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en onder fluoroscopische controle. Stenose van kransslagader wordt gepasseerd door de hydrofiele kransslagaderdraad. Vervolgens wordt ballonangioplastiek van de doellaesie (indien nodig) uitgevoerd. Nadat de angiografische controle coronaire stent is geïmplanteerd. Na het verwijderen van de coronaire draad wordt een controle-angiografisch onderzoek uitgevoerd. Medische therapie omvat aspirine (acetylsalicylzuur) 125 - 300 mg / dag en plavix (clopidogrel) in een dosis van 300-600 mg op recept vóór de procedure en heparine (heparine-natrium) -injectie tijdens de procedure (5000 U iv). Na de procedure moet aspirine (acetylsalicylzuur) in een dosis van 100 mg / dag binnen een lange periode worden voorgeschreven aan alle patiënten, en plavix (clopidogrel) in een dosis van 75 / dag moet binnen 12 maanden worden voorgeschreven.
Procedure: Coronaire angioplastiek
Actieve vergelijker: Everolimus-afgevende stent "Xience Prime"
Commercieel goedgekeurde XIENCE PRIME, (Abbott Vascular, VS) Coating - Everolimus met concentratie Stentdiameters: 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0 mm. Stentlengtes: 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
Procedure: Coronaire angioplastiek
Apparaat: DES "Xience Prime"
Een standaard endovasculaire procedure wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en onder fluoroscopische controle. Stenose van kransslagader wordt gepasseerd door de hydrofiele kransslagaderdraad. Vervolgens wordt ballonangioplastiek van de doellaesie (indien nodig) uitgevoerd. Nadat de angiografische controle coronaire stent is geïmplanteerd. Na het verwijderen van de coronaire draad wordt een controle-angiografisch onderzoek uitgevoerd. Medische therapie omvat aspirine (acetylsalicylzuur) 125 - 300 mg / dag en plavix (clopidogrel) in een dosis van 300-600 mg op recept vóór de procedure en heparine (heparine-natrium) -injectie tijdens de procedure (5000 U iv). Na de procedure moet aspirine (acetylsalicylzuur) in een dosis van 100 mg / dag binnen een lange periode worden voorgeschreven aan alle patiënten, en plavix (clopidogrel) in een dosis van 75 / dag moet binnen 12 maanden worden voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van doellaesie
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar na de procedure
Primaire uitkomst wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct in het doelvat en klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie.
gedurende 1 jaar na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar na de procedure
1 jaar ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE), waaronder: mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, stenttrombose, klinisch geïndiceerd revascularisatie van doellaesie, revascularisatie van elke doellaesie, revascularisatie van elk doelvat.
gedurende 1 jaar na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angiografische eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
Schatting van doellaesie laat lumenverlies bij willekeurig geselecteerde 20% van de proefpersonen.
1 jaar na procedure
Apparaat succes
Tijdsspanne: procedure
Het succes van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose met een resterende diameter van 20% tijdens de initiële procedure.
procedure
Laesie succes
Tijdsspanne: procedure
Laesiesucces, gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose met een resterende diameter van 20% met gebruik van elke PCI-benadering.
procedure
Succesvolle ziekenhuisprocedure
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen ziekenhuisopname
Het succes van de procedure wordt gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose met een resterende diameter van 20%, samen met de afwezigheid van enige ernstige cardiale gebeurtenis in het ziekenhuis. Het tijdsbestek van 5 dagen ziekenhuisopname werd geëvalueerd volgens de normen van de gezondheidszorg bij patiënten met coronaire angioplastiek in Rusland.
Binnen 5 dagen ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAT1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren