Stent à élution de sirolimus CALYPSO vs stent à élution d'évérolimus XIENCE (PATRIOT)
14 décembre 2017 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Essai clinique prospectif randomisé, en simple aveugle et multicentral de contrôle du stent coronaire à élution de sirolimus "Calypso" (Angioline) vs stent coronarien à élution d'évérolimus "Xience Prime" (Abbott Vascular)
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du stent coronaire à élution de sirolimus "Calypso" (Angioline, Russie) par rapport au stent coronaire à élution d'évérolimus "Xience" (Abbott Vascular, USA)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
610
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients considérés pour une angioplastie coronarienne avec pose de stent en raison d'une cardiopathie ischémique (angor stable, angor instable, infarctus du myocarde non ST).
- Lésion du vaisseau cible dans l'artère coronaire avec des mesures de diamètre> 2,5 mm et <4,5 mm.
- Consentement éclairé documenté et signé avant l'admission à l'étude
Critère d'exclusion:
- Âge 75 ans
- Insuffisance rénale (GFR/MDRD
- Le sujet a un nombre de plaquettes < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3.
- Non-respect connu du DAPT
- FEVG
- Oncologie connue
- Pathologie valvulaire cardiaque sévère, nécessitant un traitement chirurgical dans l'année
- Anémie (HB
- Saignement continu
- Syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST)
- Anamnèse d'une angioplastie coronarienne/stenting ou d'un pontage coronarien antérieur
- Classe NYHA (dyspnée) IV ou hospitalisation au cours de la dernière année en raison d'une insuffisance cardiaque chronique comme diagnostic principal.
- Grossesse
- Pathologie coronarienne nécessitant un pontage coronarien ou une angioplastie coronarienne/stenting programmée par étapes, à l'exception des cas d'angioplastie coronarienne/stenting par étapes non programmées dans les 4 semaines suivant l'intervention primaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stent à élution de sirolimus "Calypso"
Système d'endoprothèse coronaire commercialement approuvé "Calypso" (Angioline, Russie) Revêtement - Sirolimus (rapamicine) Diamètres de l'endoprothèse : 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 mm.
Longueurs de stent : 8, 13, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
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Une procédure endovasculaire standard est réalisée sous anesthésie locale et sous contrôle fluoroscopique.
La sténose de l'artère coronaire est transmise par le fil coronaire hydrophile.
Ensuite, une angioplastie par ballonnet de la lésion cible (si nécessaire) est fournie.
Après l'implantation du stent coronaire de contrôle angiographique.
Après le retrait du fil coronaire, une étude angiographique de contrôle est fournie.
Le traitement médical comprend l'aspirine (acide acétylsalicylique) 125 - 300 mg/j et le plavix (clopidogrel) à la dose de 300-600 mg sur ordonnance avant l'intervention et l'injection d'héparine (héparine sodique) pendant l'intervention (5000 U iv).
Après la procédure, l'aspirine (acide acétylsalicylique) à la dose de 100 mg/j sur une longue période doit être prescrite à tous les patients, et le plavix (clopidogrel) à la dose de 75/j doit être prescrit dans les 12 mois.
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Comparateur actif: Stent à élution d'évérolimus "Xience Prime"
Revêtement XIENCE PRIME, (Abbott Vascular, États-Unis) approuvé commercialement - Évérolimus avec concentration Diamètres du stent : 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0 mm.
Longueurs de stent : 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
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Une procédure endovasculaire standard est réalisée sous anesthésie locale et sous contrôle fluoroscopique.
La sténose de l'artère coronaire est transmise par le fil coronaire hydrophile.
Ensuite, une angioplastie par ballonnet de la lésion cible (si nécessaire) est fournie.
Après l'implantation du stent coronaire de contrôle angiographique.
Après le retrait du fil coronaire, une étude angiographique de contrôle est fournie.
Le traitement médical comprend l'aspirine (acide acétylsalicylique) 125 - 300 mg/j et le plavix (clopidogrel) à la dose de 300-600 mg sur ordonnance avant l'intervention et l'injection d'héparine (héparine sodique) pendant l'intervention (5000 U iv).
Après la procédure, l'aspirine (acide acétylsalicylique) à la dose de 100 mg/j sur une longue période doit être prescrite à tous les patients, et le plavix (clopidogrel) à la dose de 75/j doit être prescrit dans les 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la lésion cible
Délai: pendant 1 an après la procédure
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Le résultat principal est défini comme un critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée.
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pendant 1 an après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques et cérébrovasculaires majeurs sur 1 an (MACCE)
Délai: pendant 1 an après la procédure
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Événements cardiaques et cérébrovasculaires majeurs sur 1 an (MACCE), y compris : mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose de stent, revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée, revascularisation de toute lésion cible, revascularisation de tout vaisseau cible.
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pendant 1 an après la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère angiographique
Délai: 1 an après la procédure
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Estimation de la perte de lumière tardive de la lésion cible chez 20 % des sujets sélectionnés au hasard.
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1 an après la procédure
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Appareil réussi
Délai: procédure
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Le succès du dispositif est défini comme l'obtention d'une sténose finale du diamètre résiduel de 20 % au cours de la procédure initiale.
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procédure
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Succès de la lésion
Délai: procédure
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Succès de la lésion, défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre résiduel final de 20 % avec l'utilisation de n'importe quelle approche PCI.
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procédure
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Succès de la procédure à l'hôpital
Délai: Dans les 5 jours d'hospitalisation
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Le succès de la procédure est défini comme l'obtention d'une sténose finale du diamètre résiduel de 20 % ainsi que l'absence de tout événement cardiaque indésirable majeur à l'hôpital.
Le délai d'hospitalisation de 5 jours a été évalué selon les normes de soins de santé chez les patients était l'angioplastie coronarienne en Russie.
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Dans les 5 jours d'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Première publication (Estimation)
12 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAT1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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