Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus-eluerende Stent CALYPSO vs Everolimus-eluerende Stent XIENCE (PATRIOT)

14. december 2017 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektivt randomiseret, enkeltblindet, multicentralt klinisk forsøg med Sirolimus-eluerende koronarstent "Calypso" (Angiolin) vs. Everolimus-eluerende koronarstenT "Xience Prime" (Abbott Vascular)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sirolimus-eluerende koronarstent "Calypso" (Angioline, Rusland) i sammenligning med everolimus-eluerende koronarstent "Xience" (Abbott Vascular, USA)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

610

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der overvejes til koronar angioplastik med stenting på grund af iskæmisk hjertesygdom (stabil angina, ustabil angina, ikke-ST myokardieinfarkt).
  • Målkarlæsion i koronararterie med diametermål >2,5 mm & < 4,5 mm.
  • Underskrevet, dokumenteret informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 75 år
  • Nyreinsufficiens (GFR/MDRD
  • Forsøgspersonen har et blodpladetal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3.
  • Kendt manglende overholdelse af DAPT
  • LVEF
  • Kendt onkologi
  • Alvorlig hjerteklappatologi, der kræver operativ behandling inden for 1 år
  • Anæmi (HB
  • Fortsat blødning
  • Akut koronarsyndrom (ST-elevation myokardieinfarkt)
  • Anamnese af tidligere koronar angioplastik/stenting eller CABG
  • NYHA-klasse (dyspnø) IV eller indlæggelse sidste år på grund af kronisk hjertesvigt som primær diagnose.
  • Graviditet
  • Koronarpatologi, der kræver CABG eller trinvis planlagt koronar angioplastik/stenting undtagen tilfælde af ikke-planlagt trinvis koronar angioplastik/stenting inden for 4 uger efter primær procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sirolimus-eluerende stent "Calypso"
Kommercielt godkendt koronar stentsystem "Calypso" (Angioline, Rusland) Belægning - Sirolimus(rapamicin) Stentdiametre: 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 mm. Stentlængder: 8, 13, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
Enhed: DES "Calypso"
En standard endovaskulær procedure udføres under lokalbedøvelse og under fluoroskopisk kontrol. Stenose af kranspulsåren passeres af den hydrofile koronartråd. Derefter udføres ballonangioplastik af mållæsion (hvis påkrævet). Efter den angiografiske kontrol er koronar stent implanteret. Efter fjernelse af koronar ledning er der givet en angiografisk undersøgelse. Medicinsk behandling omfatter aspirin (syre acetylsalicylsyre) 125 - 300 mg/d og plavix (clopidogrel) i dosis 300-600 mg recept før proceduren og heparin (heparinnatrium) injektion under proceduren (5000 U iv). Efter proceduren bør aspirin(syreacetylsalicylsyre) i dosis 100 mg/d inden for lang tid ordineres til alle patienter, og plavix(clopidogrel) i dosis 75/d bør ordineres inden for 12 måneder.
Procedure: Koronar angioplastik
Aktiv komparator: Everolimus-eluerende stent "Xience Prime"
Kommercielt godkendt XIENCE PRIME, (Abbott Vascular, USA) Coating - Everolimus med koncentration Stentdiametre: 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0 mm. Stentlængder: 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
Procedure: Koronar angioplastik
Enhed: DES "Xience Prime"
En standard endovaskulær procedure udføres under lokalbedøvelse og under fluoroskopisk kontrol. Stenose af kranspulsåren passeres af den hydrofile koronartråd. Derefter udføres ballonangioplastik af mållæsion (hvis påkrævet). Efter den angiografiske kontrol er koronar stent implanteret. Efter fjernelse af koronar ledning er der givet en angiografisk undersøgelse. Medicinsk behandling omfatter aspirin (syre acetylsalicylsyre) 125 - 300 mg/d og plavix (clopidogrel) i dosis 300-600 mg recept før proceduren og heparin (heparinnatrium) injektion under proceduren (5000 U iv). Efter proceduren bør aspirin(syreacetylsalicylsyre) i dosis 100 mg/d inden for lang tid ordineres til alle patienter, og plavix(clopidogrel) i dosis 75/d bør ordineres inden for 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt
Tidsramme: i løbet af 1 år efter proceduren
Primært resultat er defineret som et sammensat endepunkt af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion.
i løbet af 1 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: i løbet af 1 år efter proceduren
1 års større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) inklusive: mortalitet af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, stenttrombose, klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion, revaskularisering af enhver mållæsion, revaskularisering af enhver målkar.
i løbet af 1 år efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk endepunkt
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Estimering af mållæsion sent lumentab hos tilfældigt udvalgte 20 % af forsøgspersonerne.
1 år efter proceduren
Enhedens succes
Tidsramme: procedure
Enhedens succes defineres som opnåelse af en endelig restdiameterstenose på 20 % under den indledende procedure.
procedure
Læsions succes
Tidsramme: procedure
Læsionssucces, defineret som opnåelse af en endelig restdiameterstenose på 20 % ved brug af enhver PCI-tilgang.
procedure
Succes med proceduren på hospitalet
Tidsramme: Inden for 5 dages indlæggelse
Procedures succes defineres som opnåelse af en endelig restdiameterstenose på 20 % sammen med fraværet af nogen større uønsket hjertehændelse på hospitalet. Tidsrammen for 5-dages hospitalsindlæggelse blev evalueret i henhold til standarderne for sundhedspleje hos patienter var koronar angioplastik i Rusland.
Inden for 5 dages indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (Skøn)

12. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAT1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med DES "Calypso"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner