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Radiothérapie et chimiothérapie combinée pour le médulloblastome

16 août 2016 mis à jour par: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Étude de phase 2 sur la radiothérapie et la chimiothérapie combinée après une intervention chirurgicale dans le traitement d'enfants atteints d'un médulloblastome nouvellement diagnostiqué

Cet essai de phase II étudie l'administration d'une radiothérapie avec une chimiothérapie combinée après la chirurgie pour voir dans quelle mesure elle fonctionne dans le traitement des enfants atteints d'un médulloblastome nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTOUR:

Chimioradiothérapie d'induction adjuvante : Commençant dans les 28 jours suivant la résection préalable, les patients subissent une radiothérapie de l'axe craniospinal 5 jours par semaine pendant 4 semaines, puis une radiothérapie conformationnelle du lit tumoral 5 jours par semaine pendant 2 semaines. À partir d'une semaine après le début de la radiothérapie, le témozolomide est appliqué à ces patients en tant que médicament chimiothérapeutique à une posologie de 75 mg/m2, par jour. La chimiothérapie et la radiothérapie sont combinées car le témozolomide est pris 1 heure avant chaque fraction de radiothérapie.

Chimiothérapie d'entretien : À partir de 4 semaines après la fin de la chimioradiothérapie d'induction, les patients reçoivent huit cycles de 4 semaines de témozolomide (dosage : le 1er cycle, 150 mg/m2, tous les jours × 5 jours, 4 semaines par cycle ; le cycle 2-8, 200 mg /m2, tous les jours × 5 jours, 4 semaines par cycle et répété à nouveau).

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 60 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Recrutement
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mawei Jiang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Médulloblastome de la fosse postérieure confirmé histologiquement
  2. Pas de tumeur résiduelle supérieure à 1,5 cm^2 après résection par IRM postopératoire Pas de tumeur dans l'espace sous-arachnoïdien rachidien ou cérébral par IRM Pas de tumeur dans l'espace sous-arachnoïdien par liquide céphalo-rachidien (LCR) Pas d'échec des études de stadification (IRM du rachis et cytologie du LCR) en pré ou post opératoire
  3. Doit commencer la radiothérapie à l'étude dans les 28 jours suivant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  1. Une radiothérapie et une chimiothérapie anti-tumorale antérieures autres que les corticoïdes ne sont pas autorisées.
  2. Les patients doivent commencer la radiothérapie selon le protocole dans les 28 jours suivant la fin de la chirurgie. Les exceptions doivent être approuvées par le chercheur principal.
  3. Les patients présentant les éléments suivants ne seront pas éligibles :

> 1,5 cm3 de tumeur résiduelle après résection comme indiqué par l'IRM postopératoire. tumeur dans l'espace sous-arachnoïdien rachidien ou cérébral soit par IRM du cerveau et de la colonne vertébrale tumeur dans l'espace sous-arachnoïdien par cytologie du LCR non-réalisation d'études de stadification (IRM de la colonne vertébrale, cytologie du LCR) soit avant ou après l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de l'étude
Tous les sujets subiront une stadification chirurgicale de routine de leur tumeur. Le traitement doit commencer dans les 28 jours suivant la chirurgie. La radiothérapie craniospinale durera 6 semaines, cinq jours par semaine. Une fois par semaine pendant la radiothérapie, les sujets seront également traités avec Temozolomide. Le témozolomide est appliqué à ces patients en tant que médicament chimiothérapeutique à la dose de 75 mg/m2, par jour. La chimiothérapie et la radiothérapie sont combinées car le témozolomide est pris 1 heure avant chaque fraction de radiothérapie. 4 semaines après la fin de la radiothérapie, le témozolomide est administré pendant 8 cycles.
Médicament: Témozolomide
Le témozolomide est appliqué à ces patients en tant que médicament chimiothérapeutique à la dose de 75 mg/m2, par jour. La chimiothérapie et la radiothérapie sont combinées car le témozolomide est pris 1 heure avant chaque fraction de radiothérapie. Dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie, le témozolomide est administré pendant 8 cycles (dosage : le 1er cycle, 150 mg/m2, tous les jours × 5 jours, 4 semaines par cycle ; le 2-8e cycle, 200 mg/m2, tous les jours × 5 jours , 4 semaines par cycle et répété à nouveau).
Autres noms:
  • noms de marque Temodar et Temodal et Temcad
Radiation: Radiation craniospinale
La radiothérapie craniospinale commencera dans les 28 jours suivant la chirurgie. La radiothérapie craniospinale durera 6 semaines, cinq jours par semaine. Une fois par semaine pendant la radiothérapie, les sujets seront également traités par chimiothérapie (témozolomide).
Autres noms:
  • Radiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: la première analyse aura lieu 1 mois après le recrutement de tous les patients
la première analyse aura lieu 1 mois après le recrutement de tous les patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Évaluer le taux d'effets neurotoxiques tardifs
Délai: 3 années
Évaluer les effets neurotoxiques tardifs du rayonnement craniospinal à faible dose, y compris les fonctions cognitives, endocrinologiques et auditives.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Première publication (Estimation)

12 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sanghaixinhua-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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