Stent uwalniający sirolimus CALYPSO vs. stent uwalniający ewerolimus XIENCE (PATRIOT)
14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Prospektywne randomizowane, wieloośrodkowe kontrolne badanie kliniczne z randomizacją, z pojedynczą ślepą próbą, stentu do naczyń wieńcowych uwalniającego sirolimus „Calypso” (Angioline) w porównaniu ze stentem do naczyń wieńcowych uwalniającym ewerolimus „Xience Prime” (Abbott Vascular)
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu wieńcowego „Calypso” uwalniającego sirolimus (Angioline, Rosja) w porównaniu ze stentem wieńcowym „Xience” uwalniającym ewerolimus (Abbott Vascular, USA)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
610
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci rozważani do angioplastyki wieńcowej ze stentowaniem z powodu choroby niedokrwiennej serca (stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego inny niż ST).
- Docelowe uszkodzenie naczynia w tętnicy wieńcowej o wymiarach średnicy >2,5 mm i <4,5 mm.
- Podpisana, udokumentowana świadoma zgoda przed przyjęciem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 75 lat
- Niewydolność nerek (GFR/MDRD
- Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3.
- Znane nieprzestrzeganie DAPT
- LVEF
- Znana onkologia
- Ciężka patologia zastawek serca, wymagająca leczenia operacyjnego w ciągu 1 roku
- niedokrwistość (H.B
- Kontynuacja krwawienia
- Ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST)
- Wywiad dotyczący wcześniejszej angioplastyki wieńcowej/stentowania lub CABG
- IV klasa NYHA (duszność) lub hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu przewlekłej niewydolności serca jako rozpoznanie podstawowe.
- Ciąża
- Patologia wieńcowa wymagająca CABG lub zaplanowanej angioplastyki wieńcowej/stentowania, z wyjątkiem przypadków nieplanowanej angioplastyki wieńcowej/stentowania w ciągu 4 tygodni po pierwotnym zabiegu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent uwalniający sirolimus „Calypso”
Komercyjnie zatwierdzony system stentów wieńcowych „Calypso” (Angioline, Rosja) Powłoka – Sirolimus (rapamycyna) Średnice stentów: 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 mm.
Długości stentów: 8, 13, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
|
Standardowa procedura wewnątrznaczyniowa przeprowadzana jest w znieczuleniu miejscowym i pod kontrolą fluoroskopii.
Zwężenie tętnicy wieńcowej przechodzi przez hydrofilowy drut wieńcowy.
Następnie wykonywana jest angioplastyka balonowa docelowej zmiany (jeśli jest wymagana).
Po kontroli angiograficznej implantowany jest stent wieńcowy.
Po usunięciu drutu wieńcowego przeprowadza się kontrolne badanie angiograficzne.
Leczenie farmakologiczne obejmuje aspirynę (kwas acetylosalicylowy) 125 - 300 mg/d i plavix (klopidogrel) w dawce 300-600 mg na receptę przed zabiegiem oraz heparynę (heparynę sodową) iniekcje w trakcie zabiegu (5000 U iv).
Po zabiegu wszystkim pacjentom należy przepisać aspirynę (kwas acetylosalicylowy) w dawce 100 mg/d przez długi czas, aw ciągu 12 miesięcy plavix (klopidogrel) w dawce 75/d.
|
|
Aktywny komparator: Stent uwalniający ewerolimus „Xience Prime”
Komercyjnie zatwierdzony XIENCE PRIME, (Abbott Vascular, USA) Powłoka — ewerolimus w stężeniu Średnice stentów: 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0 mm.
Długości stentów: 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
|
Standardowa procedura wewnątrznaczyniowa przeprowadzana jest w znieczuleniu miejscowym i pod kontrolą fluoroskopii.
Zwężenie tętnicy wieńcowej przechodzi przez hydrofilowy drut wieńcowy.
Następnie wykonywana jest angioplastyka balonowa docelowej zmiany (jeśli jest wymagana).
Po kontroli angiograficznej implantowany jest stent wieńcowy.
Po usunięciu drutu wieńcowego przeprowadza się kontrolne badanie angiograficzne.
Leczenie farmakologiczne obejmuje aspirynę (kwas acetylosalicylowy) 125 - 300 mg/d i plavix (klopidogrel) w dawce 300-600 mg na receptę przed zabiegiem oraz heparynę (heparynę sodową) iniekcje w trakcie zabiegu (5000 U iv).
Po zabiegu wszystkim pacjentom należy przepisać aspirynę (kwas acetylosalicylowy) w dawce 100 mg/d przez długi czas, aw ciągu 12 miesięcy plavix (klopidogrel) w dawce 75/d.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po zabiegu
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i klinicznie wskazaną rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej.
|
w ciągu 1 roku po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1 rok poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po zabiegu
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) w ciągu 1 roku, w tym: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica w stencie, wskazana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzacja dowolnej docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzacja dowolnego docelowego naczynia.
|
w ciągu 1 roku po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy angiografii
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
Oszacowanie późnej utraty światła docelowej zmiany chorobowej u losowo wybranych 20% badanych.
|
1 rok po zabiegu
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: procedura
|
Sukces urządzenia definiuje się jako osiągnięcie ostatecznego resztkowego zwężenia średnicy 20% podczas wstępnego zabiegu.
|
procedura
|
|
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: procedura
|
Powodzenie zmiany, definiowane jako osiągnięcie ostatecznego resztkowego zwężenia średnicy 20% przy zastosowaniu dowolnej PCI.
|
procedura
|
|
Sukces procedury wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: W ciągu 5-dniowej hospitalizacji
|
Powodzenie zabiegu definiuje się jako osiągnięcie ostatecznego resztkowego zwężenia średnicy 20% wraz z brakiem wewnątrzszpitalnego poważnego niepożądanego incydentu sercowego.
Oceniono 5-dniowy okres hospitalizacji zgodnie ze standardami opieki zdrowotnej u pacjentów poddanych angioplastyce wieńcowej w Rosji.
|
W ciągu 5-dniowej hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAT1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .