Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стент, выделяющий сиролимус CALYPSO, и стент, выделяющий эверолимус XIENCE (PATRIOT)

14 декабря 2017 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Проспективное рандомизированное одностороннее слепое многоцентровое контрольное клиническое исследование коронарного стента «Калипсо» (Angioline) с покрытием из сиролимуса в сравнении с коронарным стентом с покрытием из эверолимуса «Xience Prime» (Abbott Vascular)

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность коронарного стента с сиролимусовым покрытием «Калипсо» (Ангиолайн, Россия) в сравнении с коронарным стентом с эверолимусным покрытием «Xience» (Abbott Vascular, США).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

610

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым показана коронарная ангиопластика со стентированием из-за ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без ST).
  • Поражение целевого сосуда в коронарной артерии с диаметром >2,5 мм и <4,5 мм.
  • Подписанное, задокументированное информированное согласие до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Возраст 75 лет
  • Почечная недостаточность (СКФ/МДПЗ
  • У субъекта количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3.
  • Известное несоблюдение ДАТТ
  • ФВ ЛЖ
  • Известная онкология
  • Тяжелая патология клапанов сердца, требующая оперативного лечения в течение 1 года
  • Анемия (ГБ
  • Продолжающееся кровотечение
  • Острый коронарный синдром (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST)
  • Анамнез предыдущей коронарной ангиопластики / стентирования или АКШ
  • Класс NYHA (одышка) IV или госпитализация в течение последнего года из-за хронической сердечной недостаточности в качестве основного диагноза.
  • Беременность
  • Коронарная патология, требующая КШ или поэтапной плановой коронарной ангиопластики/стентирования, за исключением случаев внеплановой этапной коронарной ангиопластики/стентирования в течение 4 недель после первичной процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сиролимус-выделенный стент "Калипсо"
Коммерчески одобренная коронарная стентовая система "Калипсо" (Ангиолайн, Россия) Покрытие - сиролимус (рапамицин) Диаметры стентов: 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 мм. Длина стента: 8, 13, 15, 18, 23, 28, 33, 38 мм.
Устройство: ДЭС "Калипсо"
Стандартная эндоваскулярная процедура проводится под местной анестезией и под рентгеноскопическим контролем. Стеноз коронарной артерии устраняют гидрофильным коронарным проводом. Затем проводят баллонную ангиопластику целевого очага (при необходимости). После ангиографического контроля имплантируется коронарный стент. После удаления коронарной спицы проводят контрольное ангиографическое исследование. Медикаментозная терапия включает аспирин (кислота ацетилсалициловая) 125-300 мг/сут и плавикс (клопидогрел) в дозе 300-600 мг по назначению перед процедурой и введение гепарина (гепарина натрия) во время процедуры (5000 ЕД в/в). После процедуры всем больным следует назначить аспирин (кислота ацетилсалициловая) в дозе 100 мг/сут в течение длительного периода, а плавикс (клопидогрел) в дозе 75 мг/сут в течение 12 мес.
Процедура: Коронарная ангиопластика
Активный компаратор: Стент с эверолимус-покрытием "Xience Prime"
Коммерчески одобренный XIENCE PRIME, (Abbott Vascular, США) Покрытие – эверолимус с концентрацией. Диаметр стента: 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0 мм. Длина стента: 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38 мм.
Процедура: Коронарная ангиопластика
Устройство: ДЭС "Сиэнс Прайм"
Стандартная эндоваскулярная процедура проводится под местной анестезией и под рентгеноскопическим контролем. Стеноз коронарной артерии устраняют гидрофильным коронарным проводом. Затем проводят баллонную ангиопластику целевого очага (при необходимости). После ангиографического контроля имплантируется коронарный стент. После удаления коронарной спицы проводят контрольное ангиографическое исследование. Медикаментозная терапия включает аспирин (кислота ацетилсалициловая) 125-300 мг/сут и плавикс (клопидогрел) в дозе 300-600 мг по назначению перед процедурой и введение гепарина (гепарина натрия) во время процедуры (5000 ЕД в/в). После процедуры всем больным следует назначить аспирин (кислота ацетилсалициловая) в дозе 100 мг/сут в течение длительного периода, а плавикс (клопидогрел) в дозе 75 мг/сут в течение 12 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: в течение 1 года после процедуры
Первичный исход определяется как комбинированная конечная точка сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и клинически показанной реваскуляризации целевого поражения.
в течение 1 года после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события в течение 1 года (MACCE)
Временное ограничение: в течение 1 года после процедуры
Крупные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE) в течение 1 года, включая: смертность от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз стента, клинически показанную реваскуляризацию целевого поражения, реваскуляризацию любого целевого поражения, реваскуляризацию любого целевого сосуда.
в течение 1 года после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ангиографическая конечная точка
Временное ограничение: 1 год после процедуры
Оценка поздней потери просвета целевого поражения у случайно выбранных 20% субъектов.
1 год после процедуры
Успех устройства
Временное ограничение: процедура
Успех устройства определяется как достижение конечного стеноза остаточного диаметра 20% во время начальной процедуры.
процедура
Успех поражения
Временное ограничение: процедура
Успех поражения, определяемый как достижение конечного стеноза остаточного диаметра 20% с использованием любого доступа ЧКВ.
процедура
Успех внутрибольничной процедуры
Временное ограничение: В течение 5 дней госпитализации
Успех процедуры определяется как достижение конечного стеноза остаточного диаметра 20% при отсутствии какого-либо крупного неблагоприятного сердечного события в госпитале. Оценивали 5-дневные сроки госпитализации в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи пациентам, перенесшим коронарную ангиопластику в России.
В течение 5 дней госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAT1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЭС "Калипсо"

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться