Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie a kombinovaná chemoterapie pro meduloblastom

16. srpna 2016 aktualizováno: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie 2. fáze radiační terapie a kombinované chemoterapie po operaci při léčbě dětí s nově diagnostikovaným meduloblastomem

Tato studie fáze II studuje podávání radiační terapie spolu s kombinovanou chemoterapií po operaci, aby se zjistilo, jak dobře funguje při léčbě dětí s nově diagnostikovaným meduloblastomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBRYS:

Adjuvantní indukční chemoradioterapie: Počínaje do 28 dnů po předchozí resekci pacienti podstupují radioterapii kraniospinální osy 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů a poté konformní radioterapii na lůžko nádoru 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů. Počínaje 1 týdnem po zahájení radioterapie je těmto pacientům podáván temozolomid jako chemoterapeutikum v dávce 75 mg/m2 denně. Chemoterapie a ozařování se kombinují, protože temozolomid se užívá 1 hodinu před každou frakcí radioterapie.

Udržovací chemoterapie: Počínaje 4 týdny po dokončení indukční chemoradioterapie pacienti dostávají osm 4týdenních cyklů temozolomidu (dávkování: 1. cyklus, 150 mg/m2, denně × 5 dní, 4 týdny v cyklu; 2.–8. cyklus, 200 mg /m2, denně × 5 dní, 4 týdny v cyklu a znovu).

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mawei Jiang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený meduloblastom zadní jámy
  2. Žádný reziduální tumor větší než 1,5 cm^2 po resekci pomocí MRI Žádný tumor v spinálním nebo cerebrálním subarachnoidálním prostoru pomocí MRI Žádný tumor v subarachnoidálním prostoru pomocí mozkomíšního moku (CSF) Bez selhání provedení stagingových studií (MRI páteře a cytologie CSF) předoperačně nebo pooperačně
  3. Musí zahájit radioterapii ve studii do 28 dnů po operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie a protinádorová chemoterapie jiná než kortikosteroidy nejsou povoleny.
  2. Pacienti musí zahájit radioterapii podle protokolu do 28 dnů po dokončení operace. Výjimky musí schválit hlavní řešitel.
  3. Pacienti s následujícími nemocemi nebudou způsobilí:

> 1,5 cm3 reziduálního tumoru po resekci, jak je indikováno pooperačním MRI. nádor v spinálním nebo cerebrálním subarachnoidálním prostoru buď pomocí MRI mozku a páteře nádor v subarachnoidálním prostoru cytologií CSF neprovedení stagingových studií (MRI páteře, cytologie CSF) před nebo po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní léčba
Všechny subjekty podstoupí rutinní chirurgické stanovení stadia svého nádoru. Léčba musí začít do 28 dnů po operaci. Kraniospinální radiační terapie bude trvat 6 týdnů, pět dní v týdnu. Jednou týdně během ozařování budou subjekty také léčeny Temozolomidem. Těmto pacientům se temozolomid aplikuje jako chemoterapeutikum v dávce 75 mg/m2 denně. Chemoterapie a radioterapie jsou kombinovány, protože temozolomid se užívá 1 hodinu před každou frakcí radioterapie. Za 4 týdny po ukončení radioterapie se temozolomid podává v 8 cyklech.
Lék: Temozolomid
Těmto pacientům se temozolomid aplikuje jako chemoterapeutikum v dávce 75 mg/m2 denně. Chemoterapie a ozařování se kombinují, protože temozolomid se užívá 1 hodinu před každou frakcí radioterapie. Za 4 týdny po ukončení radioterapie se temozolomid podává v 8 cyklech (dávkování: 1. cyklus, 150 mg/m2, denně × 5 dní, 4 týdny v cyklu; 2.–8. cyklus, 200 mg/m2, denně × 5 dní , 4 týdny v cyklu a znovu opakováno).
Ostatní jména:
  • značky Temodar a Temodal a Temcad
Záření: Kraniospinální záření
Kraniospinální záření začne do 28 dnů po operaci. Kraniospinální radiační terapie bude trvat 6 týdnů, pět dní v týdnu. Jednou týdně během ozařování budou subjekty také léčeny chemoterapií (temozolomid).
Ostatní jména:
  • Záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: první analýza bude provedena 1 měsíc po přírůstku všech pacientů
první analýza bude provedena 1 měsíc po přírůstku všech pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Vyhodnoťte míru pozdních neurotoxických účinků
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte pozdní neurotoxické účinky nízké dávky kraniospinálního záření, včetně kognitivních, endokrinologických a sluchových funkcí.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sanghaixinhua-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit