Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia e quimioterapia combinada para meduloblastoma

16 de agosto de 2016 atualizado por: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudo de Fase 2 de Radioterapia e Quimioterapia Combinada Após Cirurgia no Tratamento de Crianças com Meduloblastoma Recém-diagnosticado

Este estudo de fase II está estudando a administração de radioterapia juntamente com quimioterapia combinada após a cirurgia para ver como funciona no tratamento de crianças com meduloblastoma recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CONTORNO:

Quimiorradioterapia de indução adjuvante: Começando dentro de 28 dias após a ressecção anterior, os pacientes são submetidos a radioterapia no eixo cranioespinal 5 dias por semana durante 4 semanas e, em seguida, radioterapia conformada ao leito do tumor 5 dias por semana durante 2 semanas. A partir de 1 semana após o início da radioterapia, a Temozolomida é aplicada a esses pacientes como quimioterápico na dosagem de 75mg/m2, diariamente. A quimioterapia e a radiação são combinadas enquanto a temozolomida é tomada 1 hora antes de cada fração da radioterapia.

Quimioterapia de manutenção: Começando 4 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia de indução, os pacientes recebem oito ciclos de 4 semanas de temozolomida (dosagem: 1º ciclo, 150mg/m2, diariamente × 5 dias, 4 semanas por ciclo; 2-8º ciclo, 200mg /m2, diariamente × 5 dias, 4 semanas por ciclo e repetido novamente).

RECURSO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mawei Jiang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Meduloblastoma de fossa posterior confirmado histologicamente
  2. Nenhum tumor residual maior que 1,5 cm^2 após a ressecção por ressonância magnética pós-operatória Nenhum tumor no espaço subaracnóideo espinhal ou cerebral por ressonância magnética Nenhum tumor no espaço subaracnóideo por líquido cefalorraquidiano (LCR) Sem falha na realização de estudos de estadiamento (RM da coluna e citologia do LCR) pré ou pós-operatório
  3. Deve iniciar a radioterapia no estudo dentro de 28 dias após a cirurgia

Critério de exclusão:

  1. Radioterapia prévia e quimioterapia antitumoral que não sejam corticosteróides não são permitidas.
  2. Os pacientes devem iniciar a radioterapia no protocolo dentro de 28 dias após a conclusão da cirurgia. Exceções precisam ser aprovadas pelo Pesquisador Principal.
  3. Pacientes com o seguinte não serão elegíveis:

> 1,5 cm3 tumor residual após ressecção conforme indicado por ressonância magnética pós-operatória. tumor no espaço subaracnóideo espinhal ou cerebral por RM do cérebro e da coluna tumor no espaço subaracnóideo por citologia do LCR falha na realização de estudos de estadiamento (RM da coluna, citologia do LCR) no pré ou pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de Tratamento
Todos os indivíduos serão submetidos ao estadiamento cirúrgico de rotina de seus tumores. O tratamento deve começar dentro de 28 dias após a cirurgia. A radioterapia cranioespinal durará 6 semanas, cinco dias por semana. Uma vez por semana durante a radiação, os indivíduos também serão tratados com Temozolomida. A temozolomida é aplicada a esses pacientes como quimioterápico na dosagem de 75mg/m2, diariamente. A quimioterapia e a radioterapia são combinadas, pois a Temozolomida é tomada 1 hora antes de cada fração da radioterapia. Em 4 semanas após a conclusão da radioterapia, a temozolomida é administrada por 8 ciclos.
Medicamento: Temozolomida
A temozolomida é aplicada a esses pacientes como quimioterápico na dosagem de 75mg/m2, diariamente. A quimioterapia e a radiação são combinadas enquanto a temozolomida é tomada 1 hora antes de cada fração da radioterapia. 4 semanas após o término da radioterapia, a temozolomida é administrada por 8 ciclos (dosagem: 1º ciclo, 150mg/m2, diariamente × 5 dias, 4 semanas por ciclo; 2-8º ciclo, 200mg/m2, diariamente × 5 dias , 4 semanas por ciclo e repetido novamente).
Outros nomes:
  • nomes de marca Temodar e Temodal e Temcad
Radiação: Radiação Craniospinal
A radiação cranioespinal começará dentro de 28 dias após a cirurgia. A radioterapia cranioespinal durará 6 semanas, cinco dias por semana. Uma vez por semana durante a radiação, os indivíduos também serão tratados com quimioterapia (Temozolomida).
Outros nomes:
  • Radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: a primeira análise ocorrerá 1 mês após a inclusão de todos os pacientes
a primeira análise ocorrerá 1 mês após a inclusão de todos os pacientes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Avaliar taxa de efeitos neurotóxicos tardios
Prazo: 3 anos
Avaliar os efeitos neurotóxicos tardios da radiação cranioespinal de baixa dose, incluindo funções cognitivas, endocrinológicas e auditivas.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • sanghaixinhua-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever