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Radioterapia e chemioterapia combinata per medulloblastoma

16 agosto 2016 aggiornato da: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio di fase 2 sulla radioterapia e la chemioterapia combinata dopo l'intervento chirurgico nel trattamento dei bambini con medulloblastoma di nuova diagnosi

Questo studio di fase II sta studiando la somministrazione di radioterapia insieme a chemioterapia combinata dopo l'intervento chirurgico per vedere come funziona nel trattamento dei bambini con medulloblastoma di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTORNO:

Chemioradioterapia di induzione adiuvante: iniziando entro 28 giorni dalla resezione precedente, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia dell'asse craniospinale 5 giorni a settimana per 4 settimane e quindi a radioterapia conformazionale al letto tumorale 5 giorni a settimana per 2 settimane. A partire da 1 settimana dopo l'inizio della radioterapia, Temozolomide viene applicato a questi pazienti come farmaco chemioterapico con un dosaggio di 75 mg/m2 al giorno. La chemioterapia e le radiazioni vengono combinate poiché la temozolomide viene assunta 1 ora prima di ogni frazione di radioterapia.

Chemioterapia di mantenimento: a partire da 4 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia di induzione, i pazienti ricevono otto cicli di 4 settimane di temozolomide (dosaggio: il 1° ciclo, 150 mg/m2, ogni giorno × 5 giorni, 4 settimane a ciclo; il 2°-8° ciclo, 200 mg /m2, giornalmente × 5 giorni, 4 settimane a ciclo e ripetuto di nuovo).

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mawei Jiang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Medulloblastoma della fossa posteriore confermato istologicamente
  2. Nessun tumore residuo superiore a 1,5 cm^2 dopo la resezione mediante risonanza magnetica postoperatoria Nessun tumore nello spazio subaracnoideo spinale o cerebrale mediante risonanza magnetica Nessun tumore nello spazio subaracnoideo mediante liquido cerebrospinale (CSF) Nessuna mancata esecuzione di studi di stadiazione (RM della colonna vertebrale e citologia del liquor) preoperatoria o postoperatoria
  3. Deve iniziare la radioterapia in studio entro 28 giorni dall'intervento

Criteri di esclusione:

  1. Non sono consentite precedenti radioterapie e chemioterapie antitumorali diverse dai corticosteroidi.
  2. I pazienti devono iniziare la radioterapia secondo il protocollo entro 28 giorni dal completamento dell'intervento chirurgico. Le eccezioni devono essere approvate dal ricercatore principale.
  3. Non saranno idonei i pazienti con le seguenti condizioni:

Tumore residuo > 1,5 cm3 dopo resezione come indicato dalla risonanza magnetica post-operatoria. tumore nello spazio subaracnoideo spinale o cerebrale mediante risonanza magnetica del cervello e del rachide tumore nello spazio subaracnoideo mediante citologia del LCR mancata esecuzione di studi di stadiazione (RM della colonna vertebrale, citologia del LCR) prima o dopo l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di studio
Tutti i soggetti saranno sottoposti a stadiazione chirurgica di routine del loro tumore. Il trattamento deve iniziare entro 28 giorni dall'intervento. La radioterapia craniospinale durerà per 6 settimane, cinque giorni alla settimana. Una volta alla settimana durante le radiazioni, i soggetti saranno trattati anche con Temozolomide. La temozolomide viene applicata a questi pazienti come farmaco chemioterapico con un dosaggio di 75 mg/m2 al giorno. La chemioterapia e la radioterapia sono combinate poiché la temozolomide viene assunta 1 ora prima di ogni frazione di radioterapia. In 4 settimane dopo il completamento della radioterapia, la temozolomide viene somministrata per 8 cicli.
Droga: Temozolomide
La temozolomide viene applicata a questi pazienti come farmaco chemioterapico con un dosaggio di 75 mg/m2 al giorno. La chemioterapia e le radiazioni vengono combinate poiché la temozolomide viene assunta 1 ora prima di ogni frazione di radioterapia. In 4 settimane dopo il completamento della radioterapia, la temozolomide viene somministrata per 8 cicli (dosaggio: il 1° ciclo, 150 mg/m2, giornalmente × 5 giorni, 4 settimane per ciclo; il 2°-8° ciclo, 200 mg/m2, giornalmente × 5 giorni , 4 settimane per ciclo e ripetuto di nuovo).
Altri nomi:
  • marchi Temodar e Temodal e Temcad
Radiazione: Radiazione craniospinale
Le radiazioni craniospinali inizieranno entro 28 giorni dall'intervento. La radioterapia craniospinale durerà per 6 settimane, cinque giorni alla settimana. Una volta alla settimana durante le radiazioni, i soggetti saranno trattati anche con chemioterapia (Temozolomide).
Altri nomi:
  • Radiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: la prima analisi avverrà 1 mese dopo l'arruolamento di tutti i pazienti
la prima analisi avverrà 1 mese dopo l'arruolamento di tutti i pazienti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Valutare il tasso di effetti neurotossici tardivi
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare gli effetti neurotossici tardivi delle radiazioni craniospinali a basse dosi, inclusa la funzione cognitiva, endocrinologica e uditiva.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sanghaixinhua-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

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