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Stent a rilascio di sirolimus CALYPSO rispetto a stent a rilascio di everolimus XIENCE (PATRIOT)

14 dicembre 2017 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studio clinico prospettico randomizzato, in singolo cieco, di controllo multicentrico dello stent coronarico a eluizione di Sirolimus "Calypso" (Angioline) rispetto allo stent coronarico a eluizione di Everolimus "Xience Prime" (Abbott Vascular)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent coronarico a rilascio di sirolimus "Calypso" (Angioline, Russia) rispetto allo stent coronarico a rilascio di everolimus "Xience" (Abbott Vascular, USA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

610

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti considerati per angioplastica coronarica con stent a causa di cardiopatia ischemica (angina stabile, angina instabile, infarto miocardico non ST).
  • Lesione del vaso bersaglio nell'arteria coronaria con misure di diametro >2,5 mm e <4,5 mm.
  • Consenso informato firmato e documentato prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età 75 anni
  • Insufficienza renale (VFG/MDRD
  • Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3.
  • Non aderenza nota alla DAPT
  • LVEF
  • Oncologia nota
  • Grave patologia valvolare cardiaca, che richiede un trattamento chirurgico entro 1 anno
  • Anemia (Hb
  • Sanguinamento continuo
  • Sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST)
  • Anamnesi di precedente angioplastica coronarica/stenting o CABG
  • Classe NYHA (dispnea) IV o ospedalizzazione nell'ultimo anno a causa di insufficienza cardiaca cronica come diagnosi primaria.
  • Gravidanza
  • Patologia coronarica che richiede CABG o angioplastica coronarica/stenting programmata in più fasi, ad eccezione dei casi di angioplastica/stenting coronarica in scena non programmata entro 4 settimane dalla procedura primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent a rilascio di Sirolimus "Calypso"
Sistema di stent coronarico approvato commercialmente "Calypso" (Angioline, Russia) Rivestimento - Sirolimus(rapamicina) Diametri dello stent: 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5 mm. Lunghezze stent: 8, 13, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
Dispositivo: DES "Calypso"
Una procedura endovascolare standard viene eseguita in anestesia locale e sotto controllo fluoroscopico. La stenosi dell'arteria coronaria è passata dal filo coronarico idrofilo. Quindi viene fornita l'angioplastica con palloncino della lesione bersaglio (se necessario). Dopo l'impianto dello stent coronarico di controllo angiografico. Dopo la rimozione del filo coronarico viene fornito uno studio angiografico di controllo. La terapia medica comprende l'aspirina (acido acetilsalicilico) 125 - 300 mg/die e il plavix (clopidogrel) nella dose di 300-600 mg prescritta prima della procedura e l'iniezione di eparina (eparina sodica) durante la procedura (5000 U iv). Dopo la procedura, a tutti i pazienti deve essere prescritta l'aspirina (acido acetilsalicilico) alla dose di 100 mg/die entro un lungo periodo e il plavix (clopidogrel) alla dose di 75/die entro 12 mesi.
Procedura: Angioplastica coronarica
Comparatore attivo: Stent a rilascio di everolimus "Xience Prime"
XIENCE PRIME approvato commercialmente, (Abbott Vascular, USA) Rivestimento - Everolimus con concentrazione Diametri dello stent: 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0 mm. Lunghezze stent: 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
Procedura: Angioplastica coronarica
Dispositivo: DES "Xience Primo"
Una procedura endovascolare standard viene eseguita in anestesia locale e sotto controllo fluoroscopico. La stenosi dell'arteria coronaria è passata dal filo coronarico idrofilo. Quindi viene fornita l'angioplastica con palloncino della lesione bersaglio (se necessario). Dopo l'impianto dello stent coronarico di controllo angiografico. Dopo la rimozione del filo coronarico viene fornito uno studio angiografico di controllo. La terapia medica comprende l'aspirina (acido acetilsalicilico) 125 - 300 mg/die e il plavix (clopidogrel) nella dose di 300-600 mg prescritta prima della procedura e l'iniezione di eparina (eparina sodica) durante la procedura (5000 U iv). Dopo la procedura, a tutti i pazienti deve essere prescritta l'aspirina (acido acetilsalicilico) alla dose di 100 mg/die entro un lungo periodo e il plavix (clopidogrel) alla dose di 75/die entro 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: durante 1 anno dopo la procedura
L'esito primario è definito come un endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata.
durante 1 anno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori a 1 anno (MACCE)
Lasso di tempo: durante 1 anno dopo la procedura
1 anno di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) inclusi: mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, trombosi dello stent, rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata, qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target, qualsiasi rivascolarizzazione del vaso target.
durante 1 anno dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint angiografico
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Stima della perdita tardiva del lume della lesione bersaglio nel 20% dei soggetti selezionati in modo casuale.
1 anno dopo la procedura
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: procedura
Il successo del dispositivo è definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo del 20% durante la procedura iniziale.
procedura
Successo della lesione
Lasso di tempo: procedura
Successo della lesione, definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo del 20% con l'uso di qualsiasi approccio PCI.
procedura
Successo della procedura in ospedale
Lasso di tempo: Entro 5 giorni di ricovero
Il successo della procedura è definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo del 20% insieme all'assenza di qualsiasi evento cardiaco avverso maggiore intraospedaliero. Il periodo di ricovero di 5 giorni è stato valutato secondo gli standard dell'assistenza sanitaria nei pazienti sottoposti a angioplastica coronarica in Russia.
Entro 5 giorni di ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAT1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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