Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie en combinatiechemotherapie voor medulloblastoom

16 augustus 2016 bijgewerkt door: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase 2-studie van bestralingstherapie en combinatiechemotherapie na een operatie bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom

Deze fase II-studie onderzoekt het geven van bestralingstherapie samen met combinatiechemotherapie na een operatie om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT:

Adjuvante inductiechemoradiotherapie: beginnend binnen 28 dagen na eerdere resectie ondergaan patiënten radiotherapie van de craniospinale as 5 dagen per week gedurende 4 weken en vervolgens conforme radiotherapie van het tumorbed 5 dagen per week gedurende 2 weken. Vanaf 1 week na de start van de radiotherapie wordt Temozolomide bij deze patiënten toegediend als chemotherapiemedicijn met een dosering van 75 mg/m2 per dag. De chemotherapie en bestraling worden gecombineerd, aangezien temozolomide 1 uur vóór elke fractie van de radiotherapie wordt ingenomen.

Onderhoudschemotherapie: vanaf 4 weken na voltooiing van de inductiechemoradiotherapie ontvangen patiënten acht cycli van 4 weken met temozolomide (dosering: de 1e cyclus, 150 mg/m2, dagelijks × 5 dagen, 4 weken per cyclus; de 2-8e cyclus, 200 mg /m2, dagelijks × 5 dagen, 4 weken een cyclus en weer herhaald).

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mawei Jiang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd achterste fossa medulloblastoom
  2. Geen resttumor groter dan 1,5 cm^2 na resectie door postoperatieve MRI Geen tumor in de spinale of cerebrale subarachnoïdale ruimte door MRI Geen tumor in de subarachnoïdale ruimte door cerebrospinale vloeistof (CSF) Geen stadiëringsonderzoeken niet uitgevoerd (wervelkolom MRI en CSF-cytologie) preoperatief of postoperatief
  3. Moet tijdens de studie binnen 28 dagen na de operatie met radiotherapie beginnen

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande radiotherapie en andere antitumorchemotherapie dan corticosteroïden zijn niet toegestaan.
  2. Patiënten moeten volgens protocol binnen 28 dagen na voltooiing van de operatie met radiotherapie beginnen. Uitzonderingen moeten worden goedgekeurd door de hoofdonderzoeker.
  3. Patiënten met het volgende komen niet in aanmerking:

> 1,5 cm3 resttumor na resectie zoals aangegeven door postoperatieve MRI. tumor in de spinale of cerebrale subarachnoïdale ruimte ofwel door MRI van de hersenen en de wervelkolom tumor in de subarachnoïdale ruimte door CSF-cytologie het niet uitvoeren van stadiëringsonderzoeken (wervelkolom-MRI, CSF-cytologie) pre- of postoperatief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer de behandeling
Alle proefpersonen ondergaan routinematige chirurgische stadiëring van hun tumor. De behandeling moet binnen 28 dagen na de operatie beginnen. Craniospinale radiotherapie duurt 6 weken, vijf dagen per week. Een keer per week zullen proefpersonen tijdens bestraling ook worden behandeld met Temozolomide. Temozolomide wordt bij deze patiënten toegediend als chemotherapiemedicijn met een dagelijkse dosering van 75 mg/m2. De chemotherapie en bestralingstherapie worden gecombineerd, aangezien Temozolomide 1 uur vóór elke fractie van de radiotherapie wordt ingenomen. Binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie wordt temozolomide gedurende 8 cycli gegeven.
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide wordt bij deze patiënten toegediend als chemotherapiemedicijn met een dagelijkse dosering van 75 mg/m2. De chemotherapie en bestraling worden gecombineerd, aangezien temozolomide 1 uur vóór elke fractie van de radiotherapie wordt ingenomen. In 4 weken na voltooiing van de radiotherapie wordt temozolomide gedurende 8 cycli gegeven (dosering: de 1e cyclus, 150 mg/m2, dagelijks × 5 dagen, 4 weken per cyclus; de 2-8e cyclus, 200 mg/m2, dagelijks × 5 dagen , 4 weken een cyclus en weer herhaald).
Andere namen:
  • merknamen Temodar en Temodal en Temcad
Straling: Craniospinale straling
Craniospinale bestraling begint binnen 28 dagen na de operatie. Craniospinale radiotherapie duurt 6 weken, vijf dagen per week. Een keer per week zullen proefpersonen tijdens bestraling ook worden behandeld met chemotherapie (Temozolomide).
Andere namen:
  • Straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: eerste analyse vindt plaats 1 maand na opbouw van alle patiënten
eerste analyse vindt plaats 1 maand na opbouw van alle patiënten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Evalueer het aantal late neurotoxische effecten
Tijdsspanne: 3 jaar
Evalueer de late neurotoxische effecten van lage dosis craniospinale straling, inclusief cognitieve, endocrinologische en auditieve functie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sanghaixinhua-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren