髓母细胞瘤的放射治疗和联合化疗
2016年8月16日 更新者：Chuanying Zhu、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
手术后放疗联合化疗治疗儿童新诊断髓母细胞瘤的 2 期研究
这项 II 期试验正在研究在手术后给予放疗和联合化疗，以了解它在治疗新诊断的髓母细胞瘤儿童方面的效果。
研究概览
详细说明
大纲：
辅助诱导化放疗：在先前切除术后 28 天内开始，患者每周接受 5 天颅脊柱放疗，持续 4 周，然后每周 5 天接受肿瘤床适形放疗，持续 2 周。 放疗开始后 1 周开始，替莫唑胺作为化疗药物应用于这些患者，每日剂量为 75mg/m2。 化疗和放疗相结合，因为替莫唑胺在每次放疗前 1 小时服用。
维持化疗：诱导放化疗结束后4周开始，接受8个周期的替莫唑胺4周周期（剂量：第1周期150mg/m2，每日×5天，4周1周期；第2-8周期200mg /m2，每天×5天，4周为一个周期重复）。
预计应计：本研究将累计 60 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：chuanying zhu, MD
- 电话号码：862125076994
- 邮箱：sdnanhai123@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 招聘中
- The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- chuanying zhu, MD
- 电话号码：862125076994
- 邮箱：sdnanhai123@163.com
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首席研究员：
- Mawei Jiang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的后颅窝髓母细胞瘤
- 术后 MRI 切除后无大于 1.5 cm^2 的残留肿瘤 MRI 脊髓或大脑蛛网膜下腔无肿瘤脑脊液 (CSF) 蛛网膜下腔无肿瘤无分期研究失败（脊柱 MRI 和 CSF 细胞学）术前或术后
- 必须在手术后 28 天内开始研究放疗
排除标准：
- 不允许使用皮质类固醇以外的既往放疗和抗肿瘤化疗。
- 患者必须在手术完成后 28 天内按照方案开始放疗。 例外情况需要由首席研究员批准。
- 有以下情况的患者将不符合资格：
术后 MRI 显示切除后 > 1.5 立方厘米的残余肿瘤。 脊髓或大脑蛛网膜下腔肿瘤，通过 MRI 脑和脊柱蛛网膜下腔肿瘤，通过 CSF 细胞学检查 术前或术后未能进行分期研究（脊柱 MRI、CSF 细胞学检查）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究治疗
所有受试者都将接受肿瘤的常规手术分期。
治疗必须在手术后 28 天内开始。
颅脊髓放射治疗将持续 6 周，每周 5 天。
在放疗期间每周一次，受试者还将接受替莫唑胺治疗。
替莫唑胺作为化疗药物应用于这些患者，每日剂量为 75mg/m2。
化疗和放疗相结合，因为替莫唑胺在每次放疗前 1 小时服用。
放疗结束后4周内给予替莫唑胺8个周期。
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替莫唑胺作为化疗药物应用于这些患者，每日剂量为 75mg/m2。
化疗和放疗相结合，因为替莫唑胺在每次放疗前 1 小时服用。
放疗结束后4周给予替莫唑胺8个周期（剂量：第1周期150mg/m2，每日×5天，4周为1周期；第2-8周期200mg/m2，每日×5天, 4 周一个周期并重复一次）。
其他名称：
颅脊髓放射将在手术后 28 天内开始。
颅脊髓放射治疗将持续 6 周，每周 5 天。
在放疗期间每周一次，受试者还将接受化疗（替莫唑胺）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：第一次分析将在所有患者应计后 1 个月进行
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第一次分析将在所有患者应计后 1 个月进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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评估晚期神经毒性作用的发生率
大体时间：3年
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评估低剂量颅脊髓辐射的晚期神经毒性作用，包括认知、内分泌和听觉功能。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：mawei jiang, MD、The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月10日
首次发布 (估计)
2016年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月16日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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