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Strahlentherapie und Kombinationschemotherapie bei Medulloblastom

16. August 2016 aktualisiert von: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Phase-2-Studie zur Strahlentherapie und Kombinationschemotherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostiziertem Medulloblastom

In dieser Phase-II-Studie wird die Gabe einer Strahlentherapie zusammen mit einer Kombinationschemotherapie nach einer Operation untersucht, um herauszufinden, wie gut sie bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostiziertem Medulloblastom wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UMRISS:

Adjuvante Induktionschemoradiotherapie: Beginnend innerhalb von 28 Tagen nach der vorherigen Resektion unterziehen sich die Patienten 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer Strahlentherapie der kraniospinalen Achse und anschließend 2 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer konformen Strahlentherapie des Tumorbetts. Ab einer Woche nach Beginn der Strahlentherapie wird diesen Patienten Temozolomid als Chemotherapeutikum in einer Dosierung von 75 mg/m2 täglich verabreicht. Chemotherapie und Bestrahlung werden kombiniert, da Temozolomid 1 Stunde vor jeder Strahlentherapie eingenommen wird.

Erhaltungschemotherapie: Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Induktionschemoradiotherapie erhalten die Patienten acht 4-wöchige Zyklen Temozolomid (Dosierung: der 1. Zyklus, 150 mg/m2, täglich × 5 Tage, 4 Wochen pro Zyklus; der 2.–8. Zyklus, 200 mg). /m2, täglich × 5 Tage, 4 Wochen im Zyklus und noch einmal wiederholt).

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 60 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mawei Jiang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Medulloblastom der hinteren Schädelgrube
  2. Kein Resttumor größer als 1,5 cm^2 nach der Resektion durch postoperatives MRT. Kein Tumor im spinalen oder zerebralen Subarachnoidalraum durch MRT. Kein Tumor im Subarachnoidalraum durch Zerebrospinalflüssigkeit (CSF). Kein Versagen bei der Durchführung von Staging-Studien (Wirbelsäulen-MRT und Liquorzytologie). präoperativ oder postoperativ
  3. Innerhalb der Studie muss innerhalb von 28 Tagen nach der Operation mit der Strahlentherapie begonnen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Eine vorherige Strahlentherapie und Antitumor-Chemotherapie außer Kortikosteroiden ist nicht zulässig.
  2. Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss der Operation protokollgemäß mit der Strahlentherapie beginnen. Ausnahmen müssen vom Hauptermittler genehmigt werden.
  3. Patienten mit den folgenden Erkrankungen sind nicht teilnahmeberechtigt:

> 1,5 cm3 Resttumor nach Resektion, wie im postoperativen MRT angezeigt. Tumor im Wirbelsäulen- oder zerebralen Subarachnoidalraum, entweder durch MRT des Gehirns und Wirbelsäulentumor im Subarachnoidalraum durch Liquorzytologie, Versäumnis, Staging-Studien (Wirbelsäulen-MRT, Liquorzytologie) entweder prä- oder postoperativ durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienbehandlung
Alle Probanden werden einer routinemäßigen chirurgischen Untersuchung ihres Tumors unterzogen. Die Behandlung muss innerhalb von 28 Tagen nach der Operation beginnen. Die kraniospinale Strahlentherapie dauert 6 Wochen an fünf Tagen pro Woche. Einmal pro Woche werden die Probanden während der Bestrahlung zusätzlich mit Temozolomid behandelt. Temozolomid wird diesen Patienten als Chemotherapeutikum in einer Dosierung von 75 mg/m2 täglich verabreicht. Chemotherapie und Strahlentherapie werden kombiniert, da Temozolomid 1 Stunde vor jeder Strahlentherapie eingenommen wird. 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie wird Temozolomid über 8 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid wird diesen Patienten als Chemotherapeutikum in einer Dosierung von 75 mg/m2 täglich verabreicht. Chemotherapie und Bestrahlung werden kombiniert, da Temozolomid 1 Stunde vor jeder Strahlentherapie eingenommen wird. 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie wird Temozolomid über 8 Zyklen verabreicht (Dosierung: 1. Zyklus, 150 mg/m2, täglich × 5 Tage, 4 Wochen pro Zyklus; 2.–8. Zyklus, 200 mg/m2, täglich × 5 Tage). , 4 Wochen pro Zyklus und noch einmal wiederholt).
Andere Namen:
  • Markennamen Temodar und Temodal und Temcad
Strahlung: Craniospinale Strahlung
Die kraniospinale Bestrahlung beginnt innerhalb von 28 Tagen nach der Operation. Die kraniospinale Strahlentherapie dauert 6 Wochen an fünf Tagen pro Woche. Einmal pro Woche werden die Probanden während der Bestrahlung zusätzlich mit einer Chemotherapie (Temozolomid) behandelt.
Andere Namen:
  • Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 1 Monat nach Aufnahme aller Patienten
Die erste Analyse erfolgt 1 Monat nach Aufnahme aller Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Bewerten Sie die Rate später neurotoxischer Wirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die späten neurotoxischen Wirkungen niedrig dosierter kraniospinaler Strahlung, einschließlich der kognitiven, endokrinologischen und auditorischen Funktion.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sanghaixinhua-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

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